Cjepivo potiče aktivnu zaštitu od morbila i rubele. Indicirano je za primjenu od 12 mjeseci života nadalje.

U izuzetnim situacijama, kada je rizik oboljenja od morbila i rubele i smrtnost od morbila velik (epidemije), cjepivo se može primijeniti i u dobi od 6-12 mjeseci kada imunološki odgovor neće biti zadovoljavajući zbog moguće interferencije s majčinim protutijelima. U tim slučajevima, Svjetska zdravstvena organizacija preporuča docjepljivanje nakon

navršenih 15-18 mjeseci života. Cijepe se i osobe s anamnestičkim podacima o preboljelim morbilima i rubelom.

Prema programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj, djeca se protiv morbila i rubele cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa s navršenih 12 mjeseci života nadalje, a docjepljuju u prvom razredu osnovne škole.

Cijepljenje se može preporučiti prijemčivim adolescentima i odraslim osobama koje će biti izložene zarazi virusom morbila i virusom rubele (epidemije, endemska područja).

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, cijepljenje protiv ospica u svrhu

zaštite visoko rizičnih osoba tijekom epidemije, u roku od 2 dana od izloženosti može izmijeniti klinički tijek ospica te može čak i spriječiti simptome.

Za osobe koje se ne smiju cijepiti, sličan koristan učinak može imati i primjena imunoglobulina protiv ospica u roku od 3-5 dana od izloženosti. Nema podataka da cijepljenje osoba nedavno izloženih divljem virusu rubele, pruža zaštitu od obolijevanja.

Glavni cilj cijepljenja protiv rubele jest prevencija kongenitalne infekcije virusom rubele, uključujući sindrom kongenitalne (prirođene) rubele (aktivna zarazna bolest novorođenčeta, kao posljedica infekcije trudnice virusom rubele).

Doziranje

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.

Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje potkožno u nadlakticu, u područje deltoidnog mišića, a mlađoj djeci u natkoljenicu, anterolateralno.

Prije cijepljenja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci).

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlape s kože prije primjene, jer mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu.

Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu!

Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod ne smije se primijeniti kod osoba s poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu i neomicin (vidjeti dio 2., 4.4 i 6.1), kao ni kod osoba s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, zbog sadržaja sorbitola.

Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Cjepivom protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne bolesti s febrilitetom.

Trudnoća (vidjeti također dio 4.6).

Imunodeficijencija ili imunosupresija: primarna (urođena) i sekundarna (uzrokovana malignom ili infektivnom bolešću (uključujući HIV) ili primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja).

Imunoglobulin se ne smije primijeniti istodobno s Cjepivom protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod (vidjeti također dio 4.5).

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) (vidjeti također dio 4.5).

Terapija niskim dozama kortikosteroidnih preparata (doza manja od 2 mg/kg/dan, svaki drugi dan, topikalno ili u obliku aerosola) te imunosupresivna terapija prekinuta prije 3 mjeseca nisu kontraindikacija za cijepljenje.

Bolesti kao proljev, upala srednjeg uha, blage infekcije gornjeg respiratornog trakta (antibiotska terapija u tijeku ili razdoblje oporavka od neke bolesti) te asimptomatska HIV infekcija nisu kontraindikacije za primjenu cjepiva.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Pod povećanim rizikom od nastupa anafilaksije ili anafilaktoidne reakcije su odrasli i adolescenti s alergijskom dijatezom u osobnoj anamnezi. Njih se preporučuje oprezno promatrati nakon cijepljenja kako bi se na vrijeme uočili rani znakovi tih reakcija.

Potrebno je pažljivo nadzirati eventualnu pojavu nuspojava u djece kod koje je povećana opasnost od zaraznih bolesti. To su djeca koja imaju astmu, cističnu fibrozu, celijakiju, kroničnu bolest pluća, kongenitalnu srčanu bolest, Downov sindrom, stabilna neurološka stanja, malnutriciju, kao i nedonoščad bez obzira na stupanj nedonošenosti.

Djeci sa imunom trombocitopeničkom purpurom (ITP) u povijesti bolesti ili djeci koja razviju ITP unutar 6 tjedana nakon primjene prve doze kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP), ili njegovih pojedinih komponenti, potrebno je ispitati serološki status u vrijeme predviđeno programom za cijepljenje drugom dozom. Ukoliko imaju zaštitna protutijela, docjepljivanje nije potrebno. U slučaju odsutnosti zaštitnih protutijela, preporučuje se cijepljenje drugom dozom cjepiva.

Osobe s trombocitopenijom mogu razviti teži oblik trombocitopenije nakon cijepljenja. Osobe kod kojih se pojavila trombocitopenija kao nuspojava nakon prve doze cjepiva protiv morbila i rubele, mogu razviti trombocitopeniju nakon ponovljene doze. U takvim slučajevima je potrebno ispitati serološki status radi donošenja odluke o potrebi docijepljivanja i pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika (vidjeti dio 4.8).

Nema podataka o horizontalnom prijenosu cjepnog soja morbila Edmonston-Zagreb i cjepnog soja rubele RA 27/3 na bliske kontakte.

Kao i nakon primjene bilo kojeg cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti izazvan u svih cijepljenih sa Cjepivom protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod.

Primjena s drugim cjepivima

Cjepivo se može primjenjivati istodobno s drugim pedijatrijskim cjepivima, ali na različitim anatomskim mjestima.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

Izuzetak ovom pravilu je oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) koje se može dati u bilo koje vrijeme prije ili poslije cjepiva protiv morbila i rubele, bez međusobnog utjecaja na imuni odgovor.

Jednaka zaštita protiv morbila i rubele postiže se jednokomponentnim ili kombiniranim cjepivima poput cjepiva protiv morbila i rubele ili cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa. Imunogenost i reaktogenost pojedinih komponenti je slična kad se cjepivo protiv morbila i rubele primijeni kao jedino cjepivo ili istovremeno, ali na različitim anatomskim mjestima, s drugim cjepivima kao što su: cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertussis-a, Haemophilusa influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno [OPV] ili inaktivirano), varičele, hepatitisa B ili peterovalentno cjepivo protiv pneumokoka.

Prema dostupnim podacima, cjepivo protiv morbila i rubele može se također primijeniti istovremeno, ali na različitim mjestima, s cjepivom protiv žute groznice ili Japanskog encefalitisa. Ipak, zbog uočenog smanjenog imunološkog odgovora na cjepivo protiv morbila i rubele potiču se daljnja istraživanja o mogućem utjecaju istovremene primjene cjepiva protiv žute groznice ili cjepiva protiv Japanskog encefalitisa na učinkovitost cjepiva protiv morbila i rubele, a u programima imunizacije izbjegavanje istovremene primjene.

Primjena imunoglobulina istodobno s Cjepivom protiv morbila i rubele može utjecati na očekivani imunološki odgovor. Cijepljenje stoga treba odgoditi za najmanje tri mjeseca nakon transfuzije krvi, plazme ili terapije imunoglobulinima te za šest mjeseci nakon eksangvinotransfuzije. Također se imunoglobulin ne smije primjenjivati tijekom jednog mjeseca nakon cijepljenja.

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6 tjedana nakon cijepljenja protiv morbila i rubele jer cjepivo može izazvati prolaznu inhibiciju stanične imunosti.

Vidjeti također dio 4.3.

Cjepivo je kontraindicirano tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3). Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila i rubele ili cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom 3 mjeseca nakon cijepljenja.

Nije poznato da li se cjepni soj virusa morbila i virusa rubele izlučuje u majčinu mlijeku. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Nije značajno.

Kao i svi drugi lijekovi Cjepivo protiv morbila i rubele, živo, Imunološki zavod može izazvati nuspojave.

Ne postoje kliničke studije prema kojima bi mogla biti izražena učestalost nuspojava za ovo cjepivo.

Također, niti iz postmarketinškog praćenja nuspojava ne može se izračunati učestalost nuspojava iz vrlo malog broja prijava.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), nuspojave nakon cijepljenja protiv morbila i rubele uglavnom su blage i prolazne osobito u djece:

Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < 10%); manje često ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i

<0,1%), vrlo rijetko <1/10000 (<0,01%) Nuspojave na komponentu morbila

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

• 24 sata nakon primjene može se pojaviti vrućica do 38,5 ^oC

• oko 7 do 12 dana nakon cijepljenja u najviše 5% cijepljenih može se pojaviti vrućica od najmanje 39,4 ^oC u trajanju od 1-2 dana. Vrućica povremeno može izazvati grčeve (oko 1/3000 cijepljenih).

• blaga bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva (oteknuće i crvenilo) mogu se pojaviti u roku od 24 sata nakon primjene.

  Poremećaji krvi i limfnog sustava:

• lokalno povećanje limfnih čvorova

• trombocitopenička purpura (poremećaj u zgrušavanju krvi) (oko 1/30000 cijepljenih)

  Poremećaji imunološkog sustava:

• alergijske reakcije

  Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenje iz proizvodnog postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu ili sorbitol.

  Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

  S izuzetkom anafilaktičke reakcije, nuspojave su manje vjerojatne nakon cijepljenja drugom dozom cjepiva s komponentom morbila.

  Poremećaji živčanog sustava:

• encefalitis i encefalopatija navode se u svezi s primjenom atenuiranih cjepiva protiv morbila različitih sojeva i proizvođača, kao i različite komplikacije u svezi sa središnjim živčanim sustavom.

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• pojava osipa (obično između 7. i 12.-tog dana nakon cijepljenja, u trajanju od 2 dana u oko 2% cijepljenih).

  Nuspojave na komponentu rubele

  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

• vrućica ispod 38,5 °C, često, ≥1/100 i < 1/10

• crvenilo, induracija (otvrdnuće), bol na mjestu uboda, često, ≥1/100 i < 1/10

  Poremećaji krvi i limfnog sustava:

• lokalno povećanje limfnih čvorova (vrata, pazuha ili prepona), često, ≥1/100 i < 1/10

• trombocitopenija, vrlo rijetko, <1/10000 (1/3000 kod oboljelih od rubele)

  Poremećaji imunološkog sustava:

• alergijske reakcije

  Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenje iz proizvodnog postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu ili sorbitol.

  Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

  Psihijatrijski poremećaji:

• uznemirenost, zbunjenost, vrlo rijetko, <1/10000

  Poremećaji živčanog sustava:

• razdražljivost, parestezija, manje često, ≥1/1000 i <1/100

• upalne promjene leđne moždine, vrlo rijetko, <1/10000

• prolazna bol uzduž živaca, vrlo rijetko, <1/10000

• oštećenje više perifernih živaca, osobito na krajnjim dijelovima ekstremiteta, vrlo rijetko, <1/10000

• žarenje, trnci, obamrlost prstiju te otežana fina motorika ruku, vrlo rijetko, <1/10000

• glavobolja, vrlo rijetko, <1/10000

• osjećaj trnjenja i mravinjanja na licu, vrlo rijetko, <1/10000

• sužavanje zjenice, smanjivanje očne jabučice, spušteni kapak, nedostatak znojenja na jednoj strani lica (Hornerov sindrom), vrlo rijetko, <1/10000)

• malaksalost, vrlo rijetko, <1/10000

  Poremećaji oka:

• bol i osjetljivost očiju, vrlo rijetko <1/10000

  Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

• curenje iz nosa, grlobolja, vrlo rijetko <1/10000

  Poremećaji probavnog sustava:

• povraćanje, vrlo rijetko <1/10000

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• osip, crvenilo i svrbež kože, manje često, ≥1/1000 i <1/100

  Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

• artralgija (u odraslih žena), vrlo često, ≥1/10 (7-21 dan nakon cijepljenja u trajanju od nekoliko dana do dva tjedna)

• artralgija (u odraslih muškaraca i djece), često, ≥1/100 i < 1/10

• mialgija, manje često, ≥1/1000 i <1/100

• mišićno-koštana ukočenost, slabost u ekstremitetima, vrlo rijetko, <1/10000

Kao i kod cjepiva protiv morbila i rubele, nuspojave nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) i kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV) uglavnom su blage i prolazne, iako je pojava febrilnih konvulzija koje se javljaju od 7. do 10. dana nakon primjene prve doze cjepiva u djece cijepljene s MMRV veća, nego u djece istovremeno cijepljene kombiniranim MRP cjepivom i monovalentnim cjepivom protiv vodenih kozica.

Opsežna istraživanja u različitim zemljama pokazuju da ne postoji povećan rizik od trajnih neuroloških posljedica te da nema dokaza za pojavu povećanog rizika od sindroma Guillain-Barré nakon primjene cjepiva koja sadržavaju komponentu morbila.

Također nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da cijepljenje cjepivom protiv morbila i rubele može biti faktor rizika za upalne bolesti crijeva ili autizam.

Nema podataka o predoziranju.