Ringerova otopina Alkaloid-INT otopina za infuziju

Ringerova otopina Alkaloid-INT otopina za infuziju indicirana je za:

• nadoknadu tekućine i elektrolita u stanjima hipokloremijske alkaloze

• gubitak klorida

• izotoničnu ili hipotoničnu dehidraciju

• kratkotrajnu nadoknadu intravaskularnog volumena

• otopinu nosač za kompatibilne lijekove.

Doziranje

Nadoknada tekućine i elektrolita te liječenje dehidracije.

Doziranje Ringerove otopine Alkaloid-INT otopine za infuziju ovisi o ravnoteži tekućine i elektrolita, dobi, tjelesnoj težini, kliničkom stanju i acidobaznom statusu bolesnika.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

Za rutinsko održavanje dnevna doza ne smije prelaziti 40 ml/kg tjelesne težine (TT) dnevno.

Svi dodatni gubici (npr. zbog vrućice, proljeva, povraćanja) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tekućine.

U slučaju dehidracije, možda će biti potrebno premašiti dozu od 40 ml/kg tjelesne težine (TT) dnevno. Dozu treba izračunati na temelju težine dehidracije i kliničkog stanja bolesnika.

U slučaju već postojeće hiponatremije, kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast razine natrija u serumu ne smije prelaziti 9 mmol/l dnevno. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l dnevno opravdana je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije ne smije prelaziti 5 ml/kg tjelesne težine po satu, što odgovara 1,7 kapi/kg tjelesne težine po min.

Za kratkotrajnu nadoknadu intravaskularne tekućine maksimalna brzina infuzije ovisi o individualnom kliničkom stanju bolesnika, ali kao opća preporuka, može se primijeniti bolus od 500 ml tijekom manje od 15 minuta, npr. infuzijom pod tlakom.

Starije osobe

Pogledajte dio 4,4.

Pedijatrijska populacija

Maksimalna dnevna doza

Za rutinsko održavanje ne smiju se premašiti sljedeće dnevne doze.

*za novorođenčad rođenu u terminu

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, kirurški zahvat, ozljeda glave, infekcije), a istodobnu terapiju treba odrediti liječnik s iskustvom u intravenskoj terapiji tekućinom u djece (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Sve dodatne gubitke (npr. zbog vrućice, proljeva, povraćanja itd.) treba se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tekućine.

U slučaju dehidracije, prethodno navedene doze možda će biti potrebno premašiti. Dozu treba izračunati na temelju težine dehidracije i kliničkog stanja bolesnika.

Maksimalna brzina infuzije za rutinsko održavanje

Kratkotrajna nadoknada intravaskularnog volumena

Dozu treba izračunati na temelju kliničkog stanja bolesnika. Stoga se maksimalna dnevna doza ne može odrediti.

Nadzor primjene

Tijekom primjene infuzije potrebno je kontrolirati ravnotežu tekućine, koncentraciju elektrolita u plazmi (natrij, kalij, kalcij, kloridi) i acidobazni status, s posebnom pažnjom na natrij u serumu u bolesnika s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i u bolesnika koji se istodobno liječe agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički

stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Upotreba kao otopina nosač

Kada se Ringerova otopina Alkaloid-INT otopina za infuziju upotrebljava kao otopina nosač, doza i trajanje primjene ovise o uputama za lijekove koji se otapaju ili razrjeđuju.

Način primjene

Intravenska primjena.

U slučajevima infuzije pod tlakom koja može biti potrebna u hitnim situacijama, potrebno je ukloniti sav zrak iz spremnika i opreme za infuziju prije davanja infuzije. Upute o pripremi lijeka prije primjene

potražite u dijelu 6.6.

Ringerova otopina Alkaloid-INT otopina za infuziju ne smije se primjenjivati u sljedećim stanjima:

- izotonična hiperhidracija ili hipervolemija

- teška bubrežna insuficijencija s oligurijom ili anurijom

- hipertonična dehidracija

- hipernatremija

- hiperkalemija

- hiperkloremija

- hiperkalcemija

- akutno zatajenje bubrega

- nekompenzirano zatajenje srca.

Primjena Ringerove otopine, kao i drugih otopina za infuziju koje sadrže kalcij, s ceftriaksonom,

kontraindicirana je u novorođenčadi rođene prijevremeno ili u terminu do 28 dana starosti zbog rizika od smrtonosnog taloženja ceftriaksona i kalcijevih soli, čak i ako se lijekovi primjenjuju u različita vremena i putem odvojenih infuzijskih linija (vidi odjeljak 4.4).

Kliničko praćenje bolesnika mora uključivati provjere koncentracije elektrolita u serumu, acidobazne ravnoteže i ravnoteže tekućine. Osim toga, mora se osigurati adekvatan protok urina.

Ringerovu otopinu Alkaloid-INT otopinu za infuziju treba osobito oprezno upotrebljavati zbog sadržaja natrija u bolesnika s dekompenziranim zatajenjem srca, zatajenjem bubrega (oligurija, anurija),

perifernim ili plućnim edemom, eklampsijom i cirozom jetre. Oprez je potreban i u bolesnika s povišenim krvnim tlakom.

Otopine koje sadrže kalijeve soli treba pažljivo davati bolesnicima sa srčanim bolestima ili stanjima koja predstavljaju predispoziciju za hiperkalemiju, kao što su bubrežne ili adrenokortikalne insuficijencije, akutne dehidracije ili opsežnog uništenja tkiva (kod teških opeklina).

Infuzija velikog volumena mora se upotrebljavati pod posebnim nadzorom u bolesnika sa srčanim ili

plućnim zatajenjem te u bolesnika s neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH) zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (vidjeti u nastavku).

Hiponatrijemija

U slučaju već postojeće hiponatremije, kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast razine natrija u serumu ne smije prelaziti 9 mmol/l dnevno. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l dnevno opravdana je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.2).

Bolesnici s neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnici sa srčanim, jetrenim i bubrežnim bolestima te bolesnici izloženi agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) imaju poseban rizik od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tekućina.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakteriziraju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. Bolesnici s cerebralnim edemom posebno su izloženi riziku od teške, nepovratne i po život opasne ozljede mozga.

Djeca, žene reproduktivne dobi i bolesnici sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) posebno su izloženi riziku od teškog i po život opasnog oticanja mozga uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

Potrebno je paziti da se spriječi ekstravazacija tijekom intravenske infuzije jer kalcij u ekstravaskularnom prostoru može uzrokovati lokalne reakcije, a čak i nekrozu.

Pedijatrijska populacija

Intravensko liječenje tekućinom treba pažljivo pratiti u pedijatrijskoj populaciji jer mogu imati smanjenu sposobnost regulacije tekućine i elektrolita. Mora se osigurati adekvatan protok urina te je potrebno

pažljivo pratiti ravnotežu tekućine i koncentraciju elektrolita u plazmi i urinu.

Starije osobe

Starije bolesnike, koji imaju veću vjerojatnost zatajenja srca i oštećenja bubrega, treba pažljivo pratiti tijekom liječenja, a dozu treba pažljivo prilagoditi kako bi se izbjegle kardiocirkulacijske i bubrežne komplikacije uzrokovane hipervolemijom.

Opisani su slučajevi smrtonosnih reakcija s taloženjem kalcija i ceftriaksona u plućima i bubrezima novorođenčadi rođene prijevremeno i u terminu, a mlađe od mjesec dana (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika bilo koje dobi ceftriakson i otopine za infuziju koje sadrže kalcij ne smiju se miješati ili primjenjivati istodobno, čak ni kroz odvojene infuzijske linije ili različita mjesta infuzije.

Međutim, u bolesnika starijih od 28 dana ceftriakson i otopine za infuziju koje sadrže kalcij mogu se

upotrebljavati jedni za drugima ako se infuzijske linije nalaze na različitim mjestima ili ako se infuzijske linije mijenjaju ili temeljito ispiru fiziološkom otopinom kako bi se izbjeglo taloženje.

Kako bi se izbjeglo zgrušavanje krvi, otopine koje sadrže kalcij ne smiju se davati istodobno, tj. neposredno prije ili nakon davanja krvi istim kompletom za infuziju.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s natrijem

Istodobna primjena lijekova koji zadržavaju natrij (npr. kortikosteroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi) može dovesti do edema i hipertenzije.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s kalijem

Diuretici koji štede kalij, inhibitori ACE-a, antagonisti receptora angiotenzina II, ciklosporin, takrolimus ili suksametonij mogu povisiti razinu kalija u serumu. Istodobna primjena otopina koje sadrže kalij i ovih lijekova može dovesti do teške hiperkalemije, što može dovesti do srčanih aritmija.

ACTH, kortikosteroidi i diuretici Henleove petlje mogu povećati bubrežnu izbacivanje kalija.

Lijekovi koji stupaju u interakciju s kalcijem

Primjena kalcija može pojačati inotropni i toksični učinak srčanih glikozida. Otopine koje sadrže kalcij moraju se pažljivo primjenjivati u bolesnika koji uzimaju digitalis glikozide. Kalcij, osobito nakon

intravenske primjene, može uzrokovati srčane aritmije u bolesnika liječenih digitalisom. Tiazidni diuretici i vitamin D povećavaju bubrežnu apsorpciju kalcija, što može dovesti do hiperkalcemije.

Kalcij tvori komplekse s tetraciklinskim antibioticima, što ih čini neaktivnima.

Primjena ceftriaksona s Ringerovom otopinom za infuziju kontraindicirana je u novorođenčadi rođene prijevremeno ili u terminu (≤ 28 dana starosti), čak i ako se upotrebljavaju odvojene infuzijske linije, zbog rizika od smrtonosnog taloženja kalcijevih soli i ceftriaksona u krvotoku novorođenčeta (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

U bolesnika starijih od 28 dana (uključujući odrasle osobe) ceftriakson se ne smije davati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu za infuziju (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog izlučivanja vode bez elektrolita putem bubrega i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neprimjereno uravnoteženog liječenja intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lijekovi koji stimuliraju oslobađanje vazopresina uključuju:

  klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotike, narkotike

• Lijekovi koji pojačavaju djelovanje vazopresina uključuju: klorpropamid, NSAIL-e, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina uključuju:

dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije uključuju i diuretike općenito i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Trudnoća

Podaci o primjeni (manje od 300 ishoda trudnoće) o primjeni natrijeva klorida, kalijeva klorida i kalcijeva klorida u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedostatne za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Budući da su svi sastojci lijeka prirodno prisutni u tijelu, lijek se može upotrebljavati ako je indiciran uz praćenje ravnoteže elektrolita i tekućine. Međutim, potreban je oprez kada se ovaj lijek upotrebljava tijekom trudnoće, osobito u slučaju preeklampsije (vidjeti dio 4.4). Ringerovu otopinu Alkaloid-INT otopinu za infuziju treba osobito oprezno primjenjivati u trudnica tijekom poroda, osobito u pogledu natrija u serumu ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Budući da su sve djelatne tvari prisutne u ljudskom tijelu, ne očekuju se negativni učinci ako se primjenjuje tijekom dojenja. Stoga se otopina može upotrebljavati ako je indicirana uz praćenje ravnoteže elektrolita i tekućine.

Plodnost

Nema dostupnih podataka, ali se ne očekuju negativni učinci.

Ringerova otopina Alkaloid-INT otopina za infuziju ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Primjena većih količina može dovesti do znakova predoziranja, vidjeti dio 4.9.

Nuspojave mogu biti povezane s tehnikom primjene, uključujući lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mjesta davanja injekcije i ekstravazaciju.

Nuspojave mogu biti povezane s lijekovima dodanima u otopinu, a priroda dodatka odredit će vjerojatnost bilo kojih drugih nuspojava.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

• bolnički stečenu hiponatremiju*

• akutnu hiponatremijsku encefalopatiju*

*Bolnički stečena hiponatremija može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga i smrt zbog razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije, nepoznate učestalosti (vidjeti dijelove 4.2, 4,4, 4,5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije s povećanom napetošću kože, venske kongestije, edema, mogućeg edema pluća ili mozga, neravnoteže elektrolita, hiperosmolarnosti seruma i metaboličke acidoze.

Liječenje

Prekid infuzije, primjena diuretika uz kontinuirano praćenje razine elektrolita u serumu, korekcija neravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.