Oxolam 10 mg/ml otopina za kožu
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Oxolam 10 mg/ml
Sve gljivične infekcije kože.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 2 godine.
Doziranje
Oxolam otopina se primjenjuje dva puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Lijek je namijenjen za primjenu u djece starije od 2 godine. Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u djece mlađe od 2 godine.
Način primjene Za kožu.
Oxolam otopinu treba primijeniti na oboljela područja te ju nježno utrljati ili dopustiti da se osuši.
Liječenje Oxolam otopinom treba nastaviti sve do nestanka kožnih lezija (obično 2 tjedna). Da bi se spriječio povratak bolesti, preporučuje se nastavak liječenja tijekom daljnjih 1 do 2 tjedna.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Oxolam otopina nije prikladna za primjenu u oko.
Liječenje u novorođenčadi, dojenčadi i djece koja su tek prohodala može se provoditi samo ako je
strogo indicirano.
Oxolam otopina ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.
Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima.
Trudnoća
Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka, Oxolam otopinu tijekom trudnoće smije se primjenjivati samo ako je strogo indicirano.
Za ove lijekove nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrio/fetalni razvoj ili porođaj; međutim nisu dostupni odgovarajući podaci o mogućim učincima na postnatalni razvoj.
Oxolam otopina ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako liječnik procijeni da korist za majku i dijete premašuje moguće rizike.
Dojenje
Budući da nije poznato izlučuje li se ciklopiroksolamin u majčino mlijeko, potrebno je prekinuti dojenje za vrijeme trajanja liječenja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenje plodnosti nakon intravaginalne primjene ciklopiroksolamina, čak pri visokim dozama. Nakon oralne primjene 5 mg/kg/dan u štakora, nije utvrđeno oštećenje plodnosti (vidi poglavlje 5.3).
Oxolam otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sljedeće kategorije su upotrijebljene za navođenje učestalosti nuspojava: Rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko:
Alergijski kontaktni dermatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Nepoznato:
Pruritus i blago pečenje mogu se pojaviti kod primjene Oxolam otopine jer sadrži alkohol. Ove manifestacije mogu također biti znakovi reakcije preosjetljivosti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Oxolam 10 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, Ostali antimikotici za lokalnu primjenu,
ATK oznaka: D01AE14
In vitro ispitivanja pokazala su fungicidni, fungistatski i sporocidni učinak ciklopiroksa.
Rezultati studija o mehanizmu djelovanja pokazuju da se fungicidni učinak ciklopiroksolamina temelji na inhibiciji staničnog unosa vitalnih staničnih sastojaka te istovremenom poticanju difuzije drugih vitalnih staničnih sastojaka.
Ciklopiroksolamin se značajno nakuplja unutar gljivične stanice čime se ireverzibilno veže na određene strukture i organele kao što su stanična stijenka, stanična membrana, mitohondrij, ribosomi i mikrosomi.
Nisu pronađeni pokazatelji da se ciklopiroksolamin metabolizira od strane gljivične stanice.
Da bi se utvrdila apsorpcija kroz kožu, prosječno 36 do 37 mg 14C-označenog ciklopiroksolamina (što odgovara 0,43 do 0,52 mg/kg tjelesne težine) primijenjeno je na zdravu kožu leđa dobrovoljaca u obliku 1%-tne kreme i utrljano kroz 4 minute.
Unutar narednog perioda izloženosti od 6 sati (od kojih je 5 sati bilo pod okluzijom), izmjerene su razine u serumu sve do 0,012 µg/ml. Između 1,1 i 1,6% količine djelatne tvari primijenjene na kožu pojavilo se u urinu unutar 4 dana.
Budući da je približno 98% oralno primijenjene doze izlučeno putem bubrega, prosječna količina od 1,3 % utvrđena u urinu može odgovarati opsegu apsorpcije.
Apsorpcija nakon intravaginalne primjene (spolno zrele beagle kuje) 1 mg 14C-označenog ciklopiroksolamina u obliku 1%-tne kreme/kg tjelesne težine bila je gotovo potpuna. Vršne razine u krvi (0,2 do 0,23 µg/ml) postignute su unutar jednog sata.
Ispitivanja metabolizma nakon oralne primjene 10 mg 14C-označenog ciklopiroksolamina /kg tjelesne težine otkrila su da je u pasa glukuronizirani ciklopiroksolamin predstavljao približno 75% radioaktivnosti izlučene urinom dok je približno 12% bilo prisutno u nepromijenjenom obliku. Količina od približno 6% bila je raspodijeljena putem 3 metabolita.
Farmaceutski podaci - Oxolam 10 mg/ml
Čuvati na temperaturi ispod 30 °C
Nakon otvaranja: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C
20 ml u plastičnoj (LDPE) bočici s plastičnim nastavkom za kapanje i zatvaračem. 50 ml u plastičnoj (LDPE) bočici s plastičnim nastavkom za kapanje i zatvaračem.