Herbion pastile od bršljana

Herbion pastile od bršljana su biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans u slučaju produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji: 1 pastila triput dnevno (što odgovara 105 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 1 pastila dvaput dnevno (što odgovara 70 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina nije moguće prilagođavanje doze s oblikom pastila. U toj dobnoj skupini preporučuje se primjena sirupa.

Primjena u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku ili ljekarniku.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka u tim skupinama bolesnika, preporuka doze nije moguća. Bolesnicima se savjetuje da prije uzimanja Herbion pastila od bršljana zatraže savjet liječnika o preporučenoj dozi.

Način primjene Kroz usta.

Otopiti pastilu u ustima.

Preporučuje se piti puno vode ili drugih toplih napitaka bez kofeina. Pastile se ne smiju uzimati neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 2 godine zbog općeg rizika pogoršanja respiratornih simptoma putem sekretolitičkih lijekova.

U slučaju pojave dispneje, vrućice ili purulentnog sputuma, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ne preporučuje se istodobna primjena antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez savjetovanja s liječnikom.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom. Pedijatrijska populacija

Trajni ili povratni kašalj u djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva liječničku dijagnozu prije liječenja.

Izomalt (tip M) (E953)

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Butilhidroksianizol (E320)

Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nije zabilježeno da suhi ekstrakt bršljanovih listova utječe na učinke drugih lijekova. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Sigurnost tijekom trudnoće nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Sigurnost tijekom dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja Herbion pastilama od bršljana svrstavaju se u sljedeće skupine prema učestalosti:

- vrlo često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- manje često (≥ 1/1000 do < 1/100),

- rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000),

• vrlo rijetko (< 1/10 000),

• nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svakog razreda učestalosti, nuspojave su prikazane redom od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.

Učestalost nuspojava prema pojedinim organskim sustavima:

Ako dođe do ozbiljnih nuspojava, potrebno je prekinuti liječenje. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon

slučajnog unosa ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari (ekvivalent 7-10 Herbion pastila od bršljana).