Folbella 5 mg tablete

Terapija

Za liječenje megaloblastične anemije s manjkom folatne kiseline uslijed pothranjenosti, sindroma malapsorpcije (kao što je celijakija) i povećanog iskorištavanja kao npr. u trudnoći i kroničnim hemolitičkim stanjima.

Profilaksa

Za žene s visokim rizikom od rođenja djeteta s defektom neuralne cijevi, uključujući one koje već imaju djecu s defektom neuralne cijevi ili one žene koje su izložene lijekovima s poznatim suprimirajućim djelovanjem na folatnu kiselinu (npr. antiepileptici) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).

Profilaksa nedostatka folatne kiseline uzrokovane primjenom antiepileptika (npr. fenitoina, fenobarbitala i primidona) ili antagonista folatne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Doziranje

Liječnik će odlučiti o točnom doziranju prilagođenom individualnim potrebama, u skladu s kliničkim statusom i s obzirom na prehranu, mogući utjecaj lijekova koji se istodobno uzimaju i druge čimbenike koji utječu na razinu folatne kiseline u serumu.

Odrasli

Liječenje nedostatka folatne kiseline

Megaloblastična anemija s manjkom folatne kiseline:

1 tableta (5 mg) dnevno tijekom 4 mjeseca.

U stanjima malapsorpcije mogu biti potrebne do 3 tablete (15 mg dnevno).

Kronična hemolitička stanja: 1 tableta (5 mg) dnevno do tjedno ovisno o unosu hranom i podležećoj bolesti.

Prevencija defekta neuralne cijevi u fetusa u žena koje planiraju trudnoću i ako imaju rizik

1 tableta (5 mg) na dan, počevši najmanje 3 mjeseca prije začeća i uz nastavak uzimanja 12 tjedana nakon začeća.

Prevencija nedostatka folatne kiseline izazvane uzimanjem drugog lijeka

1 tableta (5 mg) dnevno.

Pedijatrijska populacija

Folbella se ne smije dati djeci i adolescentima jer postoje ograničeni podaci o primjeni u ovoj skupini bolesnika, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Ostale posebne populacije

Nisu potrebne prilagodbe doze u starijih osoba ili bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre.

Način primjene Oralna primjena.

Tablete se mogu uzimati neovisno o obrocima s dovoljno tekućine.

Trajanje primjene

Trajanje liječenja ovisi o uzroku nedostatka folatne kiseline i uspješnosti liječenja.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• nedijagnosticirana megaloblastična anemija (uključujući onu koja se javlja u djetinjstvu, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije), osim ako se može isključiti nedostatak vitamina B¹².

• folatna kiselina se ne smije primjenjivati u slučaju maligne bolesti osim u slučajevima komplikacija vezanih uz megaloblastičnu anemiju uzrokovanu manjkom folata.

Folatna kiselina se nikada ne smije davati sama ili s neodgovarajućom količinom vitamina B¹² za liječenje nedijagnosticirane megaloblastične anemije (uključujući onu koja se javlja u djetinjstvu, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije) jer folatna kiselina može izazvati hematopoetski odgovor u bolesnika s megaloblastičnom anemijom zbog nedostatka vitamina B¹² bez sprečavanja pogoršanja neuroloških simptoma (vidjeti dio 4.3). Ovakvo maskiranje stvarnog manjka vitamina B¹² može dovesti do ozbiljnih neuroloških oštećenja, kao što je subakutna kombinirana degeneracija kralježnične moždine.

Ovaj lijek nije indiciran u žena koje nemaju povećani rizik za trudnoću povezanu s razvojem oštećenja neuralne cijevi, budući se kod ove skupine bolesnica trebaju primjenjivati lijekovi s nižim dozama folatne kiseline.

Preporuča se oprez pri primjeni folatne kiseline u bolesnica koje bi mogle imati tumore ovisne o folatnoj kiselini.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Primjena određenih antikonvulziva (npr. fenitoin, fenobarbital, primidon) može dovesti do nedostatka folatne kiseline; obrnuto, istodobna primjena folatne kiseline može smanjiti razine antikonvulziva, čime se povećava mogućnost nastanka konvulzija. U takvim slučajevima, mora se nadoknaditi folatna kiselina uz pažljivo praćenje serumskih razina antikonvulziva.

Uz primjenu visokih doza, ne može se isključiti da folatna kiselina i istodobno primijenjeni antagonisti folatne kiseline, npr. kemoterapeutici (trimetoprim, pirimetamin) i citostatici (metotreksat), mogu međusobno inhibirati svoje učinke.

Primjena zajedno s 5-fluorouracilom, visoke doze folatne kiseline mogu dovesti do povećanja toksičnosti fluorouracila.

Sulfasalazin može smanjiti apsorpciju folatne kiseline.

Kloramfenikol može inhibirati odgovor na liječenje folatnom kiselinom i stoga se ne smije davati bolesnicima s teškim simptomima deficijencije folatne kiseline.

Trudnoća

Iako ne postoje poznati rizici, Folbellu treba primjenjivati samo u slučajevima potvrđenog nedostatka folatne kiseline u majke, ili ako postoji rizik od defekta neuralne cijevi (npr. prethodna trudnoća s defektima neuralne cijevi, uporaba određenih oralnih antiepileptika).

Kontrolirana ispitivanja u trudnica s dnevnim dozama do 5 mg folatne kiseline nisu dokazale štetnost za embrij ili fetus. Dodatak folatne kiseline može smanjiti rizik od defekata neuralne cijevi.

Kako sigurnost nije zajamčena pri većim dozama, tijekom trudnoće se ne preporučuje doza veća od 5 mg folatne kiseline dnevno (vidjeti dio 4.2).

Dojenje

Folatna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko.

Nisu zabilježeni štetni učinci na dojenu dojenčad čije su majke primale folatnu kiselinu, stoga je primjena folatne kiseline kompatibilna s dojenjem. Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza (vidjeti dio 4.2).

Folbella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Prijavljene su sljedeće nuspojave.

Nuspojave su navedene prema učestalosti, uz korištenje sljedeće podjele:

Vrlo često: ≥1/10

Često: ≥1/100 i <1/10

Manje često: ≥1/1 000 i <1/100

Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1 000

Vrlo rijetko: <1/10 000

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Oralna folatna kiselina obično nije toksična. Čak i kod doza viših od 15 mg na dan, nema potvrđenih izvješća o nuspojavama.