Itami 140 mg ljekoviti flaster

Lokalno simptomatsko i kratkotrajno liječenje boli kod akutnog istegnuća, uganuća ili modrica ekstremiteta nakon tupih trauma, npr. nakon sportskih ozljeda, u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Na bolno se područje nanosi jedan ljekoviti flaster dva puta dnevno, ujutro i uvečer.

Maksimalna dnevna doza jest 2 ljekovita flastera, čak i u slučaju da postoji više od jednog ozlijeđenog područja koje se mora liječiti. Prema tome, odjednom se može liječiti samo jedno bolno područje.

Trajanje primjene

ITAMI 140 mg ljekoviti flaster namijenjen je za kratkotrajno liječenje.

Trajanje primjene ne smije prijeći 7 dana. Nije utvrđena terapijska korist od duže primjene.

Ukoliko tijekom preporučenog trajanja liječenja ne dođe do poboljšanja ili do pogoršanja simptoma, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

ITAMI 140 mg ljekoviti flaster se primjenjuje tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.

Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Ovaj lijek valja oprezno primjenjivati u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama (vidjeti također dio 4.4.).

Za liječenje starijih osoba i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska populacija

Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ITAMI 140 mg ljekovitog flastera u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu dostatni te se ne preporučuje za primjenu u toj populaciji (vidjeti također dio 4.3.).

Ukoliko je ITAMI u adolescenata u dobi od 16 godina i starijih potrebno primjenjivati kao analgetik duže od 7 dana ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku/roditeljima adolescenta se savjetuje da se za savjet obrate liječniku.

Način primjene Samo za kožu.

Flaster se nanosi samo na intaktni dio kože koji nije zahvaćen bolešću i ne nosi se tijekom kupanja ili tuširanja.

Ljekoviti flaster se ne dijeli.

Ukoliko je potrebno, ljekoviti flaster se može pomoću mrežnog zavoja fiksirati u mjestu. Ljekoviti flaster se ne smije primjenjivati zajedno s okluzijskim zavojem.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne antireumatike (NSAR)

• u bolesnika koji su prethodno, kada su uzimali acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi NSAR, doživjeli napadaj astme, urtikariju ili akutni rinitis

• u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom

• na oštećenoj koži, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opeklina ili rana

• treće tromjesečje trudnoće

• uporaba u djece i adolescenata mlađih od 16 godina

Ljekoviti flaster ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama, niti se na njih nanositi. Nanosi se samo na intaktni, neoboljeli dio kože, a ne na rane na koži ili na otvorene ozljede.

ITAMI se može lokalno upotrebljavati s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije primjenjivati s nepropusnim okluzivnim zavojem.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.2.).

Liječenje se mora odmah prekinuti ako se nakon stavljanja ljekovitog flastera razvije kožni osip.

Bolesnike treba upozoriti da se, nakon što skinu ljekoviti flaster, ne izlažu sunčevu svjetlu ili zračenju solarija, radi smanjenja rizika od fotosenzibilizacije.

Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava nakon primjene ljekovitog flastera ako se istovremeno lijepi više od jednog flastera i na taj način obuhvaća veliko područje kože i tijekom dužeg razdoblja (vidjeti informacije o diklofenaku za sistemsku primjenu).

Iako se očekuje da sistemski učinci budu minimalni, ljekovite flastere valja oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, ili koji u anamnezi imaju peptički ulkus, inflamatornu crijevnu bolest ili hemoragijsku dijatezu. U starijih je bolesnika potreban oprez pri korištenju NSAR-a jer kod njih postoji veća vjerojatnost da će doći do nuspojava.

Istodobno se, niti lokalno, niti sistemski, ne smiju upotrebljavati drugi lijekovi koji sadrže diklofenak ili drugi NSAR.

S obzirom na činjenicu da je sistemska apsorpcija diklofenaka vrlo niska ako se ljekoviti flaster primjenjuje kako je navedeno u preporukama za doziranje (vidjeti dio 4.2.), rizik pojave klinički značajnih interakcija između lijekova je zanemariv.

Trudnoća

U usporedbi s oralnim oblicima, nakon topikalne primjene sistemske koncentracije diklofenaka su niže. S obzirom na iskustvo u liječenju s farmaceutskim oblicima NSAR-a sa sistemskom apsorpcijom, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja navode na zaključak da nakon uzimanja inhibitora sinteze prostaglandina na početku trudnoće, postoji povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na približno 1,5 %. Smatra se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanim gubitkom ploda prije i poslije implantacije i embrio-fetalnim letalitetom. Dodatno, u životinja koje su tijekom razdoblja organogeneze dobivale neki inhibitor sinteze prostaglandina, zabilježena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući i one kardiovaskularne.

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka ITAMI tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku ITAMI postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek ITAMI se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće. Ukoliko žena koja pokušava začeti koristi diklofenak ili ga upotrebljava tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, mora uzimati najnižu moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja liječenja.

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući diklofenak, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa.

Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i u majke i u djeteta, a porod može biti odgođen. Stoga je lijek ITAMI kontraindiciran u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, prilikom primjene ljekovitog flastera diklofenaka u terapijskim dozama, ne očekuje se nikakav učinak na dojenče. S obzirom na nedostatak kontroliranih ispitivanja u žena koje doje, lijek se smije primijeniti tijekom laktacije samo po preporuci liječnika. Pod tim se okolnostima ITAMI 140 mg ljekoviti flaster ne smije nanositi na dojke žena koje doje niti istovremeno lijepiti više od jednog flastera da se ne bi obuhvatilo veliko područje kože, a niti kroz duže vremensko razdoblje.

ITAMI 140 mg ljekoviti flaster ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko

3

H A L M E D

28 - 11 - 2024

(≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sistemske koncentracije diklofenaka u plazmi, izmjerene tijekom primjene ljekovitih flastera, vrlo su niske u usporedbi s koncentracijama koje su izmjerene nakon oralnog uzimanja diklofenaka. Zbog toga se čini da je rizik za razvoj sistemski induciranih nuspojava (poput probavnih, jetrenih i bubrežnih poremećaja) tijekom uporabe ovoga flastera nizak. Međutim, može doći do sistemskih nuspojava, osobito ako se istovremeno lijepi više od jednog flastera i na taj način obuhvaća veliko područje kože i tijekom produženog vremenskog razdoblja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema iskustva s predoziranjem medicinskim flasterom koji sadrži diklofenak. Ukoliko se nakon nepravilne primjene ili slučajnog predoziranja (npr. u djece), jave značajne sistemske nuspojave, valja poduzeti mjere koje su prikladne za trovanje NSAR-ima.