Diftavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije sa smanjenim sadržajem antigena i tetanusa, adsorbirano

Diftavax (Td) indiciran je za cijepljenje odraslih osoba starijih od 18 godina u sljedećim slučajevima:

• Primarno cijepljenje

• Postekspozicijska profilaksa rane inficirane tetanusom, u slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv difterije

• Docjepljivanje protiv difterije i tetanusa. Sadržaj toksoida difterije je smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka teške reakcije preosjetljivosti

  Ovo cjepivo je indicirano za primjenu u djece starije od 6 godina za:

• Docjepljivanje protiv difterije i tetanusa. Sadržaj toksoida difterije je smanjen na jednu desetinu normalne doze kako bi se minimalizirao rizik od nastanka teške reakcije preosjetljivosti

  Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.

Doziranje

• Za docjepljivanje se preporučuje jedna doza od 0,5 ml svakih 10 godina

• Za primarno cijepljenje treba primijeniti 3 doze od 0,5 ml koje se daju u određenim mjesečnim intervalima

• Postekspozicijsko cijepljenje preporučuje se prema tablici dolje:

  Vrsta rane	PACIJENT NIJE CIJEPLJEN ILI CIJEPLJENJE NIJE DOVRŠENO	PACIJENT JE CIJEPLJENVrijeme koje je prošlo od cijepljenja
  		5 do 10 godina	>10 godina
  Mala-čista	Započeti ili dovršiti cijepljenje:1 doza od 0,5 ml tetanus toksoida	-	Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml
  Velika- čista ili inficirana tetanusom	U jednu ruku:Humani tetanus imunoglobulin, 250 IU*U drugu ruku:Tetanus toksoid**: 1 doza od 0,5 ml	Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml	U jednu ruku:Humani tetanus imunoglobulin, 250 IU* U drugu ruku:Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5 ml*
  Inficirana tetanusom- odgođeni ili nepotpuni debridement	U jednu ruku:Humani tetanus imunoglobulin, 500 IU*U drugu ruku: Tetanus toksoid**: 1 doza od 0,5 ml Antibiotska terapija	Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml Antibiotska terapija	U jednu ruku:Humani tetanus imunoglobulin, 500 IU* U drugu ruku:Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5 ml*Antibiotska terapija

  *Za svako mjesto primjene koristiti zasebne igle i štrcaljke

  **Završiti cijepljenje u skladu s programom cijepljenja

  Način primjene

  S obzirom na to da je ovo cjepivo adsorbirano, preporučuje se intramuskularna primjena kako bi se smanjila mogućnost nastanka lokalnih reakcija. Preporučeno mjesto primjene je anterolateralna regija bedra ili nadlaktice.

  Cjepivo se može primijeniti i duboko supkutano. Međutim, ne preporučuje se cjepivo primijeniti intradermalno.

  Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje. Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama. Za uputu o pripremi cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili formaldehid (koji može biti prisutan u tragovima zbog njegove uporabe u postupku proizvodnje).

• Reakcija preosjetljivosti ili neurološki poremećaj nakon prethodnog cijepljenja ovim cjepivom.

  Cijepljenje je potrebno odgoditi u slučaju vrućice i teže akutne bolesti, osobito ako se radi o infekciji ili progresiji kronične bolesti i ukoliko cijepljenje nije apsolutno indicirano (npr. u slučaju tetanusom inficirane rane koja može dovesti do smrti).

Kao i kod svih drugih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog moguće rijetke pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Kako bi se spriječio rizik nastanka reakcija preosjetljivosti, treba izbjegavati primjenu u osoba koje su završile primarno cijepljenje ili su u proteklih 5 godina već docijepljene cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa.

Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provođenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.

Kao i kod ostalih cjepiva, zaštitni imuni odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Kao i sva ostala cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, ovo cjepivo treba pažljivo primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, kao i u osoba na antikoagulantnoj terapiji, jer u njih prilikom intramuskularne primjene može doći do krvarenja. U tih se osoba može razmotriti duboka supkutana primjena, iako u tom slučaju raste rizik pojave lokalnih reakcija.

Imunosupresivna terapija ili stanje imunodeficijencije mogu utjecati na smanjenje imunološkog odgovora na cijepljenje. Iz tog razloga se preporučuje odgoditi cijepljenje do završetka liječenja ili prethodno osigurati dobru zaštitu bolesnika. Međutim, preporučuje se cijepljenje osoba s kroničnom imunosupresijom, kao što je HIV infekcija, ukoliko to dopušta njihovo postojeće zdravstveno stanje, bez obzira na to što će imunološki odgovor biti ograničen.

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barreov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na procjeni omjera mogućih koristi i rizika. Cijepljenje je opravdano kada nije završena primarna serija cijepljenja (npr. kada je pacijent primio manje od tri doze cjepiva).

Ni pod kojim uvjetima NE injicirati intravaskularno; pobrinuti se da igla ne penetrira krvnu žilu.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija i manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i kalija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Nisu zabilježene interakcije s ostalim lijekovima.

Nema kontraindikacije za primjenu ovog cjepiva tijekom iste posjete u kojoj se daju ostala uobičajena cjepiva.

Cjepivo protiv difterije

Nema podataka o teratogenosti.

Klinički gledano, do danas nisu zabilježeni slučajevi deformiteta ili fetotoksičnog učinka.

Međutim, postojeći podaci o sigurnosti primjene ovog cjepiva u trudnica nisu dovoljni da bi se isključili svi mogući rizici.

S obzirom na to da ovo cjepivo može izazvati hipertermiju, trudnice koje su već prethodno primile ovo cjepivo trebale bi se cijepiti s cjepivom koje sadrži smanjenu količinu antigena.

Cjepivo protiv tetanusa

Prema postojećim eksperimentalnim i kliničkim podacima, ukoliko je to potrebno, ovo cjepivo može se primijeniti u svim stadijima trudnoće.

Zbog mogućeg rizika i kao mjera opreza, primjenu kombiniranog cjepiva protiv difterije i tetanusa treba izbjegavati u trudnica osim ako osoba živi ili putuje u endemsko područje. Postoji li potreba za cijepljenjem protiv ovih bolesti, preporučuje se primijeniti monovalentno cjepivo.

Nema kontraindikacija za primjenu ovog cjepiva prilikom dojenja.

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za moguće nuspojave koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima vidjeti dio 4.8.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti:

• Vrlo često (≥ 10%)

• Često (≥ 1%, < 10%)

• Manje često (≥ 0,1%, < 1%)

• Rijetko (≥ 0,01%, < 0,1%)

• Vrlo rijetko (< 0,01%)

• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

  Temeljem spontanog prijavljivanja niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.

  Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato: Limfadenopatija

  Poremećaji imunološkog sustava

  Nepoznato: Reakcija preosjetljivosti tipa I, kao što je anafilaktička reakcija

  Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: Glavobolja

  Poremećaji krvožilnog sustava

  Nepoznato: Pad krvnog tlaka (povezano s nastankom reakcije preosjetljivosti tipa I)

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:

• Alergiji slični simptomi, kao što su generalizirani pruritus, urtikarija i edem

• Angioedem

  Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: Mialgija, artralgija

  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato:

• Edem lica

• Reakcije na mjestu primjene kao što su bol, osip, induracija ili edem koje se mogu pojaviti 48 sati nakon cijepljenja i biti prisutne jedan do dva dana. Ove reakcije ponekad može pratiti i nastanak potkožnog čvorića. Slučajevi aseptičnog apscesa prijavljeni su iznimno.

• Prolazna vrućica

• Slabost

  Ove reakcije primijećene su češće u hiperimuniziranih osoba, osobito u onih koji su prečesto docjepljivane.

  Potencijalne nuspojave (nuspojave koje nisu direktno prijavljene za cjepivo Diftavax, ali su prijavljivane za ostala cjepiva koja sadrže jednu ili više antigenskih komponenti ovog cjepiva ili nekog drugog cjepiva istog sastava):

• Brahijalni neuritis i Guillain Barre sindrom prijavljivani su nakon cijepljena cjepivom koje sadrži komponentu tetanusa

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nema podataka.