Sinecod 50 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Simptomatsko liječenje kašlja različitog porijekla u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina..

Doziranje

Adolescenti stariji od 12 godina

1. ili 2 tablete dnevno u razmaku od 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza: 2 tablete (100 mg)

   Odrasli

2. ili 3 tablete dnevno u razmacima od 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza: 3 tablete (150 mg)

Potrebno je koristiti najmanju dozu kojom se postiže učinak, uz najkraće moguće trajanje liječenja.

.Preporučena doza ili učestalost doziranja se ne smiju prekoračiti. Način primjene

Kroz usta. Tabletu je potrebno progutati cijelu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 7 dana i/ili ako se pojave uz vrućicu, osip ili ustrajnu glavobolju, potrebno je dodatno razmotriti moguće uzroke.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Zbog sadržaja laktoze, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ricinusovo ulje, hidrogenirano može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni butamiratcitrata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica, osim po preporuci liječnika.

Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.

Dojenje

Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Lijek se ne smije primjenjivati u dojilja, osim po preporuci liječnika.

Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.

Sinecod u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju. Može imati neznatan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Stoga je potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji živčanog sustava:

Rijetko: somnolencija

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: mučnina, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje lijekom Sinecod može uzrokovati sljedeće simptome: somnolenciju, mučninu, povraćanje, proljev, omaglicu i hipotenziju.

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

Nije poznat specifičan način liječenja predoziranja butamiratom. Ako dođe do predoziranja, pacijentu treba pružiti suportivno liječenje, a ukoliko je potrebno uz praćenje i održavanje vitalnih funkcija.