Lactulade sirup

- opstipacija na koju se ne može dostatno utjecati hranom bogatom balastnim tvarima kao niti drugim općim mjerama, te oboljenja kod kojih je nužno osigurati olakšanu defekaciju

Lactulade uzima se oralno. Ovdje navedene doze mogu služiti samo kao orijentacija. Kako bi se postigao

željeni učinak svakako ih je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika na osnovi stanja i težine bolesti.

Zadane doze mogu se odmjeriti pomoću mjerne posudice priložene u pakiranju.

Opstipacija:

Odrasli i adolescenti (14-17 godina):

Početna doza iznosi 15-30 ml dnevno, bilo kao jednokratna doza (najbolje ujutro) ili u dvije zasebne doze. Nakon što se ponovo uspostavi normalna funkcija crijeva, doza se može smanjiti na polovicu početne. Ako nakon tri dana terapije učinak izostane, doza se može udvostručiti u odnosu na početnu. Ukoliko i u tom slučaju učinak izostane, potrebno se obratiti liječniku.

Ukoliko bolesnik uzima laksativ tijekom dužeg vremenskog perioda, potrebno je postupno prekinuti terapiju. Djeca, dnevna doza:

Djeca mlađa od 1 godine: 5 ml 1-6 godina: 5 - 10 ml

7-14 godina: 10 -15 ml

Dozu je potrebno prilagoditi tako da ishod terapije bude meka stolica.

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom liječnika.

Način primjene

Lactulade može se uzeti razrijeđen vodom ili drugom tekućinom. Lactulade može se uzimati neovisno o obrocima.

Uz primjenu laksativa preporučuje se uzimanje odgovarajuće količine tekućine (1.5 – 2 litre na dan, što odgovara 6 – 8 čaša tekućine).

Laksativni učinak može nastupiti u periodu od 2 do 10 sati po uzimanju terapije, ali pri nedovoljnim dozama mogu proći i 24 do 48 sati do pojave prve stolice.

Trajanje primjene

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako se nakon nekoliko dana primjene ne uoči poboljšanje, bolesnike je potrebno savjetovati da potraže savjet liječnika. Liječnik će preispitati opravdanost daljnje primjene lijeka i utvrditi uzrok opstipacije. Dugotrajna primjena laktuloze je opravdana samo nakon isključivanja drugih uzroka opstipacije, a potrebnu shemu doziranja određuje liječnik.

Opstrukcija crijeva. Iznenadna abdominalna bol. Intolerancija galaktoze.

Poznata preosjetljivost na laktulozu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako nakon nekoliko dana primjene lijeka bolesnici ne uoče poboljšanje, potrebno je potražiti savjet liječnika. Liječnik će preispitati opravdanost daljnje primjene lijeka i utvrditi uzrok opstipacije.

Lactulade ne smije se uzimati kod akutnih upala u predjelu gastrointestinalnog trakta, kao ni kod poremećaja u ravnoteži elektrolita i vode.

Lijek može sadržavati male količine galaktoze i laktoze.

Kronična primjena i zlouporaba laktuloze može izazvati proljev i poremetiti ravnotežu elektrolita. Pedijatrijska skupina bolesnika

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom liječnika.

Uporaba kod posebnih skupina bolesnika

Lijek sadrži fruktozu, galaktozu i laktozu kao posljedicu procesa sinteze laktuloze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Posebno kod novorođenčadi, dojenčadi i djece, potrebno je isključiti autosomnu recesivnu hereditarnu intoleranciju fruktoze. U ovih bolesnika nepotpuna razgradnja može dovesti do fruktozemije i fruktozurije, hipoglikemije i i hipoglikemičkih hepatalnih, renalnih i cerebralnih oštećenja.

Napomena za dijabetičare i bolesnike s drugim poremećajima u metabolizmu ugljikohidrata:

Lactulade u jednoj odmjernoj jedinici (30 ml) sadržava max. 7,8 g probavljivih ugljikohidrata npr. fruktoze, galaktoze i laktoze, što iznosi max. 0,65 UH jedinica.

Doza laktuloze koja se primjenjuje u liječenju opstipacije ne predstavlja opasnost za bolesnike s dijabetesom.

Laktuloza može pojačati gubitak kalija izazvan drugim lijekovima (diuretici, kortikosteroidi i amfotericin B). Istodobni unos srčanih glikozida može pojačati njihovo djelovanje zbog nedostatka kalija.

Do sada nisu poznati nikakvi štetni učinci laktuloze na embrio/fetus kod ljudi, no jednoznačni epidemiološki podaci još uvijek nisu dostupni.

U pokusima na životinjama laktuloza ne pokazuje teratogeni učinak (vidjeti 5.3).

Na osnovu farmakoloških i farmakokinetičkih osobina laktuloze, štetni učinci na plod ili dojenčad, prema dosadašnjim saznanjima, nisu očekivani.

Stoga se laktuloza, ako se upotrebljava sukladno uvjetima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet , može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Lactulade nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili na rad sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti i organskim sustavima.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (>1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji probavnog sustava:

Vrlo često: blagi abdominalni bolovi, meteorizam, flatulencija na početku terapije. Često: Mučnina, povraćanje i dijareja pri primjeni viših doza.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Rijetko: hipernatrijemija kod terapije portalne encefalopatije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Nepoznato: osip, pruritus, urtikarija.

Tijekom produljenog uzimanja Lactulade u dozi koja u kontinuitetu dovodi do mekih stolica, mora se računati s uobičajenim posljedicama djelovanja laksativa na ravnotežu vode i elektrolita (pojačano izlučivanje kalija, natrija i vode).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi intoksikacije: u slučaju predoziranja može doći do dijareje i gubitka elektrolita. Terapija intoksikacije: simptomatska; mjere balansiranja elektrolita.