Canesten 3 combi 200 mg tablete za rodnicu i 10 mg/g krema

Canesten 3 combi 200 mg tablete za rodnicu i 10 mg/g krema namijenjen je za liječenje infekcija rodnice (vaginitis) koje uzrokuju gljivice slične kvascima (najčešće Candida).

Krema za vanjsku primjenu namijenjena je u žena za liječenje infekcije stidnih usana i područja oko njih te u muškaraca za liječenje upale glavića i kožice muškog uda koju su uzrokovale kvasnice (kandidni vulvitis i kandidni balanitis).

Liječenje infekcija rodnice:

3-dnevno liječenje

Tri uzastopne večeri jednu tabletu za rodnicu treba umetnuti što dublje u rodnicu s aplikatorom koji se nalazi u pakiranju. Najbolje je da bolesnica pritom leži na leđima i malo savije noge.

Primjena aplikatora kod trudnica se ne preporučuje. Tijekom trudnoće tableta za rodnicu treba se primijeniti prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede vrata maternice (vidjeti dio 4.6).

Canesten tabletama za rodnicu potrebna je vlaga u rodnici da se mogu posve otopiti. Ako je rodnica suha, tableta za rodnicu neće se posve otopiti. Iz rodnice će se izlučiti komadići tablete, koji se mogu vidjeti na donjem rublju. Da bi se to izbjeglo, preporučujemo da se lijek gurne što dublje u rodnicu. Ako se tableta za rodnicu u jednoj noći potpuno ne otopi, preporučujemo primjenu kreme za rodnicu.

Liječenje kandidnog vulvitisa/ kandidnog balanitisa

Krema za vanjsku primjenu: dva do tri puta na dan tanak sloj kreme nanijeti na oboljele dijelove kože (vanjsko spolovilo do čmara kod žena, glavić i kožica kod muškaraca) i utrljati. Liječenje obično traje od 1 do 2 tjedna.

Opće upute

Ukoliko simptomi perzistiraju dulje od 7 dana bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje prema preporuci liječnika te se bolesnica treba obratiti liječniku.

Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti. Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da u podlozi postoji za to medicinski razlog. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovno jave unutar 2 mjeseca.

Ako su istodobno inficirane stidne usne i područje oko njih, potrebno je i lokalno liječenje kremom za vanjsku primjenu uz intravaginalno liječenje (kombinirano liječenje).

Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.

Lijek je namijenjen odraslim bolesnicama i djevojkama u dobi od 12. godine života nadalje.

Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Canesten u djece od 12 do 15 godine i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju mora uvijek dijagnosticirati liječnik.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnica se treba obratiti svom liječniku u slučaju:

• vrućice (temperatura od 38 ºC ili više)

• infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6)

• dobi između 12. i 15. godina ili prve infekcije rodnice

• dobi iznad 60 godina

• ponovne infekcije unutar 2 mjeseca

• boli u donjem dijelu abdomena, boli u leđima

• neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice

• mučnine

• krvarenja iz rodnice i / ili boli u ramenima.

  Tijekom menstruacije liječenje ovim lijekom ne smije se provoditi, već mora završiti prije početka menstruacije.

  Tijekom primjene ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

  Preporučuje se izbjegavanje vaginalnog odnosa u slučaju vaginalne infekcije i dok se koristi ovaj lijek jer bi se partner mogao zaraziti. Potrebno je i lokalno liječenje spolnog partnera ako su kod njega prisutni simptomi (npr. svrbež i upala).

  Kod primjene u trudnoći, tableta za rodnicu mora se primijeniti bez aplikatora (vidjeti dio Trudnoća).

  Tablete za rodnicu i krema koje sadrže klotrimazol mogu smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme kada se primjenjuju na genitalom području (žene: intravaginalno, stidne usne i područje oko njih u stidnici; muškarci: kožica i glavić penisa).Taj je učinak privremen i nestaje poslije liječenja.

  Cetilni i stearilni alkohol koji se nalaze u Canesten 10mg/g kremi mogu izazvati lokalnu kožnu reakciju (npr. kontaktni dermatitis).

  Canesten 10 mg/g krema sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Istodobno liječenje klotrimazolom primjenjenim intravaginalno i takrolimusom (FK-506; imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi te slično i liječenje sirolimusom. Bolesnike stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem razine takrolimusa u plazmi.

Trudnoća

Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3). Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.

Tijekom trudnoće za liječenje mogu se koristiti samo tablete za rodnicu, bez kreme, budući da se one mogu primijeniti prstom, bez aplikatora (vidjeti dio 4.2).

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost.Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Slijedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, stoga je njihova učestalost nepoznata.

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost

Krvožilni poremećaji: sinkopa, hipotenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja Poremećaji probavnog sustava: bol u abdomenu, mučnina. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnice, krvarenje iz rodnice, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalni eritem, vulvovaginalni osjećaj pečenja, vulvovaginalni svrbež, vulvovaginalna bol.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, edem, bol.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne lokalne primjene prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne primjene. Ne postoji specifičan antidot.