Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete

Fluimukan Akut 600 mg je mukolitik koji se koristi u sekretolitičkom liječenju akutnih i kroničnih bolesti dišnog sustava s obilnom sekrecijom guste sluzi i otežanim iskašljavanjem.

Ako drugačije nije propisano preporučuje se sljedeće doziranje Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta:

Odrasli i djeca starija od 14 godina

Uobičajeno doziranje šumećih tableta Fluimukan Akut 600 mg je 1/2 tablete dva puta na dan ili 1 tableta jedanput na dan, odnosno ukupno 600 mg acetilcisteina na dan.

Dostupni su farmaceutski oblici s manjim sadržajem djelatne tvari za liječenje u djece mlađe od 14 godina.

Način i trajanje primjene

Tablete se uzimaju nakon jela, otopljene u čaši vode. Tablete se mogu prepoloviti.

Napomena

Tijekom liječenja treba piti dosta tekućine jer ona potpomaže sekretolitički učinak Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta.

Dužina trajanja terapije ovisi o tipu i težini bolesti i o njoj treba odlučiti liječnik.

Tablete Fluimukan Akut 600 ne smiju se koristiti dulje od 4 – 5 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije.

Dugotrajno liječenje treba provesti u slučaju kroničnog bronhitisa i mukoviscidoze da bi se postigla profilaksa infekcije.

Pedijatrijska populacija

Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3) i nisu prikladne za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog visokog sadržaja djelatne tvari.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena u djece mlađe od 2 godine.

Bolesnici s bronhalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. Dođe li do bronhospazma, primjena acetilcisteina mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Oprez je potreban kada se lijek daje bolesnicima s ulkusom u anamnezi, osobito ako istovremeno uzimaju i lijekove za koje je poznato da nadražuju sluznicu probavnog sustava.

Vrlo rijetko su prijavljene teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave promjene na koži ili sluznici, treba prestati uzimati Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete i odmah se obratiti liječniku.

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati sekret, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su drenaža i aspiracija).

Poseban oprez potreban je i u bolesnika s razvijenom intolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina, jer ona može utjecati na metabolizam histamina i prouzročiti simptome intolerancije (npr. glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlađe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, mukolitici se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Ovaj lijek sadrži 13,53 mmol (311,19 mg) natrija u jednoj šumećoj tableti, što odgovara 15,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Jedna šumeća tableta Fluimukan Akut 600 mg sadrži 70,00 mg laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ako se nakon 4 – 5 dana primjene Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta zdravstveno stanje bolesnika ne poboljša ili se čak pogorša, liječnik treba odrediti daljnji nastavak liječenja.

Studije interakcija provedene su samo u odraslih. Istodobna primjena s antitusicima

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istodobna primjena acetilcisteina i antitusika može prouzročiti

opasan zastoj sekreta, zato treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj kombiniranog liječenja.

Antibiotici

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina (isključujući doksiciklin), cefalosporina, aminoglikozida, penicilina) djelovanjem acetilcisteina dosad su bila ograničena na in vitro ispitivanja, u kojima su supstancije bile izravno pomiješane. Između primjene navedenih lijekova i acetilcisteina treba proći najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na cefiksim.

Acetilcistein/nitroglicerin

Istodobna primjena s acetilcisteinom može povećati učinak gliceril trinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako ne bi došlo do teške hipotenzije, koja se ponekad može predvidjeti pojavom glavobolje.

Aktivni ugljen u velikim dozama

Aktivni ugljen u velikim dozama (primijenjen kao antidot) može umanjiti učinkovitost acetilcisteina.

Antikonvulzivi

Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može smanjiti koncentraciju karbamazepina (subterapijske doze).

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. Acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Otapanje drugih lijekova u otopinama acetilcisteina ne preporučuje se.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica i dojilja. Eksperimentalna ispitivanja ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko.

Acetilcistein se tijekom trudnoće i dojenja može primjenjivati samo, ako je prema mišljenju liječnika, očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nije poznato.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često ≥ 1/1.000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000) vrlo rijetko (< 1/10,000)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

* U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su pojave Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva istodobno je uzet najmanje jedan dodatni lijek koji je potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke (vidjeti dio 4.4). U slučaju ponovne pojave lezija na koži i sluznici, potrebno je odmah potražiti savijet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.

Osim toga, vrlo je rijetko prijavljena pojava krvarenja povezana s primjenom acetilcisteina, djelomično uz reakcije preosjetljivosti. Različita ispitivanja potvrdila su da acetilcistein smanjuje agregaciju trombocita. Klinički značaj toga nije potvrđen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Do danas nisu zabilježeni slučajevi toksičnog predoziranja kod oralne primjene acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu zabilježene teške nuspojave. Nije bilo znakova intoksikacije pri oralnim dozama do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne mase.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva. U djece može doći do hipersekrecije.

Liječenje predoziranja

Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom, pokazuju korist kod najveće dnevne doze do 30 g. Acetilcistein u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne anafilaktoidne reakcije, posebice pri brzom ubrizgavanju.

Prijavljen je jedan slučaj fatalnog epileptičkog napada i edema mozga nakon masivnog intravenskog predoziranja.