.

• Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je indiciran:za privremeno smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i orofarinksu

• za privremeno dodatno liječenje bakterijama uzrokovanih upalnih stanja gingive (kao dodatna terapija kod mehaničkog čišćenja) te sluznice usne šupljine, kao i nakon

  parodontološko - kirurških zahvata

  Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 3 godine.

Doziranje

Heksetidin prijanja na sluznicu usne šupljine i ima dugotrajni učinak. Ako nije drukčije propisano, lijek treba primjenjivati dvaput dnevno, ujutro i uvečer poslije obroka.

Odrasli i djeca starija od 6 godina

Lijek se primjenjuje raspršivanjem u ustima i orofarinksu, 1 potisak u trajanju od 1 do 2 sekunde, što predstavlja jednu djelotvornu dozu lijeka. Treba zaustaviti dah tijekom raspršivanja..

Djeca od 3 do 6 godina starosti

Primjena heksetidina u djece od 3 do 6 godina je dozvoljena samo uz nadzor liječnika. S obzirom da se sprej ne smije udahnuti, preporuča se lijek nanijeti na zahvaćena područja vatenim štapićem, ujutro i uvečer poslije obroka.

Djeca mlađa od 3 godine

Primjena heksetidina u djece mlađe od 3 godine je kontraindicirana (vidi dio 4.3).

Način primjene

Hexoral sprej je namijenjen za primjenu u području usne šupljine i ždrijela i ne smije se progutati. Ne smije se udisati jer može uzrokovati laringospazam (vidjeti dio 4.4.). Raspršite Hexoral u ustima ili ždrijelu.

Obratite pažnju na slijedeće upute: plastični raspršivač treba uz lagano pritiskanje umetnuti na ventil spremnika. Vrh cjevčice plastičnog raspršivača treba staviti u usta ili usmjeriti izravno prema ždrijelu, odnosno području koje treba liječiti. Prilikom raspršivanja, spremnik treba uvijek držati u uspravnom položaju. Raspršite potrebnu količinu Hexorala kratkim pritiskom na potisnik na vrhu spremnika.

Trajanje primjene

Hexoral 2mg/ml sprej za usnu sluznicu se ne smije dugotrajno koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom (vidjeti dio 4.4.). Liječnik ili stomatolog koji provode liječenje određuju trajanje liječenja Hexoralom.

• preosjetljivost na heksetidin, levomentol, eukaliptusovo eterično ulje ili na neku drugu pomoćnu tvari navedenih u dijelu 6.1.

• u djece mlađe od 3 godine starosti (zbog prisutnosti levomentola)

• u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije).

• kod erozivno-eksfolijacijskih promjena usne sluznice, odnosno, pojave rana i čireva.

Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu je namijenjen samo za lokalnu uporabu..

Ne udisati tijekom primjene. Raspršena otopina može ući u dišne puteve i uzrokovati laringospazam

Ne preporučuje se dugotrajna primjena Hexoral 2 mg/ml spreja za usnu sluznicu jer to može izazvati neravnotežu među uobičajenim mikroorganizmima u usnoj šupljini.

Također, ne preporučuje za korištenje spreja duže od 10 dana bez savjeta liječnika ili stomatologa.

Treba se posavjetovati s liječnikom ili stomatologom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.

Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu sadrži 43 mg/ml etanola što odgovara 5,4 vol % etanola (alkohol). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj sluznici usta.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica ili dojilja za heksetidin. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na teratogena svojstva heksetidna (vidjeti dio 5.3.).

Nije poznato da li se heksetidin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Neznatna količina heksetidina se sistemski apsorbira te nije vjerojatno da će uporaba heksetidina tijekom trudnoće ili dojenja predstavljati rizik za fetus ili dojenče.

Međutim, kao i u ostalih lijekova, heksetidin se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako potencijalna korist liječenja majke ne premašuje moguće rizike za razvoj fetusa ili dojenčeta.

Hexoral 2 mg/ml sprej za usnu sluznicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave zabilježene nakon stavljanja heksetidina u promet navedene su niže u tablici. Učestalost je procijenjena na osnovu stopa spontanih prijava navedenih nuspojava.

Nuspojave su navedene prema učestalosti na slijedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,

<1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (učestalost se ne može procijeniti temeljem raspoloživih podataka).

Nepoznato

• reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju

  Poremećaji živčanog sustava

  Nepoznato

• ageuzija

• disgeuzija

  Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

  Nepoznato

• kašalj

• dispneja

• laringospazam

  Poremećaji probavnog sustava

  Nepoznato

• suha usta

• disfagija

• nauzeja

• povećanje žlijezda slinovnica

• povraćanje

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Vrlo rijetko

• kontaktni dermatitis

• angioedem

  Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

  Često

• prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko dulje nego poremećaj okusa gorkog)

• osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost

  Vrlo rijetko

• reakcije preosjetljivosti (oticanje lica i jezika, oralna hipoestezija/parestezija)

  Nepoznato

• iritacija sluznice usne šupljine i grla, diskoloracija jezika, diskoloracija zubi, upala, nastanak blistera i ulceracija na sluznici usne šupljine

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Heksetidin nije toksičan ako se primjenjuje prema uputama. Nema dokaza koji upućuju da ponavljana primjena visokih doza heksetidina dovodi do reakcija preosjetljivosti. Ingestija velikih količina lijeka će uzrokovati povraćanje pa se ne očekuje značajna sustavna apsorpcija. Ako se progutaju velike količine otopine može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca.

Mogu se javiti simptomi intoksikacije alkoholom.