Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmom obložene tablete

Blaga do umjerena esencijalna hipertenzija.

Doziranje

Za individualnu terapiju Lodoz je dostupan u sljedećim jačinama:

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmom obložena tablete Lodoz 5 mg/6,25 mg filmom obložena tablete Lodoz 10 mg/6,25 mg filmom obložena tablete

Uobičajena početna doza je jedna tableta koja sadrži 2,5 mg bisoprolola i 6,25 mg hidroklorotiazida dnevno. Ako je antihipertenzivni učinak te doze neadekvatan, dozu treba povisiti na jednu tabletu koja sadrži 5 mg bisoprolola i 6,25 mg hidroklorotiazida dnevno, a ako je odgovor još uvijek neadekvatan, na jednu tabletu koja sadrži 10 mg bisoprolola i 6,25 mg hidroklorotiazida dnevno.

Ako je liječenje potrebno prekinuti, preporučuje se postupno ukidanje terapije bisoprololom, budući da naglo ukidanje bisoprolola može dovesti do akutnog narušavanja bolesnikova stanja, naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca.

Bolesnici s bubrežnom ili hepatalnom insuficijencijom

Kod bolesnika s blagom do umjerenom hepatalnom insuficijencijom ili blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina > 30 ml/min) nije nužna prilagodba doze.

Starije osobe

Prilagodba doze u pravilu nije potrebna (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Iskustvo primjene lijeka Lodoz kod pedijatrijskih bolesnika je ograničeno, stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj populaciji

Način primjene

Lodoz treba uzeti ujutro. Može se uzeti uz obrok. Filmom obloženu tabletu treba progutati s tekućinom i ne žvakati.

Primjena lijeka Lodoz kontraindicirana je kod:

• bolesnika preosjetljivih na bisoprolol, hidroklorotiazid, ostale tiazide, sulfonamide ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• akutnog zatajenja srca ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtjeva intravensko inotropno liječenje

• kardiogenog šoka

• AV- bloka drugog ili trećeg stupnja

• sindroma bolesnog sinusnog čvora

• sinoatrijskog bloka

• simptomatske bradikardije

• teške bronhalne astme

• teških oblika periferne arterijske okluzivne bolesti ili teških oblika Raynaudova sindroma

• neliječenog feokromocitima

• teškog oštećenja bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min)

• teškog oštećenja jetre

• metaboličke acidoze

• refraktorne hipokalemije.

Upozorenja

Bisoprolol

Kod bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti srca (anginom pektoris), terapija se nikada ne smije iznenada prekinuti. Iznenadni prekid terapije može uzrokovati ozbiljne srčane aritmije, infarkt miokarda ili iznenadnu smrt.

Hidroklorotiazid

Lodoz se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.

Kod bolesnika s bolesti jetre, tiazidni diuretici i slični lijekovi mogu potaknuti hepatičku encefalopatiju. U tom slučaju, terapija diureicima se mora odmah prekinuti.

Ovaj lijek ne bi smjele uzimati dojilje (vidjeti dio 4.6.).

Mjere opreza pri uporabi

Bisoprolol

Astma i kronična opstruktivna bolest pluća

Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori beta-receptora mogu imati manji učinak na funkciju rada pluća od neselektivnih blokatora beta-receptora, potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s opstruktivnim bolestima pluća, kao i sve ostale beta-blokatore, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvom slučaju, Lodoz je potrebno uzimati s oprezom.

U bolesnika s opstruktivnim bolestima pluća liječenje bisoprololom je potrebno započeti s najnižom mogućom dozom uz pažljivo motrenje zbog moguće pojave novih simptoma (npr. dispneja, nepodnošenje fizičke aktivnosti, kašalj). U bolesnika s bronhalnom astmom ili nekom drugom kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti, koja može izazvati simptome, potrebno je istodobno dati bronhodilatacijsku terapiju.

U bolesnika s astmom povremeno se može povećati otpor dišnih putova, stoga će možda trebati prilagoditi liječenje beta-2 agonistima.

Zatajenje srca

Bolesnicima s kompenziranim srčanim zatajenjem koje zahtijeva liječenje beta-blokatorima, može se davati bisoprolol tako da početna doza bude vrlo niska i da se postupno povisuje uz pažljivu medicinsku kontrolu.

AV blok I. stupnja

Zbog negativnog dromotropnog učinka, beta-blokatori se kod bolesnika s AV blokom I. stupnja trebaju davati oprezno.

Prinzmetalova angina

Beta-blokatori mogu povisiti frekvenciju i produžiti trajanje vazospastičkih epizoda kod bolesnika s Prinzmetalovom anginom. Uočeni su slučajevi koronarnog vazospazma. Unatoč njegovoj visokoj ß¹-selektivnosti, napadi angine ne mogu se u potpunosti isključiti tijekom primjene bisoprolola u bolesnika s

Prinzmetalovom anginom. Kod blage ili mješovite kliničke slike Prinzmetalove angine, uz istodobnu uporabu vazodilatatora, može se koristiti ß¹-selektivni beta-blokator.

Periferna arterijska okluzivna bolest

Beta-blokatori mogu pogoršati simptome periferne okluzivne arterijske bolesti ili Raynaudovog sindroma. Takvim bolesnicima se preporučuje ß¹-selektivni beta-blokator.

Feokromocitom

Kod bolesnika s feokromocitomom Lodoz se smije primjenjivati tek nakon izvršene blokade alfa-receptora, uz pažljivo praćenje krvnog tlaka.

Starije osobe

Prilagodba doze u pravilu nije potrebna. Međutim, kod starijih bolesnika liječenje je potrebno pažljivo pratiti (vidjeti dio: Ravnoteža elektrolita i tekućina).

Bolesnici sa šećernom bolešću

Šećerna bolest s velikim fluktuacijama razina šećera u krvi: simptomi hipoglikemije mogu biti prikriveni. Beta-blokatori mogu dodatno povećati rizik od teške hipoglikemije kada se primjenjuju istodobno sa sulfonilurejama. Bolesnicima sa šećernom bolešću potrebno je savjetovati da pažljivo prate razinu glukoze u krvi (vidjeti dio 4.5.).

Psorijaza

Postoje izvještaji koji povezuju beta-blokatore s pogoršanjem simptoma psorijaze, stoga bolesnici s psorijazom trebaju uzimati bisoprolol samo ako je neophodno.

Reakcije preosjetljivosti

Kod bolesnika s rizikom teške anafilaktičke reakcije na bilo koji alergen, posebice kod uzimanja kontrastnih sredstava koja sadrže jod (vidjeti dio 4.5.) ili tijekom specifične imunoterapije (desenzitizacije), beta-blokatori mogu pogoršati anafilaktičku reakciju i izazvati otpornost na uobičajenu dozu adrenalina kojom bi se liječila reakcija preosjetljivosti.

Opća anestezija

Kod bolesnika u općoj anesteziji beta-blokada smanjuje pojavu aritmija i ishemije miokarda tijekom indukcije i intubacije te postoperativnog perioda. Preporučuje se nastavak perioperativnog održavanje beta-blokade. Anesteziolog treba znati da bolesnik uzima beta-blokatore zbog potencijalnog rizika od interakcija s drugim lijekovima, što bi kao posljedicu moglo imati bradiaritmije, slabljenje refleksne tahikardije i smanjenje refleksne sposobnosti kompenziranja izgubljene krvi. Ako se smatra da je ukidanje terapije beta-blokatorima prije operacije neophodno, dozu treba reducirati postupno, tako da beta-blokada prestane otprilike 48 sati prije anestezije.

Tireotoksikoza

Beta-blokatori mogu prikriti kardiovaskularne znakove hipertireoidizma.

Strogo gladovanje

Kod bolesnika koji strogo gladuju, Lodoz treba koristiti uz oprez.

Kombinacija s verapamilom, diltiazemom ili bepridilom

Ove kombinacije zahtijevaju pažljivo praćenje kliničkih i EKG vrijednosti, naročito kod starijih osoba i na početku liječenja (vidjeti dio 4.5.).

Hidroklorotiazid

Ravnoteža elektrolita i tekućina

Tijekom dugotrajne terapije lijekom Lodoz, preporučuje se periodično praćenje elektrolita u serumu (osobito kalija, natrija i kalcija), kreatinina i ureje, lipida u serumu (kolesterola i triglicerida), mokraćne kiseline te glukoze u krvi.

Dugotrajna, kontinuirana primjena hidroklorotiazida može voditi do poremećaja tekućina i elektrolita naročito hipokalemije i hiponatremije te također hipomagnezijemije, hipokloremije i hiperkalcemije.

Plazmatski natrij

Plazmatski natrij treba odrediti prije i povremeno tijekom liječenja. Svaka terapija diureticima može dovesti do hiponatremije, s ponekad ozbiljnim posljedicama. Kako hiponatremija inicijalno može biti asimptomatska, potrebno je povremeno pratiti razinu plazmatskog natrija, češće kod visoko rizične populacije, npr. kod starijih bolesnika ili bolesnika s cirozom jetre.

Plazmatski kalij

Gubitak kalija koji dovodi do hipokalemije, najveći je rizik povezan s tiazidnim diureticima i sličnim lijekovima.

Rizik od hipokalemije (< 3,5 mmol/l) treba imati na umu u nekim visokorizičnim populacijama, poput starijih osoba s/bez pothranjenosti i/ili onih čije liječenje zahtijeva više lijekova, zatim bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti ili srčanim zatajenjem gdje hipokalemija pojačava kardiotoksičnost glikozida digitalisa i rizik od srčane aritmije.

Rizik je prisutan i kod bolesnika sa sindromom dugog QT intervala, bilo prirođenog, bilo jatrogenog. Hipokalemija (kao i bradikardija) olakšava razvoj teških aritmija poput ventrikularne polimorfne povratne tahikardije (les torsades de pointes) koja može biti smrtonosna.

Kod svih gore navedenih skupina indicirano je češće praćenje plazmatskog kalija koje treba započeti u prvom tjednu liječenja.

Plazmatski kalcij

Tiazidni diuretici i slični lijekovi mogu smanjiti izlučivanje kalcija mokraćom, što rezultira blagom i prolaznom hiperkalcemijom. Značajna hiperkalcemija može biti povezana s nedijagnosticiranim hiperparatireoidizmom. Prije izvođenja pretraga paratiroidne funkcije liječenje se mora prekinuti.

Kombinacija s litijem

Radi diuretika, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5.).

Glukoza u krvi

Kod dijabetičara treba pratiti razinu šećera u krvi, posebice ako je prisutna i hipokalemija.

Mokraćna kiselina

Kod bolesnika s hiperuricemijom povećan je rizik od napada gihta. Dozu treba prilagoditi koncentraciji mokraćne kiseline u plazmi.

Bubrežna funkcija i diuretici

Učinkovitost tiazidnih diuretika potpuna je samo ako je bubrežna funkcija normalna, ili gotovo normalna (serumski kreatinin < 25mg/l ili 220 µmol/l kod odraslih osoba).

Serumski kreatinin treba korigirati prema dobi, tjelesnoj težini i spolu koristeći Cockroftovu formulu, npr.:

ClCr = (140 – dob) x tjelesna težina / 0,814 x serumski kreatinin

gdje je dob izražena u godinama, tjelesna težina u kilogramima, a serumski kreatinin u µmol/l.

Gore navedena formula daje nam ClCr za starije muške bolesnike, a za žene treba biti korigirana množenjem s 0,85.

Smanjenjem glomerularne filtracije, hipovolemija pojačava gubitak vode i natrija izazvan diuretikom, što može dovesti do povišenja razine dušika i serumskog kreatinina.

Ova prolazna funkcionalna bubrežna insuficijencija nije značajna kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, ali može pogoršati prethodno prisutnu bubrežnu insuficijenciju.

Kombinacija s drugim antihipertenzivima

Ako se lijek kombinira s drugim anihipertenzivima, savjetuje se smanjenje doze barem na početku terapije.

Fotosenzitivnost

U rijetkim slučajevima, kod tiazidnih diuretika opisane su reakcije osjetljivosti na svjetlo (vidjeti dio 4.8.). Ako se ove reakcije pojave tijekom liječenja, preporučuje se prekid terapije. Ako se ponovno uvođenje terapije smatra potrebnim, preporučuje se zaštita izloženih područja na sunce ili umjetno UVA-svjetlo.

Nemelanomski rak kože

Povećani rizik od nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) [karcinom bazalnih stanica (engl. basal cell carcinoma, BCC) i karcinom skvamoznih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC)] kod povećane kumulativne izloženosti hidroklorotiazidu (HCTZ) zabilježen je u dvjema epidemiološkim studijama na temelju danskog Nacionalnog registra za rak. Fotosenzibilizirajući učinci hidroklorotiazida mogli bi predstavljati mogući mehanizam za NMSC.

Bolesnike koji uzimaju hidroklorotiazid potrebno je informirati o riziku od NMSC-a i savjetovati da redovito provjeravaju svoju kožu kako bi se uočila pojava svake nove lezije te da hitno prijave svaku sumnjivu leziju na koži. Bolesnicima je potrebno savjetovati moguće preventivne mjere kao što je ograničena izloženost sunčevoj svjetlosti i UV zrakama i, u slučaju izloženosti, odgovarajuća zaštita, radi minimiziranja rizika od raka kože. Sumnjive lezije na koži potrebno je hitno pregledati, potencijalno uključujući histološke preglede uzorka dobivenog biopsijom. Također, u bolesnika koji su prethodno imali NMSC može biti potrebno razmotriti opravdanost primjene hidroklorotiazida (vidjeti dio 4.8.).

Sportaši

Sportaši trebaju biti upoznati da ovaj lijek sadrži spoj koji može dati pozitivnu reakcija na doping.

Efuzija žilnice, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta

Hidroklorotiazid je sulfonamid koji može uzrokovati idiosinkratičnu reakciju, koja dovodi do efuzije žilnice uz ispad vidnog polja, akutne prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta. Simptomi uključuju akutno smanjenje oštrine vida ili bol u oku te se obično javljaju u nekoliko sati do tjedana od početka primjene lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnog gubitka vida. Prvo je potrebno prekinuti liječenje hidroklorotiazidom što je brže moguće. Ako se ne postigne kontrola intraokularnog tlaka, potrebno je razmotriti potrebu za hitnim medicinskim ili kirurškim zahvatima.

Faktori rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnestički podatak o alergijama na sulfonamide ili peniciline.

Akutna respiratorna toksičnost

Nakon uzimanja hidroklorotiazida zabilježeni su vrlo rijetki teški slučajevi akutne respiratorne toksičnosti, uključujući akutni respiratorni distres sindrom (ARDS). Plućni edem obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon unosa hidroklorotiazida. Na početku simptomi uključuju dispneju, vrućicu, pogoršanje plućne funkcije i hipotenziju. Ako se sumnja na ARDS, potrebno je prekinuti primjenu lijeka X i primijeniti odgovarajuće liječenje. Hidroklorotiazid se ne smije davati bolesnicima koji su prethodno imali ARDS nakon unosa hidroklorotiazida.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Litij: Lodoz može pojačati kardiotoksični i neurotoksični učinak litija smanjenjem njegova izlučivanja.

Kalcijevi antagonisti tipa verapamila i diltiazema: negativan učinak na kontraktilnost srca i AV provođenje. Intravenska primjena verapamila u bolesnika koji se liječe beta-blokatorima može uzrokovati tešku hipotenziju i AV-blok.

Antihipertenzivi s centralnim učinkom: Istodobna primjena antihipertenziva s centralnim učinkom može dovesti do smanjenja srčane frekvencije i udarnog volumena srca te vazodilatacije.

Nagli prekid liječenja može povećati rizik od povratne „rebound hipertenzije“.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uporabi

Antagonisti kalcija dihidropiridinskog tipa: istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije, a kod bolesnika sa srčanim zatajenjem ne može se isključiti niti povećani rizik od daljnjeg pogoršanja funkcije ventrikularne pumpe.

Istodobna primjena s ostalim antihipertenzivima ili s ostalim lijekovima koji snižavaju krvni tlak, može povećati rizik od hipotenzije.

ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II: kod bolesnika s prethodno smanjenom razinom natrija (osobito u bolesnika sa stenozom renalne arterije), na početku liječenja s ACE inhibitorima moguć je nagli pad krvnoga tlaka i/ili akutno bubrežno zatajenje.

Ako je prethodno liječenje diureticima uzrokovalo sniženu razinu natrija, potrebno je ili ukinuti diuretik 3 dana prije započinjanja liječenja ACE inhibitorom ili započeti liječenje ACE inhibitorom sa smanjenom dozom.

Antiaritmici skupine I: moguć je pojačani učinak na vrijeme AV provođenja i povećani negativni inotropni učinak.

Antiaritmici skupine III: moguć je pojačani učinak na vrijeme AV provođenja.

Antiaritmici koji mogu uzrokovati „torsades de pointes“: hipokalemija može omogućiti pojavu „torsades de pointes“.

Lijekovi koji ne spadaju u antiaritmike, a mogu uzrokovati „torsades de pointes“: hipokalemija može omogućiti pojavu „torsades de pointes“.

Parasimpatomimetici: istodobna primjena može produžiti vrijeme AV provođenja i povećati rizik od bradikardije.

Topički beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu pojačati sistemske učinke bisoprolola.

Inzulin i oralni antidijabetici: pojačani hipoglikemijski učinak. Blokada beta-adrenoreceptora može prikriti znakove hipoglikemije. Istodobna primjena beta blokatora sa sulfonilurejama može povećati rizik od teške hipoglikemije (vidjeti dio 4.4.).

Anestetici: slabljenje refleksa tahikardije i povećanje rizika od hipotenzije.

Glikozidi digitalisa: produženo vrijeme AV provođenja i smanjenje frekvencije rada srca. Ako se tijekom liječenja lijekom Lodoz pojave hipokalemija i/ili hipomagnezemija, srčani mišić može postati osjetljiviji na srčane glikozide i time se pojačavaju učinci i nuspojave glikozida.

Nesteroidni protuupalni lijekovi: mogu umanjiti hipotenzivni učinak. U bolesnika s hipovolemijom istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do akutnog zatajenja bubrega.

Beta-simpatomimetici: kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak oba lijeka.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenergičke receptore: kombinacija s bisoprololom može prouzročiti povišenje krvnog tlaka. Smatra se da su takve interakcije vjerojatnije uz neselektivne beta-blokatore.

Lijekovi koji troše kalij mogu prouzročiti povećani gubitak kalija.

Metildopa: bilo je pojedinačnih slučajeva hemolize nastale zbog stvaranja protutijela na hidroklortiazid.

Učinak lijekova koji smanjuju razinu mokraćne kiseline može biti smanjen uz istodobnu primjenu Lodoza.

Kolestiramin, kolestipol: smanjuju apsorpciju hidroklorotiazidske komponente lijeka Lodoz.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Meflokin: povećan rizik od bradikardije. Kortikosteroidi: smanjen antihipertenzivni učinak.

Trudnoća

Primjena lijeka Lodoz se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Bisoprolol

Bisoprolol ima farmakološke učinke koji mogu štetno djelovati na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Općenito, blokatori beta-adrenergičkih receptora smanjuju placentarnu perfuziju, što je povezano sa zaostajanjem u rastu, intrauterinom smrću, pobačajem ili prijevremenim porođajem. U fetusa ili novorođenčeta mogu se pojaviti nuspojave (npr. hipoglikemija i bradikardija). Ako je liječenje blokatorima beta-adrenergičkih receptora nužno, prednost treba dati beta 1-selektivnim blokatorima adrenergičkih receptora.

Hidroklorotiazid

Ograničena su iskustva primjene hidroklorotiazida tijekom trudnoće, posebno tijekom prvog tromjesečja. Studije na životinjama nisu dostatne.

Hidroklorotiazid prelazi placentu. Na temelju farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može kompromitirati feto-placentarnu perfuziju te može uzrokovati učinke na fetus i novorođenče, kao što su žutica, poremećaj ravnoteže elektrolita i trombocitopenija.

Hidroklorotiazid se ne smije primjenjivati kod gestacijskih edema, gestacijske hipertenzije ili preeklampsije zbog rizika od smanjenja volumena plazme i placentarne hipoperfuzije, a bez povoljnog učinka na tijek bolesti.

Hidroklorotiazid se ne smije primjenjivati za liječenje esencijalne hipertenzije kod trudnica, osim u rijetkim situacijama kada se ne može primijeniti drugo liječenje.

Dojenje

Primjena lijeka Lodoz se ne preporučuje tijekom dojenja. Hidroklorotiazid može inhibirati laktaciju.

Plodnost

Nema poznatih podataka o učinku lijeka Lodoza na plodnost u ljudi.

Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika na terapiju lijekom Lodoz, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Ovo treba naročito uzeti u obzir na početku terapije ili u zajedničkom djelovanju s alkoholom.

Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)

Učestalost „nepoznata”: Nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica).

Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko: leukopenija, trombocitopenija vrlo rijetko: agranulocitoza

Poremećaji metabolizma i prehrane

manje često: gubitak apetita, hiperglikemija, hiperuricemija, poremećaji ravnoteže tekućina i elektroita (naročito hipokalemija i hiponatremija, kao i hipomagnezemija i hipokloremija kao i hiperkalcemija)

vrlo rijetko: metabolička alkaloza

Psihijatrijski poremećaji

manje često: depresija, smetnje spavanja rijetko: noćne more, halucinacije

Poremećaji živčanog sustava često: omaglica*, glavobolja*

Poremećaji oka

rijetko: smanjeni tok suza (uzeti u obzir ako bolesnik nosi kontaktne leće), smetnje vida vrlo rijetko: konjunktivitis

nepoznato: efuzija žilnice, akutna miopija, akutni glaukom zatvorenog kuta

Poremećaji uha i labirinta rijetko: smetnje sluha

Srčani poremećaji

manje često: bradikardija, smetnje AV provođenja, pogoršanje prethodno postojećeg srčanog zatajenja

Krvožilni poremećaji

često: osjećaj hladnoće i utrnulosti u udovima manje često: ortostatska hipotenzija

rijetko: sinkopa

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

manje često: bronhospazam kod bolesnika s bronhalnom astmom ili s opstruktivnom bolesti pluća u anamnezi

rijetko: alergijski rinitis

vrlo rijetko: akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) (vidjeti dio 4.4.) nepoznato: intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

često: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija manje često: abdominalne tegobe

vrlo rijetko: pankreatitis

Poremećaji jetre i žuči rijetko: hepatitis, žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip, fotodermatitis, purpura, urtikarija i angioedem

vrlo rijetko: anafilaktičke reakcije, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), alopecija, kožni lupus eritematodes. Beta-blokatori mogu potaknuti ili pogoršati simptome psorijaze ili inducirati osip nalik na psorijazu.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često: mišićna slabost i grčevi

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki rijetko: poremećaji potencije

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često: umor*

manje često: astenija

vrlo rijetko: bol u prsima

Pretrage

manje često: povišenje amilaza, reverzibilni porast serumskog kreatinina i ureje, povišena razina triglicerida i kolsterola, glukozurija

rijetko: povišeni jetreni enzimi (ALT, AST)

* Ovi se simptomi obično događaju početkom liječenja, u pravilu su blagi i često nestaju za 1-2 tjedna.

Opis odabranih nuspojava

Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između hidroklorotiazida i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi (vidjeti također dijelove 4.4. i 5.1.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Najčešći znakovi koji se očekuju pri predoziranju beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija. Postoji velika individualna razlika u osjetljivosti na pojedinačnu visoku dozu bisoprolola, a bolesnici sa srčanim zatajenjem su vjerojatno vrlo osjetljivi. Klinička slika akutnog ili kroničnog predoziranja hidroklorotiazidom karakterizirana je opsegom gubitka tekućine i elektrolita.

Najčešći znakovi su omaglica, mučnina, somnolencija, hipovolemija, hipotenzija, hipokalemija.

Općenito, u slučaju predoziranja, treba prekinuti s davanjem lijeka Lodoz i početi sa suportivnim i simptomatskim liječenjem.

Bradikardija: intravenski dati atropin. Ako je odgovor neadekvatan, oprezno se može dati i izoprenalin ili neki drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima. U nekim slučajevima može biti neophodna ugradnja transvenskog pacemakera.

Hipotenzija: intravenski dati tekućinu i vazopresore.

AV blok (drugog ili trećeg stupnja): bolesnici trebaju biti pažljivo monitorirani i liječeni infuzijom izoprenalina ili intravenskom ugradnjom pacemakera.

Akutno pogoršanje srčanog zatajenja: intravenska primjena diuretika, inotropnih sredstava i vazodilatatora.

Bronhospazam: treba dati bronhodilatacijsku terapiju poput izoprenalina, beta²-simpatomimetika i / ili aminofilina.

Hipoglikemija: intravenska primjena glukoze.

Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško dijalizira.

Nije utvrđen stupanj do kojeg se hemodijalizom može ukloniti hidroklorotiazid.