Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Moxifloxacin Kabi je indiciran za liječenje:

• vanbolničke pneumonije (od engl. Community acquired pneumonia, CAP)

• kompliciranih infekcija kože i njezinih struktura (od engl. Complicated skin and skin structure infections, cSSSI)

  Moksifloksacin se smije primijeniti samo kada se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

  Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću uporabu antibiotika.

Doziranje

Preporučena doza iznosi 400 mg moksifloksacina, infundirati jednom dnevno.

Inicijalno intravensko liječenje može biti nastavljeno peroralnom primjenom moksifloksacin 400 mg tableta u slučaju kliničke indikacije. U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika je prebačena na peroralno liječenje unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i peroralnog liječenja iznosi 7 – 14 dana za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago do teško oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (za više detalja vidjeti dio 5.2).

Nema dovoljno podataka o doziranju kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.3). Druge posebne skupine bolesnika

Dozu lijeka nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika i bolesnika male tjelesne težine.

Pedijatrijska populacija

Moksifloksacin je kontraindiciran u djece i adolescenata u fazi rasta. Djelotvornost i sigurnost primjene moksifloksacina u djece i adolescenata još nije utvrđena (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 5.3).

Način primjene

Pri intravenskoj primjeni, neprekidna infuzija kroz 60 minuta (također vidjeti dio 4.4).

Ako je medicinski indicirano, otopina za infuziju može se davati pomoću T – cjevčice, zajedno s kompatibilnim infuzijskim otopinama (vidjeti dio 6.6).

• Preosjetljivost na moksifloksacin, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

• Bolesnici mlađi od 18 godina.

• Bolesnici koji u anamnezi imaju bolest/poremećaj tetiva, povezanu s liječenjem kinolonima.

  I u nekliničkim ispitivanjima i u ispitivanjima u ljudi, primijećene su promjene u elektrofiziologiji srca u obliku produljenog QT intervala po izlaganju moksifloksacinu. Iz sigurnosnih razloga, primjena moksifloksacina je kontraindicirana u bolesnika s:

• urođenim ili dokumentirano stečenim produljenjem QT intervala

• poremećajem elektrolita, osobito nekorigiranom hipokalijemijom

• klinički značajnom bradikardijom

• klinički značajnim zatajivanjem srca sa smanjenom istisnom frakcijom lijeve klijetke

• pozitivnom anamnezom simptomatskih aritmija.

  Moksifloksacin se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji produljuju QT interval (također vidjeti dio 4.5).

  Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je kontraindiciran i u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) i bolesnika s povećanjem transaminaza za više od 5 puta iznad gornje granice normale (ULN).

Primjenu moksifloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8). Liječenje tih bolesnika moksifloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona.

Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s urođenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

• i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

• za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Prednost liječenja moksifloksacinom osobito kod slabih infekcija treba uskladiti sa informacijama sadržanim u dijelu o upozorenjima i mjerama opreza pri uporabi.

Produljenje QTc intervala i moguća klinička stanja povezana s produljenjem QTc intervala

Liječenje moksifloksacinom treba prekinuti ukoliko se tijekom liječenja pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom sa ili bez nalaza u EKG-u.

Moksifloksacin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bilo kojim stanjem koje može predisponirati srčane aritmije (npr. akutna srčana ishemija), jer oni mogu imati povećan rizik od razvoja ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de pointes) i srčanog zastoja. Također vidjeti dijelove 4.3 i 4.5.

Moksifloksacin treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija. Također vidjeti dijelove 4.3 i 4.5.

Moksifloksacin treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove povezane s klinički značajnom bradikardijom. Također vidjeti dio 4.3.

Bolesnice i stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova koji produljuju QTc interval kao što je moksifloksacin i stoga je kod njih potreban poseban oprez.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama),

onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu moksifloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Preosjetljivost/alergijske reakcije

Prijavljene su reakcije preosjetljivost i alergijske reakcije, nakon prve primjene fluorokinolona, uključujući moksifloksacin. Čak i nakon prve primjene lijeka, anafilaktičke reakcije mogu

uznapredovati do šoka opasnog po život. U ovim slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosjetljivosti liječenje se moksifloksacinom treba prekinuti i započeti adekvatno liječenje (npr. anti- šok terapiju).

Teški poremećaji jetre

Zabilježeni su slučajevi fluminantnog hepatitisa koji potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) prilikom primjene moksifloksacina (vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba savjetovati da se prije nastavka liječenja obrate svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi fulminantne bolesti jetre, poput brzog razvoja astenije povezane sa žuticom, tamnog urina, sklonosti krvarenju ili hepatičke encefalopatije.

U slučajevima u kojima postoje naznake jetrene disfunkcije trebalo bi napraviti testove/pretrage jetrene funkcije.

Teške kožne nuspojave

Teške kožne nuspojave (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN: također poznata i kao Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, zabilježene su s moksifloksacinom (vidjeti dio 4.8). Pri

propisivanju, bolesnika treba savjetovati o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija te ih je

potrebno pažljivo pratiti. U slučaju pojave znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, mora se odmah prekinuti primjenu moksifloksacina te razmotriti zamjensku terapiju. U slučaju da bolesnik uz primjenu moksifloksacina razvije ozbiljnu reakciju, kao što je SJS, TEN, AGEP ili DRESS, u tog se bolesnika više nikad ne smije ponovno primijeniti moksifloksacin.

Bolesnici s predispozicijom za napadaje

Poznato je da kinoloni mogu potaknuti napadaje. Potreban je oprez prilikom primjene u bolesnika s poremećajima središnjeg živčanog sustava ili kod postojanja drugih rizičnih čimbenika koji mogu predisponirati za napadaje ili sniziti prag za napadaje. U slučaju konvulzija, liječenje moksifloksacinom treba prekinuti, te poduzeti odgovarajuće mjere.

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabost u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnike koji se liječe moksifloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog

liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije mogu se pojaviti čak i nakon prve primjene kinolona, uključujući

moksifloksacin. U vrlo rijetkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije su uznapredovale do suicidalnih misli i samo-ozljeđivačkog ponašanja poput pokušaja samoubojstva (vidjeti dio 4.8). U slučaju kada bolesnik razvije ovakve reakcije, primjenu moksifloksacina treba prekinuti i poduzeti

odgovarajuće mjere. Preporučuje se oprez ako se moksifloksacin primjenjuje u psihotičnih bolesnika ili u bolesnika sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Proljev povezan s primjenom antibiotika, uključujući kolitis

Kod primjene antibiotika širokog spektra, uključujući moksifloksacin, zabilježene su pojave proljeva povezanog s primjenom antibiotika (AAD, od engl. Antibiotic Associated Diarrhoea) i kolitisa povezanog s primjenom antibiotika (AAC, od engl. Antibiotic Associated Colitis) uključujući pseudomembranozni kolitis i proljev povezan s Clostridium difficile koji mogu varirati u težini od blagog proljeva do po život opasnog kolitisa. Zato je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika koji razviju ozbiljan proljev tijekom ili nakon uporabe moksifloksacina. Ako se posumnja ili potvrdi AAD ili AAC, antibakterijsko liječenje koje je u tijeku, uključujući i liječenje moksifloksacinom, treba prekinuti i odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. Nadalje, treba poduzeti odgovarajuće mjere kontrole infekcije kako bi se smanjio rizik od prijenosa. Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani u bolesnika koji razviju ozbiljan proljev.

Bolesnici s mijastenijom gravis

Moksifloksacin treba primjenjivati oprezno u bolesnika s mijastenijom gravis jer može dovesti do egzacerbacije simptoma .

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u

starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. Bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje moksifloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Stariji bolesnici s poremećajem bubrega, koji nisu u mogućnosti održavati odgovarajući unos tekućine, trebaju moksifloksacin uzimati oprezno, jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Poremećaji vida

Ako dođe do oštećenja vida ili se primijete bilo kakvi učinci na očima, potrebno je odmah konzultirati oftalmologa (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim

hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Zabilježeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.

Prevencija fotosenzitivnih reakcija

Pokazalo se da kinoloni uzrokuju fotosenzitivne reakcije u bolesnika. Međutim, studije su pokazale da je rizik induciranja fotosenzitivnih reakcija manji kod moksifloksacina. Ipak bolesnike treba savjetovati da tijekom liječenja moksifloksacinom izbjegavaju izlaganje bilo UV zračenju i/ili

opsežnoj i/ili jakoj sunčevoj svjetlosti (vidjeti dio 4.8). Bolesnici s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Bolesnici s obiteljskom anamnezom ili koji sami imaju deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, skloni su hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonima. Stoga, moksifloksacin u ovih bolesnika treba primjenjivati s oprezom.

Upala periarterijskog tkiva

Moksifloksacin otopina za infuziju koristi se samo za intravensku primjenu. Intraarterijsku primjenu treba izbjegavati, jer su nekliničke studije pokazale da se po primjeni lijeka javlja upala periarterijskog tkiva.

Bolesnici s posebno kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura (cSSSI)

Klinička djelotvornost moksifloksacina u liječenju teških infekcija opeklina, fascitisa i infekcija dijabetičkog stopala s osteomijelitisom nije utvrđena.

Bolesnici s ograničenjem unosa natrija

Ovaj lijek sadrži 1206 mg natrija po dozi, što odgovara 60% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interferencija s biološkim testovima

Liječenje moksifloksacinom može interferirati s testovima uzgoja kulture Mycobacterium spp. i to supresijom rasta mikobakterija uzrokujući lažno negativne rezultate na uzorcima uzetim od bolesnika koji primaju moksifloksacin.

Bolesnici s MRSA infekcijom

Moksifloksacin se ne preporučuje za liječenje MRSA infekcija. U slučaju suspektne ili potvrđene infekcije s MRSA, treba započeti liječenje odgovarajućim antibakterijskim lijekom (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3), zbog štetnih učinaka na zglobnoj hrskavici životinjskih mladunaca (vidjeti dio 5.3).

Interakcije s lijekovima

Pri primjeni moksifloksacina i nekih lijekova koji mogu produljiti QTc interval ne može se isključiti aditivni učinak na produljenje QT intervala. To može dovesti do povećanog rizika od pojave

ventrikulskih aritmija, uključujući torsade de pointes. Stoga je istovremena primjena moksifloksacina s nekim od sljedećih lijekova kontraindicirana (vidjeti također dio 4.3):

• antiaritmici klase IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

• antiaritmici klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

• triciklički antidepresivi

• neki antimikrobni lijekovi (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici osobito halofantrin)

• neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin)

• drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil)

  Moksifloksacin treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija (npr. diuretici petlje i tiazidni tip diuretika, laksativi i klistiri (visoke doze), kortikosteroidi, amfotericin B) ili lijekove koji su povezani s klinički značajnom bradikardijom.

  Nakon ponovljenog doziranja moksifloksacina u zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao vršne koncentracije (C^max) digoksina za približno 30% bez utjecaja na površinu ispod krivulje (AUC) ili na najnižu koncentraciju lijeka prisutnu u tijelu. Kod primjene s digoksinom oprez nije potreban.

  U ispitivanjima provedenim na dobrovoljcima dijabetičarima, istodobna primjena oralnog

  moksifloksacina s glibenklamidom rezultirala je smanjenjem vršne koncentracije glibenklamida u plazmi za približno 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina teoretski može rezultirati blagom i prolaznom hiperglikemijom. Međutim, uočene promjene u farmakokinetici glibenklamida nisu prouzročile promjene farmakodinamičkih parametara (vrijednosti glukoze u krvi, inzulina).

  Stoga, između moksifloksacina i glibenklamida nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

  Promjene vrijednosti INR

  Zabilježen je veliki broj slučajeva koji pokazuju porast oralne antikoagulantne aktivnosti u bolesnika koji su dobivali antibakterijske lijekove, osobito fluorokinolone, makrolide, tetracikline,

  kotrimoksazole i neke cefalosporine. Čini se da su infektivna i upalna stanja, dob i opće stanje bolesnika, čimbenici rizika. Pod tim okolnostima, teško je procijeniti je li infekcija ili liječenje

  uzrokvalo INR (Internacionalni normalizirani omjer) poremećaj. Mjera predostrožnosti bila bi češće praćenje INR-a. Ukoliko je potrebno, dozu oralnih antikoagulansa treba prilagoditi na odgovarajući način.

  Klinička ispitivanja pokazuju da nema interakcija nakon istodobne primjene moksifloksacina s: ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, nadomjescima kalcija, parenteralno primijenjenim morfijem, teofilinom, ciklosporinom ili itrakonazolom.

  Ispitivanja in vitro s humanim enzimima citokroma P-450 potvrđuju ove rezultate. S obzirom na takve rezultate, metaboličke interakcije putem enzima citokroma P-450 malo su vjerojatne.

  Interakcije s hranom

  Nema klinički značajnih interakcija moksifloksacina s hranom, uključujući dijetetske proizvode.

Trudnoća

Sigurnost primjene moksifloksacina tijekom trudnoće u žena nije ispitana. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za čovjeka nije poznat. Zbog eksperimentalnog rizika od oštećenja zglobne hrskavice nezrelih životinja uslijed primjene fluorokinolona i reverzibilnog oštećenja zglobova opisanog u djece koja su primala neke fluorokinolone, moksifloksacin se ne smije koristiti u trudnica (vidjeti dio 4.3) .

Dojenje

Nema dostupnih podataka o primjeni moksifloksacina u žena za vrijeme dojenja. Neklinički podaci pokazuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mlijeko. U nedostatku podataka u ljudi i s obzirom na eksperimentalni rizik od oštećenja zglobne hrskavice životinjskih mladunaca uslijed primjene fluorokinolona, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja moksifloksacinom (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne indiciraju na oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).

Ispitivanja učinka moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. Ipak, fluorokinoloni uključujući moksifloksacin mogu dovesti do umanjenja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima uslijed reakcija CNS-a (npr. vrtoglavice; akutnog, prolaznog gubitka vida, vidjeti dio 4.8) ili akutnog i kratkotrajnog gubitka svijesti (sinkopa, vidjeti dio 4.8). Bolesnike treba savjetovati da prije vožnje ili upravljanja strojevima, provjere svoju reakciju na moksifloksacin.

Evaluacija nuspojava je bazirana na sljedećoj definiciji učestalosti: Vrlo često ≥ 1/10

Često ≥ 1/100 do < 1/10

Manje često ≥ 1/1000 do < 1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000

Nepoznato Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet sa moksifloksacinom 400 mg primijenjenim dnevno, bilo intravenski bilo oralno, razvrstane po učestalosti, niže su navedene:

Osim mučnine i proljeva, sve druge nuspojave zabilježene su s učestalošću manjom od 3%.

9

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgijom, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, anksioznost, napadaje panike, depresiju i suicidalne ideje), narušeni pamćenje i koncentracija i

oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4).

Sljedeće nuspojave imaju veću frekvenciju pojavljivanja u podskupini intravenski liječenih bolesnika s ili bez naknadne peroralne terapije:

Često: povišena vrijednost gama-glutamil-transferaze

Manje često:ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan s primjenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo rijetkim slučajevima povezan s po život opasnim komplikacijama, vidjeti dio 4.4), napadaji uključujući „grand mal“ konvulzije (vidjeti dio 4.4), halucinacije, oštećenje bubrega (uključujući porast vrijednosti BUN i kreatinina), zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).

Vrlo rijetki slučajevi sljedećih nuspojava bili su prijavljeni nakon liječenja s drugim fluorokinolonima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja moksifloksacinom: povišen intrakranijalni tlak (uključujući pseudotumor mozga), hipernatrijemija, hiperkalcijemija, hemolitička anemija, periferna neuropatija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Kod slučajnog predoziranja ne preporučuju se nikakve posebne protumjere. Općenito, treba započeti

sa simptomatskim liječenjem. Treba napraviti EKG s obzirom na mogućnost produljenja QT intervala. Istovremena primjena aktivnog ugljena s peroralnom ili intravenskom dozom moksifloksacina od 400 mg, smanjit će sistemsku raspoloživost lijeka za više od 80 % odnosno 20 %. Korištenje aktivnog ugljena u ranoj fazi apsorpcije može biti korisno kako bi se spriječilo prekomjerno povećanje sustavne izloženosti moksifloksacinu u slučajevima oralnog predoziranja.