Ortanol 20 mg želučanootporne tvrde kapsule

Ortanol kapsule indicirane su za:

Odrasli

• liječenje duodenalnog ulkusa

• prevencija relapsa duodenalnog ulkusa

• liječenje ulkusa želuca

• prevencija relapsa ulkusa želuca

• liječenje peptičke ulkusne bolesti uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori (H. pylori), u kombinaciji s antibioticima predviđenim za eradikaciju H. pylori

• liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)

• prevencija želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u rizičnih bolesnika

• liječenje refluksnog ezofagitisa

• dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom

• liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti

• liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma.

  Pedijatrijska primjena

  Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg:

• liječenje refluksnog ezofagitisa

• simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti.

  Djeca starija od 4 godine i adolescenti:

• u kombinaciji s antibioticima, liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori.

Liječenje duodenalnog ulkusa

Preporučena doza u bolesnika s aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jedanput na dan.

U većine bolesnika ulkus zacjeljuje unutar dva tjedna. U bolesnika u kojih nije postignuto potpuno zacjeljenje tijekom prva dva tjedna liječenja, ulkus obično zacjeljuje u iduća dva tjedna liječenja. U bolesnika sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza je 40 mg omeprazola jedanput na dan, a zacjeljenje se obično postiže unutar četiri tjedna.

Prevencija relapsa duodenalnog ulkusa

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa koji nije izazvan bakterijom H. pylori ili kada eradikacija nije moguća, preporučena doza je 20 mg jedanput na dan. Nekim bolesnicima može biti dovoljna i doza od 10 mg. U slučaju neuspješnog liječenja, doza se može povećati na 40 mg.

Liječenje želučanog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan. U većine bolesnika ulkus zacjeljuje unutar četiri tjedna. U bolesnika u kojih nije postignuto potpuno zacjeljenje tijekom prva četiri tjedna liječenja, ulkus obično zacjeljuje u iduća četiri tjedna liječenja. U bolesnika sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza omeprazola iznosi 40 mg jedanput na dan, a zacjeljenje se obično postiže unutar osam tjedana.

Prevencija relapsa želučanog ulkusa

Za prevenciju relapsa želučanog ulkusa u bolesnika sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza omeprazola je 20 mg jedanput na dan. Po potrebi, doza se može povećati na 40 mg, jedanput na dan.

Eradikacija H. pylori kod peptičke ulkusne bolest

Pri odabiru antibiotika za eradikaciju H. pylori treba razmotriti bolesnikovu individualnu osjetljivost na antibiotike, a liječenje treba provoditi sukladno nacionalnim, regionalnim i lokalnim podacima o bakterijskoj rezistenciji, te važećim terapijskim smjernicama.

• omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, sve po dva puta na dan tijekom jednog tjedna ili

• omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), sve po dva puta na dan tijekom jednog tjedna ili

• omeprazol 40 mg jedanput na dan + amoksicilin 500 mg i metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba po tri puta na dan tijekom jednog tjedna

Ako je nakon završenog liječenja, bolesnik i dalje pozitivan na H. pylori, liječenje se može ponoviti.

Liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)

Za liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom NSAID, preporučena doza omeprazola je 20 mg jedanput na dan. U većine bolesnika ulkus zacjeljuje unutar četiri tjedna. U bolesnika u kojih nije postignuto potpuno zacjeljenje tijekom prva četiri tjedna liječenja, ulkus obično zacjeljuje u iduća četiri tjedna liječenja.

Prevencija želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u rizičnih bolesnika

Za prevenciju želučanog ili duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom NSAID u rizičnih bolesnika (bolesnici stariji od 60 godina, želučani ulkus ili duodenalni ulkus u anamnezi, prijašnje krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava), preporučena doza je 20 mg omeprazola jedanput na dan.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jedanput na dan. U većine bolesnika zalječenje se postiže unutar četiri tjedna. U bolesnika u kojih nije postignuto potpuno zalječenje tijekom prva četiri tjedna liječenja, ono se obično postiže u iduća četiri tjedna liječenja.

U bolesnika s teškim ezofagitisom preporučena doza je 40 mg omeprazola jedanput na dan, a zalječenje se obično postiže unutar osam tjedana.

Dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jedanput na dan. Po potrebi, se doza može povećati na 20 – 40 mg, jedanput na dan.

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola dnevno. Budući da neki bolesnici mogu osjetiti poboljšanje već pri dozi od 10 mg na dan, treba razmotriti individualno prilagođavanje doze.

Ako nije postignuta kontrola simptoma nakon četiri tjedna liječenja dozom od 20 mg na dan, preporučuje se provesti daljnje pretrage.

Liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

U bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom dozu treba individualno prilagoditi, a liječenje nastaviti sve dok je klinički indicirano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Svi bolesnici s teškim oblikom bolesti i nedostatnim odgovorom na druga liječenja, uspješno su kontrolirani, a u više od 90 % bolesnika potpuna kontrola nad simptomima održavala se dozom od 20 do 120 mg omeprazola dnevno. Kod preporučenih dnevnih doza viših od 80 mg omeprazola, doza se mora podijeliti i primijeniti dvaput na dan.

Primjena u djece

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti

Preporuke za primjenu lijeka

Refluksni ezofagitis: Trajanje liječenja 4 – 8 tjedana.

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti: Trajanje liječenja je 2 – 4 tjedna. Ukoliko se kontrola simptoma ne postigne nakon 2 – 4 tjedna, preporučuje se provesti dodatne pretrage.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori

Prilikom odabira odgovarajuće kombinirane terapije, treba uzeti u obzir službene nacionalne, regionalne i lokalne smjernice glede bakterijske rezistencije, trajanja liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i primjerene uporabe antibakterijskih lijekova.

Liječenje treba provoditi pod nadzorom specijalista.

Preporuke za primjenu lijeka je sljedeća:

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre može biti dovoljna doza od 10 do 20 mg na dan (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe (više od 65 godina)

U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2.).

Način primjene

Preporučuje se Ortanol kapsule uzeti ujutro, progutati ih cijele s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati ili drobiti.

Bolesnici koji imaju problema s gutanjem i djeca koja mogu popiti ili progutati samo polutekuću hranu

Bolesnici mogu otvoriti kapsulu i sadržaj progutati s pola čaše vode ili pomiješati s malo kisele tekućine, npr. voćnim sokom, sokom od jabuke ili negaziranom vodom. Bolesnika treba upozoriti da dobivenu disperziju odmah popije (ili unutar 30 minuta) i da je prije uporabe obavezno promiješa te ispere s pola čaše vode.

Druga mogućnost je da bolesnici otvore kapsulu, a sadržaj istresu u usta i zatim progutaju uz pola čaše vode. Pelete sa želučanootpornom ovojnicom ne smiju se žvakati.

Preosjetljivost na omeprazol, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Omeprazol, kao i drugi inhibitori protonske pumpe (IPP), ne smije se primjenjivati istodobno s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5).

U slučaju pojave bilo kakvog upozoravajućeg simptoma (npr. smanjenje tjelesne mase bez poznatog uzroka, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) te postojanje ili sumnja na postojanje čira na želucu, potrebno je isključiti malignitet, jer liječenje može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu.

Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako je istodobna primjena atazanavira i inhibitora protonske pumpe neophodna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. titar virusa) uz povećanje doze atazanavira do 400 mg uz 100 mg ritonavira; doza od 20 mg omeprazola ne smije se prekoračiti.

Omeprazol, kao i svi lijekovi koji smanjuju kiselost, može zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin). To treba imati u vidu kod dugotrajnog liječenja bolesnika sa smanjenim zalihama ili rizikom od smanjene apsorpcije vitamina B12.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili na kraju terapije omeprazolom, neophodno je razmotriti mogućnost interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19. Opažena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5). Klinički značaj te interakcije nije jasan. Iz predostrožnosti, istovremenu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati.

Teška hipomagnezijemija zabilježena je u bolesnika liječenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je omeprazol, i to najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva i godinu dana. Mogu se javiti ozbiljni simptomi hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularne aritmije, koji na početku mogu biti prikriveni i stoga ih se može predvidjeti. U većine bolesnika u kojih se jave ti simptomi, hipomagnezijemija se poboljšava nakon primjene nadomjestaka magnezija i prekida primjene inhibitora protonske pumpe.

U bolesnika u kojih se očekuje dugoročno liječenje ili onih koji uzimaju inhibitore protonske pumpe s digoksinom ili lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), zdravstveni djelatnici moraju razmotriti određivanje razine magnezija prije početka, te periodički tijekom liječenja inhibitorima protonske pumpe.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens- Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) te akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti po život opasne ili fatalne, zabilježene su vrlo rijetko, odnosno rijetko tijekom liječenja omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, a posebno ako se primjenjuju u velikim dozama i tijekom duljih razdoblja (>1 godine), mogu blago povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba i kralježnice, pogotovo u starijih bolesnika ili u onih s drugim faktorima rizika. Opservacijska ispitivanja upućuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati cjelokupni rizik od prijeloma za 10 – 40%. Taj porast u određenim slučajevima može biti posljedica drugih faktora rizika. Bolesnike s rizikom od osteoporoze potrebno je liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama te im se mora osigurati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Ortanol. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika koji su uzimali omeprazol uočena je pojava akutnog tubulointersticijskog nefritisa (TIN) koji se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja omeprazolom (vidjeti dio 4.8). Akutni tubulointersticijski nefritis može progredirati do zatajenja bubrega.

U slučaju sumnje na TIN, potrebno je prekinuti primjenu omeprazola i što prije započeti odgovarajuće liječenje.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom Ortanol potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

U neke djece s kroničnim bolestima može biti potrebno dugotrajno liječenje, iako se to ne preporučuje.

Ortanol sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blagog povećanja rizika od

gastrointestinalnih infekcija, kao što su infekcije uzrokovane Salmonellom i Campylobacter-om (vidjeti dio 5.1).

Kao i kod svih dugotrajnih liječenja, naročito kada su dulja od 1 godine, bolesnici moraju biti pod redovitim nadzorom.

Ostale informacije vezane uz pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Učinak omeprazola na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari

Djelatne tvari s apsorpcijom ovisnom o pH

Smanjena intragastrična kiselost tijekom liječenja omeprazolom može povećati ili smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija je apsorpcija ovisna o želučanom pH.

Nelfinavir, atazanavir

Razine nelfinavira i atazanavira u plazmi, smanjene su kod istodobne primjene omeprazola. Kontraindicirana je istodobna primjena omeprazola i nelfinavira (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput na dan) smanjuje srednju izloženost nelfinaviru za približno 40 % i srednju izloženost farmakološki aktivnom metabolitu M8 za približno 75 – 90 %. Interakcija, također, može uključiti inhibiciju CYP2C19.

Ne preporučuje se istodobna primjena omeprazola i atazanavira (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput na dan) i 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem za 75 % izloženosti atazanaviru. Povećanje doze atazanavira do 400 mg nije kompenziralo učinak omeprazola na izloženost atazanaviru. Istodobna primjena omeprazola (20 mg jedanput na dan) i 400 mg atazanavira/100 mg ritonavira u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem za približno 30 % izloženosti atazanaviru, u usporedbi s 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira, jedanput na dan.

Digoksin

Istodobno liječenje omeprazolom (20 mg na dan) i digoksinom u zdravih osoba povećalo je biološku raspoloživost digoksina za 10 %. Rijetko je prijavljena toksičnost digoksina. Ipak, treba biti oprezan kada se omeprazol u visokim dozama primjenjuje u starijih bolesnika. U tom slučaju, treba pojačati terapijsko praćenje razine digoksina.

Klopidogrel

Rezultati studije u zdravih dobrovoljaca pokazali su farmakokinetičku (PK)/ farmakodinamičku (PD) interakciju između klopidogrela (udarna doza 300 mg, a zatim 75 mg/dan) i omeprazola (80 mg na dan, oralno), koja je rezultirala smanjenjem izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 46 % i smanjenjem maksimalne inhibicije (uključujući ADP) agregacije krvnih pločica za prosječno 16%.

Nekonzistentni podaci na kliničke implikacije ove PK/PD interakcije u smislu velikih kardiovaskularnih događaja prijavljeni su iz opservacijskih i kliničkih ispitivanja. Radi predostrožnosti, istodobnu primjenu klopidogrela i omeprazola treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).

Druge djelatne tvari

Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola značajno je smanjena, što može smanjiti klinički učinak. Istodobnu primjenu posakonazola i erlotiniba treba izbjegavati.

Djelatne tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP2C19

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19, najvažnijeg enzima metabolizma omeprazola. Zato, metabolizam istodobno primijenjenih djelatnih tvari koje se također metaboliziraju pomoću enzima CYP2C19, može biti smanjen, a sustavna izloženost ovim tvarima povećana. Primjer takvih tvari su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U križnom (crossover) ispitivanju, omeprazol u dozi od 40 mg primjenjen u zdravih osoba, povećao je C^max i AUC cilostazola za 18 %, odnosno 26 % te za 29 %, odnosno 69 % jedan od njegovih aktivnih metabolita.

Fenitoin

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi tijekom prva dva tjedna od početka liječenja omeprazolom, te ako su prilagođene doze fenitoina, praćenje i dalje podešavanje doza treba biti na kraju liječenja omeprazolom.

Nepoznati mehanizam

Sakvinavir

Istodobna primjena omeprazola i sakvinavira/ ritonavira rezultirala je povećanjem razina sakvinavira u plazmi do približno 70 %, što je bilo povezano s dobrom podnošljivošću u bolesnika oboljelih od HIV-a.

Takrolimus

Kod istodobne primjene omeprazola, zabilježeno je povećanje razine takrolimusa u serumu. Koncentracije takrolimusa, kao i funkciju bubrega (klirens kreatinina), treba pojačano pratiti i, po potrebi, prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat

Kad se metotreksat daje zajedno s inhibitorima protonske pumpe, u nekih bolesnika prijavljen je porast njegovih razina. Pri primjeni visokih doza metotreksata, potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene omeprazola.

Učinak drugih djelatnih tvari na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metabolizira pomoću enzima CYP2C19 i CYP3A4, djelatne tvari za koje se zna da inhibiraju CYP2C19 i CYP3A4 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti do povećanja razina omeprazola u serumu, usporavajući metabolizam omeprazola. Istodobno liječenje vorikonazolom, rezultiralo je više nego dvostrukoj izloženosti omeprazolu. U visokim dozama, omeprazol je bio dobro podnošljiv te podešavanje doze, obično, nije bilo potrebno. Ipak, prilagođavanje doze treba razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te ako je indicirano dugotrajno liječenje.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Djelatne tvari za koje se zna da induciraju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba enzima (kao što su rifampicin i gospina trava (Hypericum perforatum)) mogu dovesti do smanjenja razina omeprazola u serumu, ubrzavajući metabolizam omeprazola.

Trudnoća

Rezultati triju prospektivnih epidemioloških ispitivanja (više od 1000 izloženih trudnoća) pokazala su da nije bilo štetnih učinaka omeprazola na trudnoću ili na zdravlje fetusa/ novorođenčeta. Omeprazol se može primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama malo je vjerojatno da bi utjecao na dojenče.

Plodnost

Istraživanja na životinjama s racemat smjesom omeprazola, primijenjenom oralno, nisu pokazala učinke na plodnost.

Malo je vjerojatno da bi primjena Ortanola utjecala na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi na strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave (1 – 10 % bolesnika) su glavobolja, abdominalna bol, zatvor, proljev, flatulencija i mučnina/povraćanje.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens- Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježene su u vezi s liječenjem omeprazolom (vidjeti dio 4.4.).

Tablični prikaz nuspojava

Slijedeće nuspojave identificirane su ili se na njih posumnjalo u programu kliničkih ispitivanja za omeprazol i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Nije utvrđeno da su povezane s dozom. Nuspojave su razvrstane prema učestalosti i sistemskim organskim sustavima.

Kategorije učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost omeprazola ocjenjivana je kod ukupno 310 djece u dobi od 0 do 16 godina, s bolestima povezanim s kiselinom. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti dugotrajne primjene u 46 djece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tijekom kliničkog ispitivanja, s teškim erozivnim ezofagitisom, u trajanju do 749 dana. Profil štetnih učinaka bio je uglavnom isti kao u odraslih u kratkom i u dugotrajnom liječenju. Nema dugoročnih podataka vezanih uz učinke terapije omeprazolom na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Dostupni podaci o učincima predoziranja omeprazolom u ljudi su ograničeni. U literaturi, opisane su doze do 560 mg, a primljene su sporadične prijave o pojedinačnim oralnim dozama koje su iznosile do 2400 mg omeprazola (120 puta veće od uobičajene preporučene kliničke doze). Mučnina, povraćanje, omaglica, abdominalna bol, proljev i glavobolja prijavljene su kod predoziranja omeprazolom. Osim toga, u pojedinim slučajevima opisane su apatija, depresija i smetenost.

Opisani simptomi bili su prolazni, a nije prijavljen ozbiljni ishod predoziranja omeprazolom. Brzina eliminacije kod povećanih doza bila je nepromijenjena (kinetika prvog reda). Liječenje je, po potrebi, bilo simptomatsko.