Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Sistemska primjena:

• edem mozga povezan s tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces mozga, bakterijski meningitis (primjerice tuberkuloza, tifus, bruceloza)

• politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog respiratornog sindroma

• teški, akutni napad astme

• parenteralno početno liječenje opsežnih, akutnih teških oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema

• parenteralno početno liječenje autoimunih bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus (osobito visceralni oblici)

• aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo destruktivni i/ili s ekstraartikularnom manifestacijom

• palijativna terapija malignih tumora

• profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacije ili liječenja s citostaticima u okviru antiemetičkih režima.

• Dexeto je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.

  Lokalna primjena:

• intraartikularne injekcije: perzistirajuća upala jednog ili nekoliko zglobova nakon općeg liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane osteoartroze, akutnih oblika sindroma bolnog ramena

• infiltracijska terapija (kad je strogo indicirano): nebakterijski tendovaginitis i burzitis, periartropatija, insercijska tendinopatija

• oftalmologija: supkonjuktivalna primjena kod nezaraznog keratokonjunktivitisa, skleritis (s iznimkom nekrotizirajućeg skleritisa), anteriorni uveitis i intermedijarni uveitis.

Doziranje

Doziranje ovisi o vrsti i težini bolesti te individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito se primjenjuju relativno visoke inicijalne doze, koje kod akutnih teških slučajeva moraju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.

Ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje: Sistemska primjena:

• Edem mozga:

  Odrasli: ovisno o uzroku i težini simptoma, inicijalno 8–10 mg (do 80 mg) i.v., a zatim 16– 24 mg (do 48 mg) dnevno i.v., podijeljeno na 3–4 (6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana. Dugoročna primjena niže doze lijeka Dexeto može biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja tumora mozga koji se ne može operirati.

• Edem mozga zbog bakterijskog meningitisa: 0,15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati tijekom 4 dana, djeca 0,4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana; počevši prije prve

  primjene antibiotika. Teški slučajevi, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju): 4–20 mg dnevno i.v., u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) u početku do 200 mg.

  Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o korištenju kortikoterapije radi odgovarajućeg liječenja zaraznih bolesti.

• Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog respiratornog sindroma: inicijalno 40–100 mg (djeca 40 mg) i.v., ponovno uzimanje doze nakon 12 sati ili 16–40 mg svakih 6 sati tijekom 2– 3 dana.

• Teški, akutni napad astme: odrasli: 8–20 mg i.v. što je prije moguće.

  Djeca: 0,15–0,3 mg/kg tjelesne težine i.v. Doze treba ponoviti ako je potrebno, na temelju individualnog odgovora i kliničke potrebe.

• Akutne kožne bolesti: Ovisno o vrsti i stupnju bolesti, dnevna doza od 8–40 mg i.v., u teškim slučajevima do 100 mg. Potom daljnje liječenje sa snižavanjem doze.

• Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti: sistemski eritemski lupus 6–16 mg/dnevno.

• Aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim oblikom: kod brzo destruktivnih oblika 12– 16 mg/dnevno, kod izvanartikularnih manifestacija 6–12 mg/dnevno.

• Palijativno liječenje malignih tumora: inicijalno 8–16 mg/dnevno, kod dužeg liječenja 4– 12 mg/dnevno.

• Profilaksa i liječenje kod povraćanja izazvanog s citostaticima u okviru antiemetičkih režima: 8–20 mg i.v. prije početka kemoterapije, a potom 4–8 mg jednom do dvaput dnevno tijekom 2– 3 dana, ako je potrebno (umjerena emetogena kemoterapija) ili do 3–4 dana (visoka emetogena kemoterapija).

• Profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacija: jednokratna doza od 4–8 mg i.v. prije

  početka operacije, u djece starije od 2 godine: 0,15 mg/kg tjelesne težine (najviše do 8 mg).

• Liječenje bolesti COVID-19: odrasli bolesnici 6 mg i.v., jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Pedijatrijska populacija: pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 i više godina) preporučuje se davati 6 mg/dozi i.v. jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.

Stariji bolesnici, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze.

Lokalna primjena:

Lokalna infiltracijska terapija i terapija injekcijama provodi se obično s 4–8 mg, kod injekcije u male zglobove i kod supkonjuktivalne injekcije dovoljno je 2 mg natrijevog deksametazonfosafata.

Način primjene

Dexeto se mora primijeniti polako (kroz 2-3 minute) intravenskom injekcijom ili infuzijom, ali može se primijeniti i intramuskularno ako postoje problemi s venskim pristupom i ako je krvožilna funkcija adekvatna. Dexeto se može također primijeniti infiltrativno, intraartikularnom ili supkonjuktivalnom injekcijom. Trajanje liječenja ovisi o indikaciji.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre dovoljne su male doze, odnosno može biti potrebno smanjenje doze.

Primjena intraartikularne injekcije mora se tretirati poput otvorenih operacija zglobova i smije se provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za učinkovito ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra nužnim, injekcija se smije dati najranije nakon 3–4 tjedna. Broj injekcija po zglobu se mora ograničiti na 3–4. Potrebna je liječnička kontrola zgloba, osobito nakon ponovljenih injekcija.

Infiltracija: Dexeto se infiltrira u područje najveće boli ili u tetivu. Oprez, ne ubrizgavajte u tetivu! Injekcije u kratkim vremenskim razmacima moraju se izbjegavati i mora se pridržavati strogih aseptičkih mjera opreza.

U slučaju da su potrebne visoke doze u pojedinačnom liječenju, mora se razmotriti primjena lijekova deksametazona viših jačina/volumena.

Upute za uporabu otopine

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostaci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Za podatke o kompatibilnosti s otopinama za infuziju, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sistemska gljivična infekcija; sistemska infekcija, osim ako se ne primjenjuje specifična antiinfektivna terapija.

Intraartikularna injekcija je kontraindicirana kod:

• infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi

• bakterijskog artritisa

• nestabilnosti zgloba koji se liječi

• krvarenja (spontanog ili zbog antikoagulansa)

• periartikularne kalcifikacije

• avaskularne nekroze kosti

• rupture tetive

• Charchotovog zgloba.

Infiltracija bez dodatnog liječenja uzročnika kod infekcija je kontraindicirana, kao i supkonjuktivalna primjena kod virusnih ili bakterijskih očnih bolesti i mikoza oka te kod ozljeda i ulceroznih promjena rožnice.

U pojedinim slučajevima prilikom uzimanja lijeka Dexeto uočene su teške anafilaktičke reakcije s cirkulatornim kolapsom, srčanim zastojem, aritmijom, bronhospazmom i/ili hipotenzijom ili hipertenzijom.

Liječenje lijekom Dexeto zbog imunosupresije može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i time može biti otežano postavljanje dijagnoze. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B mogu se reaktivirati.

Ako tijekom liječenja lijekom Dexeto dođe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, porod i sl.), privremeno povećanje doze može biti neophodno.

Liječenje lijekom Dexeto smije se primijeniti samo u slučaju najstrožih indikacija, i po potrebi uz dodatno ciljano antiinfektivno liječenje ako je prisutno bilo što od sljedećeg:

• akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, vodene kozice, keratitis herpetica)

• HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis

• približno 8 tjedana prije i sve do 2 tjedna nakon cijepljenja živim cjepivom

• sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)

• u bolesnika u kojih se sumnja ili je potvrđena infekcija Strongyloides stercoralis, glukokortikoidi mogu prouzročiti aktivaciju i masovno razmnožavanje parazita

• poliomijelitis

• limfadenitis nakon BCG cijepljenja

• akutne i kronične bakterijske infekcije

• kod tuberkuloze u anamnezi primjena samo uz tuberkulostatike

  Osim toga, liječenje lijekom Dexeto smije se primijeniti samo u strogim indikacijama, po potrebi uz dodatno specifično liječenje kod:

• gastrointestinalnih ulkusa

• osteoporoze

• teške srčane insuficijencije

• nekontrolirane hipertenzije

• nekontroliranog dijabetes melitusa

• psihijatrijskih poremećaja (također u anamnezi), uključujući i suicidalno ponašanje: preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor

• glaukoma uskog i širokog kuta: preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija

• ulceracije rožnice i ozljede rožnice: preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija.

  Poremećaj vida

  Pri sistemskoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga

  se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.

  Zbog rizika od perforacije crijeva, Dexeto se primjenjuje samo u nužnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

• teškog ulceroznog kolitisa s prijetećom perforacijom, moguće i bez peritonejske iritacije

• divertikulitisa

• enteroanastomoze (neposredno nakon operacije)

Znaci peritonejske iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Tijekom primjene lijeka Dexeto u dijabetičara treba obratiti pažnju na eventualnu povećanu potrebu za inzulinom ili peroralnim antidijabeticima.

Tijekom liječenja lijekom Dexeto, naročito pri primjeni visokih doza, te u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, potrebno je redovito praćenje vrijednosti krvnog tlaka.

Bolesnike s teškom srčanom insuficijencijom mora se pomno nadzirati jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Visoke doze deksametazona mogu uzrokovati bradikardiju. Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije.

Rizik od poremećaja tetiva, tendinitisa i rupture tetiva povećava se kada se fluorokinoloni i glukokortikoidi primjenjuju zajedno.

Istodobno prisutna mijastenija gravis može se pogoršati na početku liječenja lijekom Dexeto.

Cijepljenja inaktiviranim cjepivima načelno su moguća. Međutim, mora se obratiti pažnja na to da imunološki odgovor, kao i uspjeh cijepljenja, mogu biti kompromitirani kod većih doza kortikosteroida.

Kod velikih doza mora se paziti na dovoljan unos kalija i obratiti pažnju na restrikciju natrija te nadzirati razinu kalija u krvi.

Nagli prekid liječenja koje se primjenjivalo desetak dana može dovesti do egzacerbacije, odnosno recidiva osnovne bolesti, kao i do pojave akutne adrenalne insuficijencije/kortizon-apstinencijskog sindroma; stoga se kod planiranog prekida liječenja doza mora polako reducirati.

Određene virusne bolesti (npr. vodene kozice, ospice) mogu se teško odraziti na bolesnike koji se liječe s glukokortikoidima. To je osobito opasno za bolesnike s oslabljenim imunitetom i one koji još

nisu imali vodene kozice ili ospice. Ako ovi bolesnici tijekom liječenja lijekom Dexeto dođu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, ako je potrebno, odmah se mora uvesti preventivno liječenje.

U bolesnika s bolešću COVID-19 ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih

bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a,

poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, moraju biti pažljivo nadzirani uz prikladne mjere opreza.

Kod intravenske primjene injekcija se mora davati polako (oko 2–3 minute) jer se kod prebrzog ubrizgavanja mogu pojaviti nuspojave u obliku neugodnog peckanja ili parestezije.

Dexeto je lijek za kratkoročnu primjenu. Ako se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg vremenskog razdoblja mora se obratiti pažnja na dodatna upozorenja i mjere opreza opisane za lijekove s glukokortikoidima za dugotrajnu upotrebu.

Nakon lokalne primijene treba uzeti u obzir moguće sistemske nuspojave i interakcije.

Intraartikularna primjena glukokortikoida povećava rizik od infekcija zgloba. Dugotrajna i ponavljajuća primjena injekcija glukokortikoida u zglobove koji nose težinu tijela može dovesti do pojačanog trošenja zglobova. Mogući je razlog prenaprezanje zahvaćenog zgloba nakon povlačenja bolova ili drugih simptoma.

Feokromocitomna kriza

Feokromocitomna kriza, koja može biti fatalna, prijavljena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide se smije primjenjivati u bolesnika sa suspektnim ili identificiranim feokromocitomom samo nakon odgovarajuće procjene rizika/koristi.

Hipertrofična kardiomiopatija

Hipertrofična kardiomiopatija prijavljena je nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući deksametazon, u nedonoščadi. U većini prijavljenih slučajeva učinak je bilo reverzibilan nakon prekida liječenja. U nedonoščadi liječene sistemskom primjenom deksametazona treba provesti

dijagnostičku procjenu i praćenje srčane funkcije i strukture (dio 4.8).

Lokalna primjena u oftalmologiji:

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivnog ili dugotrajnog liječenja u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje se mora postupno prekinuti.

Savjetuje se oprez sa supkonjuktivnom primjenom steroida jer to može biti povezano s potencijalnim rizikom od stanjivanja ili otapanja bjeloočnice.

Djeca i adolescenti

Nedonoščad:

Dostupni podaci upućuju na događaje dugoročno štetne za neurološki razvoj nakon ranog liječenja (< 96 sati) nedonoščadi s kroničnom plućnom bolešću početnim dozama od 0,25 mg/kg dvaput dnevno.

U fazi rasta, omjer rizika i koristi liječenja djece lijekom Dexeto mora se pažljivo razmotriti. Stariji bolesnici

Budući da stariji bolesnici imaju povećan rizik od osteoporoze, omjer rizika i koristi kod liječenja lijekom Dexeto mora se pažljivo razmotriti.

Upotreba lijeka Dexeto može dati pozitivan rezultat na dopinškoj kontroli.

Važne informacije o nekim sastojcima

Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 3 mg natrija po ampuli, što odgovara 0,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 6 mg natrija po ampuli, što odgovara 0,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Estrogeni (npr. oralni kontraceptivi): Poluvijek glukokortikoida može biti produžen. Stoga učinak kortikoida može biti pojačan.

Lijekovi koji induciraju CYP3A4, kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon: učinak kortikoida može biti smanjen.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ketokonazol, itrakonazol, ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim

sindromom. Ovu kombinaciju se mora izbjegavati, osim ako korist liječenja nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih učinaka kortikosteroida. U tom je slučaju potrebno nadzirati bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Efedrin: metabolizam glukokortikoida može se ubrzati, a time njihova učinkovitost smanjiti. ACE inhibitori: povećan rizik od nastanka promjene krvne slike.

Srčani glikozidi: učinak glikozida može biti pojačan nedostatkom kalija. Diuretici/laksativi: izlučivanje kalija može biti pojačano.

Antidijabetici: hipoglikemijski učinak može biti smanjen.

Derivati kumarina: antikoagulantni učinak može biti smanjen ili pojačan. Kod istodobne primjene, prilagodba doze antikoagulansa može biti potrebna.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR), salicilati i indometacin: povećava se rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Nedepolarizirajući miorelaksansi: učinak opuštanja mišića može biti produžen.

Atropin, drugi antikolinergici: dodatno povećanje intraokularnog tlaka je moguće kod istodobne primjene.

Prazikvantel: zbog kortikosteroida moguće je smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi. Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin: postoji povećan rizik od pojave miopatije i kardiomiopatije. Protirelin: povećanje TSH kod primjene protirelina može biti smanjeno.

Imunosupresivna sredstva: povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno za ciklosporin: razina ciklosporina u krvi se povećava: postoji povećan rizik od napadaja.

Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.

Učinak na pretrage: kožne reakcije na alergijskim testiranjima mogu biti umanjene.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito tijekom prva tri mjeseca, liječenje se smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji fetalnog rasta.

Primjena kortikosteroida na trudnim životinjama može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, usporeni intrauterini razvoj te učinke na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da

kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih poremećaja kao što su rascjep nepca ili usnice u čovjeka (vidjeti dio 5.3).

Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde, zbog kojeg je potrebna nadomjesna terapija novorođenčeta, koja se mora polako smanjivati.

Ispitivanja su pokazala kako postoji povećani rizik od neonatalne hipoglikemije nakon antenatalne primjene kratkog ciklusa kortikosteroida, uključujući deksametazon, u žena kod kojih postoji rizik od kasnog prijevremenog porođaja.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije utvrđen. Ipak, tijekom dojenja mora se strogo držati indikacija. Ako je zbog prirode bolesti nužna primjena većih doza, dojenje se mora prekinuti.

Zasad nema naznaka da Dexeto narušava sposobnost upravljanja vozilima ili upravljanja strojevima; isto vrijedi i za potencijalno opasne poslove.

Rizik od nuspojava kod kratkoročnog liječenja deksametazonom je nizak; iznimka je visoko dozirana parenteralna terapija, kod koje treba obratiti pažnju na promjene elektrolita u tijelu, stvaranje edema, moguće povišenje krvnog tlaka, srčani zastoj, poremećaje srčanog ritma ili pojavu konvulzija, a kod kratkoročnog liječenja treba računati i s kliničkom manifestacijom infekcija. Mora se obratiti pažnja na želučane i crijevne ulceracije (često uzrokovane stresom), koji uslijed liječenja kortikosteroidima mogu proći asimptomatski, te na smanjenje tolerancije na glukozu.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, koje veoma ovise o dozi i trajanju liječenja stoga se učestalost ne može navoditi:

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija i reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Umjerena leukocitoza, limfocitopenija, eozinopenija i policitemija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Reakcije preosjetljivosti (npr. egzantem kao reakcija na lijek), teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmije, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, krvožilni kolaps, srčani zastoj i slabljenje

imunološkog sustava.

Poremećaji endokrinog sustava:

Cushingov sindroma (tipični simptomi: lice okruglo poput mjeseca, abdominalna pretilost i punokrvnost), adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Retencija natrija s formiranjem edema, povećano izlučivanje kalija (rizik od aritmija), dobivanje na tjelesnoj težini, smanjena tolerancije glukoze, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija i

hipertrigliceridemija te povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresija, razdražljivost, euforija, povećanje nagona, psihoza, manija, halucinacije, emocionalna labilnost, anksioznost, poremećaji spavanja i suicidalne tendencije.

Poremećaji živčanog sustava:

Pseudotumor cerebri, manifestacija latentne epilepsije, povećana sklonost napadajima kod manifestne epilepsije.

Poremećaji oka:

Katarakta, posebno stražnji supkapsularni opacitet, glaukom, pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom rožnice, pogodovanje nastanku virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje

bakterijske infekcije rožnice, ptoza, midrijaza, kemoza, jatrogena perforacija sklere, korioretinopatija. U rijetkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus, kod supkonjuktivalne primjene također i herpes simplex keratitis, perforacija rožnice kod postojećeg keratitisa, zamućen vid (vidjeti također dio 4.4).

Srčani poremećaji:

Hipertrofična kardiomiopatija u nedonoščadi (vidjeti dio 4.4).

Krvožilni poremećaji:

Hipertenzija, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, vaskulitis (također kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajn terapije) i povećana fragilnost kapilara.

Poremećaji probavnog sustava:

Gastrointestinalni ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, nelagoda u želucu, štucanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije rubre, atrofija, teleangiektazije, petehije, ekhimoza, hipertrihoza, akne inducirane steroidima, perioralni dermatitis (nalik rozacei) i promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Miopatija, atrofija mišića i slabost mišića, osteoporoza (ovisno o dozi, moguća čak i kod kratkoročne primjene), aseptička nekroza kosti, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza i inhibicija rasta kod djece.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Poremećaj sekrecije spolnih hormona (kao posljedica čega nastaje: neredovita menstruacija do amenoreja, hirzutizam i impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna primjena: moguća je lokalna iritacija i reakcije nepodnošljivosti (osjećaj vrućine, produžena bol), osobito kada se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti mogućnost razvoja atrofije kože i

atrofije potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja kada kortikosteroidi nisu pažljivo injektirani u zglob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Simptomi akutne intoksikacije deksametazonom nisu poznati. Kod kroničnog predoziranja treba

računati s povećanim brojem nuspojava (vidjeti dio 4.8), naročito s onima koji se odnose na endokrini sustav, metabolizam i ravnotežu elektrolita.