Provera 5 mg tablete

Progestagen.

Koristi se za liječenje disfunkcijskog (anovulatornog) krvarenja iz maternice, sekundarne amenoreje i blage do umjerene endometrioze.

Doziranje

Odrasli:

Difunkcijsko (anovulatorno) krvarenje iz maternice: 2,5-10 mg na dan tijekom 5-10 dana s početkom na pretpostavljeni ili izračunati 16. do 21. dan ciklusa. Liječenje se propisuje u trajanju od dva uzastopna ciklusa. Kada krvarenje uzrokuje slabo razvijeni proliferacijski endometrij, može se primijeniti uobičajena estrogenska terapija u kombinaciji s medroksiprogesteronacetatom u dozama od 5 do 10 mg u trajanju od 10 dana.

H A L M E D

Sekundarna amenoreja: 2,5-10 mg na dan tijekom 5-10 dana s početkom na pretpostavljeni ili izračunati 16. do 21. dan ciklusa. Ponoviti liječenje u trajanju od tri uzastopna ciklusa. Ako je amenoreja povezana sa slabo razvijenim proliferacijskim endometrijem, može se primijeniti

1

uobičajena estrogenska terapija u kombinaciji s medroksiprogesteronacetatom u dozama od 5 do 10 mg u trajanju od 10 dana.

Blaga do umjerena endometrioza: Liječenje počinje na prvi dan ciklusa mjesečnice s 10 mg tri puta na dan tijekom 90 dana.

Može doći do prodornog krvarenja koje spontano prolazi. Ne preporučuje se dodatna hormonalna terapija za zaustavljanje tog krvarenja.

Doza od 2,5 mg medroksiprogesteronacetata ne može se postići Provera 5 mg i Provera 10 mg tabletama. Minimalna pojedinačna doza koja se može postići iznosi 5 mg.

Starije bolesnice:

Ne primjenjuje se za liječenje starijih bolesnica.

Pedijatrijska populacija:

Ne primjenjuje se za liječenje djece. Način primjene:

Tablete za peroralnu primjenu.

Rak dojke: postojeći, u anamnezi ili sumnja na rak dojke;

Prethodna idiopatska ili trenutna venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija); Aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda);

Akutna bolest jetre ili bolest jetre u anamnezi, kada se testovi funkcije jetre nisu vratili na normalne vrijednosti.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Porfirija.

Mjere opreza:

Bilo da se uzima samostalno ili u kombinaciji s estrogenima, lijek Provera ne smiju uzimati bolesnice s nepravilnim krvarenjem iz maternice dok se ne postavi konačna dijagnoza i isključi mogućnost genitalnog maligniteta.

U rijetkim slučajevima je prilikom uzimanja lijeka Provera, posebno visokih doza, zabilježena tromboembolija. Nije utvrđena uzročna povezanost.

Doze do 30 mg na dan ne moraju nužno suprimirati ovulaciju te se stoga bolesnicama savjetuje da koriste odgovarajuću kontracepciju, ako je prikladno.

Provera, osobito u visokim dozama, može dovesti do povećanja tjelesne težine i zadržavanja tekućine.

Imajući ovo na umu, nužno je biti posebno oprezan prilikom liječenja bolesnice s već postojećim zdravstvenim problemima kao što su epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna disfunkcija, koji se mogu pogoršati ako dođe do povećanja tjelesne težine ili zadržavanja tekućine.

U nekih bolesnica može prilikom uzimanja lijeka Provera doći do smanjene tolerancije glukoze. Mehanizam ove pojave nije poznat. Ovu činjenicu valja imati na umu prilikom liječenja svake bolesnice, poglavito onih sa dijagnosticiranim dijabetesom.

Bolesnice već liječene od depresije treba detaljno nadzirati tijekom terapije lijekom Provera. Neke bolesnice se tijekom terapije lijekom Provera mogu žaliti na psihičke tegobe srodne predmenstrualnim depresijama.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena aminoglutetimida s lijekom Provera može značajno smanjiti bioraspoloživost lijeka Provera.

Interakcije s drugim lijekovima (uključujući i oralne antikoagulanse) zabilježene su rijetko, no nije utvrđena uzročna povezanost. Mogućnost interakcije valja imati na umu u bolesnica koje se istodobno liječe drugim lijekovima.

Metabolizam progestagena može se povećati pri istodobnoj primjeni induktora enzima koji sudjeluju u metabolizmu lijekova, osobito enzima citokrom P450 sustava, kao što su antikoagulansi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Medroksiprogesteronacetat (MPA) se metabolizira in vitro primarno hidroksilacijom putem enzima CYP3A4. Specifična ispitivanja interakcija koja bi procijenila kliničke učinke induktora ili inhibitora CYP3A4 s MPA nisu provedena te je stoga klinički učinak CYP3A4 induktora ili inhibitora nepoznat.

Ritonavir i nelfinavir, iako snažni inhibitori, pokazuju inducirajuća svojstva kada se koriste istodobno sa steroidnim hormonima. Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu inducirati metabolizam progestagena.

Klinički, povećan metabolizam progestagena može dovesti do smanjenog djelovanja.

Trudnoća

Provera nije indicirana tijekom trudnoće. Ukoliko dođe do trudnoće, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Provera.

Rezultati većine dosadašnjih epidemioloških ispitivanja koja su se odnosila na nenamjernu izloženost fetusa progestagenima ne upućuju na teratogeno ili fetotoksično djelovanje.

Dojenje

Provera nije indicirana tijekom dojenja.

Medroksiprogesteronacetat i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko, no ne postoje dokazi koji bi ukazali da njihova prisutnost na bilo koji način šteti djetetu.

Nije zabilježen negativni učinak.

Donja tablica navodi popis nuspojava na lijek čija je učestalost izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja faze 3, u kojima su procjenjivane djelotvornost i sigurnost medroksiprogesteronacetata u obliku depo preparata (DMPA) u ginekološkim indikacijama, uzevši u obzir sve štetne događaje neovisno o ocjeni uzročno-posljedične povezanosti. Najčešće (>5%) prijavljene nuspojave na lijek bile su disfunkcionalno krvarenje iz maternice (19%), glavobolja (12%) i mučnina (10%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U životinja je prilikom uzimanja uobičajenih doza lijeka Provera zabilježeno adreno-kortikoidno djelovanje koje nije zabilježeno u ljudi. Peroralna primjena Provera tableta od 100 mg na dan nije imala utjecaja na adrenalnu funkciju.