Lacydyna 6 mg filmom obložene tablete

Lacidipin se primjenjuje u liječenju hipertenzije samostalno ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima uključujući beta-blokatore, diuretike i ACE-inhibitore.

Za oralnu primjenu

Odrasli:

Liječenje hipertenzije treba prilagoditi težini bolesti i individualnom odgovoru bolesnika na liječenje.

Preporuča se započeti liječenje režimom doziranja od 2 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 4 mg i naknadno, ako je potrebno, do 6 mg nakon to je pro lo dovoljno

vremena za procjenu punog farmakolo kog učinka. U praksi to ne bi trebalo biti manje od 3 do 4 tjedna. Za dnevne doze veće od 6 mg nije utvrđena značajno većaučinkovitosti.

Lacidipin tablete treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije neophodna prilagodba doze u bolesnika s o tećenjem funkcije jetre. Vidjeti dio 4.4.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom da se lacidipin ne izlučuje putem bubrega, nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s o tećenjem funkcije bubrega.

Djeca i adolescenti

S obzirom da nema iskustva s primjenom lacidipina u djece, primjena se ne preporuča u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.

Stariji bolesnici

Nema potrebe za prilagodbom doze u starijih bolesnika. Trajanje liječenja može biti neograničeno.

Lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivo ću na bilo koji sastojak lijeka. Lacidipin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnom alergijskom reakcijom na druge dihidropiridine zbog mogućeg rizika od križne reaktivnosti.

Kao i ostali dihidropiridini, lacidipin je kontraindiciran u bolesnika s te kom stenozom aorte.

Posebna ispitivanja pokazala su da lacidipin ne utječe na spontanu funkciju SA čvora niti

uzrokuje produljeno provođenje unutar AV čvora. Međutim, treba uzeti u obzir potencijalni učinak antagonista kalcijevih kanala na aktivnost SA i AV čvora te stoga lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s postojećim poremećajem aktivnosti SA i AV čvora.

Kao to je slučaj i s drugim dihidropiridinskim antagonistima kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala. Lacidipin treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju istodobno druge lijekove koji produljuju QT interval, kao to su antiaritmici I. i III. skupine, triciklički antidepresivi, neki antipsihotici, antibiotici (npr. eritromicin) i neki antihistaminici (npr. terfenadin).

Poput drugih antagonista kalcijevih kanala, i lacidipin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa smanjenom srčanom rezervom.

Poput ostalih dihidropiridinskih antagonista kalcijevih kanala, lacidipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dijagnosticiranom nestabilnom anginom pectoris, kao i u bolesnika koji razviju nestabilnu anginu tijekom liječenja.

Lacidipin se ne bi trebao primjenjivati u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda. Nema dokaza da je lacidipin koristan u sekundarnoj prevenciji infarkta miokarda.

Učinkovitost i sigurnost primjene lacidipina u liječenju maligne hipertenzije nije utvrđena.

Lacidipin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s o tećenom funkcijom jetre zbog mogućeg povećanja antihipertenzivnog učinka.

Nema dokaza da lacidipin pogor ava toleranciju glukoze ili utječe na kontrolu ećerne bolesti.

Ovaj lijek sadrži 387,5 mg laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem

nepodno enja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Lacidipin se metabolizira putem citokroma CYP3A4 te stoga lijekovi koji značajno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 (npr. rifampicin, itrakonazol) pri istodobnoj primjeni s lacidipinom mogu utjecati na njegov metabolizam i izlučivanje.

Istodobno uzimanje lacidipina i drugih lijekova poznatog hipotenzivnog učinka uključujući antihipertenzive kao to su diuretici, beta-blokatori ili ACE inhibitori može imati aditivan hipotenzivni učinak. Međutim, u ispitivanjima s uobičajenim antihipertenzivima npr. beta

blokatorima i diureticima) ili digoksinom, tolbutamidom ili varfarinom, nisu utvrđeni posebni problemi povezani s interakcijama.

Razina lacidipina u plazmi može biti povećana pri istodobnoj primjeni s cimetidinom.

Alkohol

Kao i sa svim antihipertenzivima vazodilatatorima , preporučuje se oprez pri konzumaciji alkohola jer se može povećati učinak lacidipina.

Sok od grejpa

Kao i pri primjeni drugih dihidropiridina, tijekom liječenja lacidipinom ne smije se piti sok od grejpa jer to može promijeniti bioraspoloživost lijeka.

Lacidipin se u velikoj mjeri veže na proteine plazme vi e od 95% , albumin i alfa-1- glikoprotein.

U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđeni posebni problem povezani s inetrakcijama s konvencionalnim antihipertenzivima niti s tolbutamidom ili varfarinom.

U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih ciklosporinom nakon transplantacije bubrega, lacidipin je poni tio smanjenje bubrežnog protoka i glomerularne filtracije uzrokovane ciklosporinom.

Istodobna primjena lacidipina i kortikosteoida ili tetrakosaktida može smanjiti antihipertenzivni učinak.

Trudnoća:

Nema podataka o sigurnosti primjene lacidipina u trudnoći.

Istraživanja na životinjama su pokazala da nema teratogeni učinak ili učinak na rast ploda (vidjeti dio 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene).

Lacidipin se smije primjenjivati u trudnoći samo ako je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za fetus ili novorođenče.

Treba uzeti u obzir da lacidipin može uzrokovati opu tanje mi ića maternice u vrijeme termina poroda (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje:

Lacidipin i njegovi metaboliti vjerojatno se izlučuju u majčino mlijeko. Stoga treba izbjegavati primjenu lacidipina tijekom dojenja.

Lacidipin se smije koristiti tijekom dojenja samo ako je moguća dobrobit za majku veća od mogućeg rizika za novoređenče i dojenče.

Plodnost:

U nekih bolesnika liječenih blokatorima kalcijevih kanala, primijećene su reverzibilne biokemijske promjene glave spermatozoida, to može otežati oplodnju.

Lacidipin može izazvati omaglicu. Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju automobilom ili strojevima ako osjete omaglicu ili slične simptome.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja internih i objavljenih kori teni su za određivanje učestalosti nuspojava.

Vrlo česte ≥ 1/10

Česte ≥ 1/100, < 1/10

Manje česte ≥ 1/1000, < 1/100

Rijetke ≥1/10000, <1/1000

Vrlo rijetke <1/10000

Nepoznate učestalosti Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Lacidipin se obično dobro podnosi. Pojedinci mogu osjetiti blaže nuspojave koje su povezane s poznatim farmakolo kim učinkom periferne vazodilatacije. Takve nuspojave, označene

oznakom #, su obično prolazne i prestaju nastavkom uzimanja lacidipina pri istom režimu doziranja.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija Vrlo rijetke Poremećaji živčanog sustava Omaglica# Česte

Glavobolja# Česte

Tremor Vrlo rijetke Ekstrapiramidalni

sindrom prijavljen pri primjeni

nekih antagonista kalcijevih kanala Nepoznato Srčani poremećaji

Palpitacije# Česte

Tahikardija Česte Pogor anje postojeće

angine pectoris* Manje česte

Sinkopa Manje česte

Hipotenzija Manje česte

*Kao i kod drugih dihidropiridina, u malog broja bolesnika zabilježeno je pogor anje postojeće angine pectoris, osobito na početku liječenja. Ta je nuspojava vjerojatnija u bolesnika sa simptomatskom ishemijskom bole ću srca.

Krvožilni poremećaji:

Crvenilo lica# Česte Poremećaji probavnog sustava:

Nelagoda u abdomen Česte

Mučnina Česte

Hiperplazija gingive Manje Česte Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožni osip uključujući eritem i svrbež Česte Angioedem Rijetke

Urtikarija Rijetke

Poremećaji mi ićno-ko tanog i vezivnog tkiva Grčevi u mi ićima Rijetke

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Poliurija Česte

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Astenija Česte

Edem# Česte

Pretrage:

Reverzibilni porast alkalne fosfataze

ponekad klinički značajni porasti Česte

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika primjene lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lacidipinom.

Simptomi i znakovi

Najvjerojatniji problem u slučaju predoziranja bila bi produljena periferna vazodilatacija, povezana s hipotenzijom i tahikardijom. Mogu se pojaviti bradikardija ili produljeno AV provođenje.

Liječenje

Specifičan antidot ne postoji. Potrebno provoditi standardne opće mjere praćenja funkcije srca i odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.