Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Aujemflu
Profilaksa influence u odraslih u dobi od 50 i više godina. Aujemflu treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Doziranje
Jedna doza od 1 ml.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Aujemflu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Samo za intramuskularnu injekciju.
Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
Cjepivo se ne smije ubrizgati intravaskularno, supkutano ni intradermalno te se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od komponenti adjuvansa (vidjeti dio 2), neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na moguće ostatne tvari u tragovima, kao što su beta-propiolakton i cetiltrimetilamonijev bromid.
Anamneza anafilaktične (tj. za život opasne) reakcije nakon prethodne doze cjepiva protiv influence.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
Preosjetljivost i anafilaksija
Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktične reakcije nakon primjene cjepiva.
Istodobna bolest
U osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom cijepljenje je potrebno odgoditi. Međutim, ako je prisutna manja infekcija i/ili blago povišena tjelesna temperatura, cijepljenje ne treba odgoditi.
Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Ovo cjepivo, kao i druge intramuskularne injekcije, treba primjenjivati s oprezom u osoba koje primaju antikoagulacijsku terapiju ili u onih s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (kao što je hemofilija), jer u tih osoba nakon intramuskularne primjene može doći do krvarenja ili nastanka modrica.
Reakcije povezane s anksioznošću
Pri cijepljenju se mogu pojaviti reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije
(sinkopu), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, kao psihogeni odgovor na primjenu
injekcije iglom. Važno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi se izbjegle ozljede uslijed nesvjestice.
Imunokompromitirani bolesnici
Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan za sprječavanje influence.
Ograničenja učinkovitosti cjepiva
Zaštitni imunosni odgovor ne mora biti postignut u svih koji su primili cjepivo. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Natrij
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Kalij
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Polisorbat 80
Ovo cjepivo sadrži 5,72 mg polisorbata 80 u jednoj dozi. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Ako se Aujemflu daje istodobno s drugim injekcijskim cjepivom, uvijek ih je potrebno primijeniti na različita mjesta. Treba istaknuti da nuspojave mogu biti pojačane.
Trudnoća
Nema podataka o primjeni cjepiva Aujemflu u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu cjepiva Aujemflu tijekom trudnoće.
Dojenje
Cjepivo Aujemflu nije ispitivano u razdoblju dojenja. Budući da se ne očekuje da će se izlučivati u majčino mlijeko, ne očekuju se nikakvi učinci na dojenu novorođenčad / dojenčad. Prije primjene cjepiva Aujemflu u dojilje zdravstveni radnik mora provesti procjenu rizika i koristi.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama provedena s trovalentnim cjepivom protiv influence dobivenim iz stanične kulture (engl. cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc) i adjuvansom MF59 ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki. Plodnost u mužjaka nije procjenjivana u životinja.
Aujemflu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neke od nuspojava navedenih u dijelu 4.8, kao što su umor i omaglica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (46 %), umor (33 %), glavobolja (22 %), artralgija (17 %) i mialgija (17 %).
Tablični prikaz nuspojava
Učestalost nuspojava temelji se na kliničkom ispitivanju (V201_03) u kojemu su 3282 odrasle osobe u dobi od 50 i više godina primile četverovalentno cjepivo dobiveno iz stanične kulture
(engl. adjuvanted quadrivalent cell-derived vaccine, aQIVc), koje je proizvedeno jednakim postupkom kao i Aujemflu i po sastavu se s njime preklapa.
Te su nuspojave navedene prema sljedećim MedDRA-inim kategorijama učestalosti i klasifikaciji organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Tablica 1: Nuspojave
| MedDRA klasifikacija organskih sustava | Vrlo često | Često | Rijetko |
| Poremećaji živčanog sustava | glavobolja | sinkopa, omaglica, Bellova paraliza | |
| Krvožilni poremećaji | gigantocelularni arteritis | ||
| Poremećaji probavnog sustava | mučnina | ||
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | artralgija, mialgija | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | bol na mjestu injiciranja, umor | vrućica, induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja, eritem na mjestuinjiciranja | oticanje na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, zimica |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Aujemflu
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Mehanizam djelovanja
Aujemflu omogućuje aktivnu imunizaciju protiv triju sojeva virusa influence (dva podtipa A i jedan tipa B) koji su sadržani u cjepivu. Aujemflu inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinine. Ta protutijela neutraliziraju viruse influence. Ovo cjepivo sadrži adjuvans MF59C.1 (MF59), kojemu je svrha povećati i proširiti antigen-specifični imunosni odgovor i produljiti trajanje imunosnog odgovora.
Specifične razine titara protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju (engl. haemagglutination inhibition, HI) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu u korelaciji sa zaštitom od virusa influence, ali su titri HI protutijela upotrijebljeni kao mjera djelotvornosti cjepiva.
Protutijela protiv jednog tipa ili podtipa virusa influence pružaju ograničenu ili nikakvu zaštitu od drugih tipova i podtipova. Nadalje, protutijelo na jednu varijantu antigena virusa influence možda neće štititi protiv novih varijanti antigena virusa istoga tipa ili podtipa.
Preporučuje se svake godine ponoviti cijepljenje cjepivom protiv influence za aktualnu sezonu jer imunitet tijekom godine nakon cijepljenja opada, a cirkulirajući sojevi virusa influence mijenjaju se iz godine u godinu.
Farmakodinamički učinci
Podaci su dobiveni primjenom četverovalentnog cjepiva (aQIVc) koje je proizvedeno jednakim postupkom kao i Aujemflu i po sastavu se s njime preklapa.
Imunogenost
Imunogenost cjepiva aQIVc procijenjena je u ispitivanju V201_03, multicentričnom, za ispitivača slijepom, randomiziranom ispitivanju faze 3, provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi, Ujedinjenom Kraljevstvu, Njemačkoj, Danskoj, Estoniji, Pakistanu i na Filipinima tijekom sezone influence 2023. – 2024. na sjevernoj hemisferi. U ovo je ispitivanje bilo uključeno ukupno 7699 ispitanika u dobi od 50 i više godina, randomiziranih u omjeru 3:2:2 na primanje aQIVc, adjuvantiranog četverovalentnog cjepiva protiv influence (engl. adjuvanted quadrivalent influenza vaccine, aQIV) ili četverovalentnog rekombinantnog sezonskog cjepiva protiv influence kao usporednog cjepiva (engl. recombinant quadrivalent influenza vaccine, QIVr). Srednja vrijednost dobi izložene populacije ispitanika iznosila je 64,3 godine. Dob ispitanika kretala se u rasponu od 50 do
95 godina, a 50,2 % imalo je 65 i više godina. Žene su činile 56,1 % ispitivane populacije.
Imunogenost nakon cijepljenja procijenjena je u serumu prikupljenom 28 dana nakon cijepljenja. U svakoj cijepljenoj skupini i za svaki antigen izmjerene su geometrijske srednje vrijednosti titra
(engl. geometric mean titre, GMT) inhibicije hemaglutinacije upotrebom ciljanih virusa dobivenih iz staničnih kultura. Imunogenost se uspoređivala izračunavanjem omjera prilagođenih GMT-ova
29. dana i razlike u stopama serokonverzije.
Cjepivo aQIVc izazvalo je u odraslih osoba u dobi od 50 i više godina, 28 dana nakon cijepljenja, imunosni odgovor koji je na temelju izmjerenih omjera GMT-ova i razlika u stopama serokonverzije bio superioran odgovorima na cjepivo aQIV za sva 4 soja (vidjeti tablicu 2).
Tablica 2: Geometrijske srednje vrijednosti titra protutijela (GMT) i stope serokonverzije nakon cijepljenja cjepivom aQIVc u usporedbi s cjepivom aQIV u ispitanika u dobi od 50 i više godina
| GMTa (95 % CI) | Omjer GMT-ab,c (97,5 % CI) | ||
| Sojevi: | aQIVc(N = 3175) | aQIV(N = 2129) | aQIVc/aQIV |
| A/H1N1 | 319,06(298,59; 340,94) | 208,08(193,72; 223,51) | 1,53(1,43 – 1,64) |
| A/H3N2 | 221,43(208,45; 235,21) | 181,24(169,82; 193,44) | 1,22(1,15 – 1,30) |
| B/Yamagata | 101,36(96,74; 106,20) | 59,26(56,35; 62,31) | 1,71(1,63 – 1,80) |
| B/Victoria | 196,93(185,55; 209,01) | 113,61(106,55; 121,14) | 1,73(1,63 – 1,85) |
| Stopa serokonverzijed %(95 % CI) | Razlika u stopama serokonverzijee(97,5 % CI) | ||
| Sojevi: | aQIVc (N = 3175) | aQIV (N = 2129) | aQIVc – aQIV |
| A/H1N1 | 75,0(73,4; 76,5) | 58,1(56,0; 60,3) | 16,8(13,9; 19,8) |
| A/H3N2 | 66,4(64,7; 68,0) | 56,9(54,7; 59,0) | 9,5(6,4; 12,5) |
| B/Yamagata | 53,0(51,2; 54,7) | 28,7(26,8; 30,7) | 24,3(21,3; 27,2) |
| B/Victoria | 59,2(57,5; 61) | 37,4(35,3; 39,5) | 21,9(18,8; 24,9) |
Pokrate: GMT (engl. geometric mean antibody titre) = geometrijska srednja vrijednost titra protutijela;
CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti
N = broj cijepljenih sudionika za koje su bili dostupni podaci za navedene mjere ishoda imunogenosti (populacija (cijepljena) prema planu ispitivanja [engl. per protocol set])
a GMT izmjeren 29. dan nakon cijepljenja.
b Kriterij uspješnosti za neinferiornost, definiran kao donja granica 97,5 % CI-ja omjera GMT-ova [aQIVc/aQIV] 29. dana, iznosi ≥ 0,67 za svaki soj sadržan u cjepivu (populacija (cijepljena) prema planu ispitivanja).
c Kriterij uspješnosti za superiornost, definiran kao donja granica 97,5 % CI-ja za omjer GMT-ova [aQIVc/aQIV] iznosi > 1 za svaki soj sadržan u cjepivu (potpuni skup podataka za analizu [engl. full analysis set]).
d Serokonverzija je definirana kao HI titar prije cijepljenja < 10 i HI titar poslije cijepljenja ≥ 40 ili najmanje četverostruko povećanje HI titra u odnosu na onaj prije cijepljenja ≥ 10.
b Kriterij uspješnosti za neinferiornost, definiran kao donja granica 97,5 % CI-ja za razliku u stopama serokonverzije [aQIVc minus aQIV], iznosi ≥ -10 za svaki soj sadržan u cjepivu (populacija (cijepljena) prema planu ispitivanja).
Kriteriji uspješnosti za neinferiornost u odnosu na drugo usporedno cjepivo, QIVr, bili su zadovoljeni za 3 od 4 soja u cjepivima. Kriteriji uspješnosti za neinferiornost zadovoljeni su za soj A/H1N1, B/Yamagata i B/Victoria, ali ne za soj A/H3N2 (vidjeti tablicu 3).
Tablica 3: Geometrijske srednje vrijednosti titra protutijela (GMT) i stope serokonverzije
29. dana nakon cijepljenja cjepivom aQIVc u usporedbi s cjepivom QIVr u ispitanika u dobi od 50 i više godina na temelju testa određivanja HI titra upotrebom ciljanih virusa dobivenih iz staničnih kultura
| GMTa(95 % CI) | Omjer GMT-ab(97,5 % CI) | ||
| Sojevi: | aQIVc (N = 3175) | QIVr (N = 2115) | aQIVc/QIVr |
| A/H1N1 | 319,06(298,59; 340,94) | 342,46(318,69; 368,00) | 0,93(0,87; 1,00) |
| A/H3N2 | 221,43(208,45; 235,21) | 318,94(298,71; 340,53) | 0,69(0,65; 0,74) |
| B/Victoria | 196,93(185,55; 209,01) | 139,40(130,68; 148,70) | 1,41(1,33; 1,50) |
| B/Yamagata | 101,36(96,74; 106,20) | 76,11(72,35; 80,06) | 1,33(1,27; 1,40) |
| Stopa serokonverzijec %(95 % CI) | Razlika u stopama serokonverzijed(97,5 % CI) | ||
| Sojevi: | aQIVc (N = 3175) | QIVr (N = 2115) | aQIVc – QIVr |
| A/H1N1 | 75,0(73,4; 76,5) | 73,5(71,5; 75,3) | 1,5(-1,2; 4,3) |
| A/H3N2 | 66,4(64,7; 68,0) | 73,8(71,9; 75,7) | -7,4(-10,3; -4,6) |
| B/Victoria | 59,2(57,5; 61,0) | 47,6(45,5; 49,8) | 11,6(8,5; 14,7) |
| B/Yamagata | 53,0(51,2; 54,7) | 39,6(37,5; 41,7) | 13,4(10,3; 16,5) |
Pokrate: GMT = geometrijska srednja vrijednost titra protutijela; CI = interval pouzdanosti
N = broj cijepljenih sudionika za koje su bili dostupni podaci za navedene mjere ishoda imunogenosti (populacija (cijepljena) prema planu ispitivanja)
a GMT izmjeren 29. dana nakon cijepljenja.
b Kriterij uspješnosti za neinferiornost, definiran kao donja granica 97,5 % CI-ja omjera GMT-ova [aQIVc/QIVr] 29. dana, iznosi ≥ 0,67 za svaki soj sadržan u cjepivu.
c Serokonverzija je definirana kao HI titar prije cijepljenja < 1:10 i HI titar poslije cijepljenja ≥ 1:40 ili najmanje četverostruko povećanje HI titra u odnosu na onaj prije cijepljenja ≥ 1:10.
d Kriterij uspješnosti za neinferiornost, definiran kao donja granica 97,5 % CI-ja za razliku u stopama serokonverzije [aQIVc minus QIVr], iznosi ≥ -10 % za svaki soj sadržan u cjepivu.
Farmaceutski podaci - Aujemflu
natrijev klorid
kalijev klorid (E 508)
magnezijev klorid heksahidrat (E 511) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E 339) kalijev dihidrogenfosfat (E 340)
voda za injekcije
Za adjuvans vidjeti dio 2.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).
Ne zamrzavati. Ako je cjepivo bilo zamrznuto, bacite ga.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Podaci o stabilnosti ukazuju na to da je neotvoreno cjepivo Aujemflu stabilno ukupno 96 sati na temperaturi do 25 °C. Na kraju toga razdoblja, Aujemflu treba odmah primijeniti ili baciti. To nisu preporučeni uvjeti čuvanja ili prijevoza, ali navedeni podaci mogu poslužiti kao smjernica pri donošenju odluke o primjeni u slučaju privremenih odstupanja temperature tijekom čuvanja na temperaturi 2 °C – 8 °C.
1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma), s iglom ili bez nje.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1 dozu od 1 ml.
Pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom s iglom ili bez nje. Pakiranje s 10 napunjenih štrcaljki s iglom ili bez nje.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Rukovanje
Lagano protresti prije uporabe. Nakon protresanja, normalan izgled cjepiva je mliječnobijela suspenzija.
Prije primjene vizualno pregledajte sadržaj svake napunjene štrcaljke kako bi se isključila prisutnost čestica i/ili promjena izgleda. Ako se primijeti nešto od navedenog, nemojte primijeniti cjepivo.
Za uporabu napunjene štrcaljke s Luer lock sustavom skinite zatvarač s vrha štrcaljke zakretanjem u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu. Nakon skidanja zatvarača, pričvrstite iglu na štrcaljku zakrećući je u smjeru kazaljke na satu sve dok se ne učvrsti na svom mjestu. Za intramuskularnu primjenu upotrijebite sterilnu iglu odgovarajuće veličine. Kada je igla učvršćena na svom mjestu, skinite štitnik s igle i primijenite cjepivo.
Zbrinjavanje
Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.