Gastorin 20 mg filmom obložene tablete

Kratkotrajno, simptomatsko liječenje indigestije, žgaravice i hiperaciditeta.

Doziranje

Odrasli

U slučaju simptoma indigestije (nelagoda i bol u gornjem dijelu abdomena, osjećaj punoće nakon jela, rana sitost, nadutost, podrigivanje, mučnina), žgaravice (žarenje iza prsne kosti) i hiperaciditeta (kiselost u ustima, nadimanje), uzeti jednu tabletu dnevno.

Gastorin 20 mg filmom obloženu tabletu treba progutati cijelu s tekućinom, prema potrebi, otprilike pola sata prije obroka, jednom dnevno.

Liječenje ne smije trajati dulje od 5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Kako se famotidin izlučuje uglavnom putem bubrega, potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (serumski kreatinin iznad 3,0 mg/dl), trebaju se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja lijeka, jer će možda biti potrebno dozu famotidina smanjiti na pola, ili se interval davanja treba produžiti na 36-48 sati. Gastorin 20 mg filmom obložene tablete je kontraindiciran kod bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Gastorin 20 mg filmom obložene tablete u djece nisu ustanovljeni.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe s normalnom bubrežnom funkcijom. Kod starijih osoba (između 65 -74 godina starosti) klirens famotidina je smanjen za otprilike 50 % u usporedbi sa odraslima mlađe dobi, primarno zbog smanjenja bubrežnog klirensa. Stoga se kod starijih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje smanjenje doze.

Način primjene

Lijek se primjenjuje kroz usta.

Tabletu je potrebno progutati cijelu sa manjom količinom vode, neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost na druge H2 antagoniste. Kako je zabilježena unakrsna preosjetljivost u ovoj skupini lijekova, famotidin ne bi smjeli koristiti bolesnici preosjetljivi na druge H2 antagoniste.

Sljedeći bolesnici bi prije primjene Gastorin 20 mg filmom obloženih tableta trebali potražiti savjet liječnika:

• bolesnici sa sljedećim simptomima: opetovano povraćanje, povraćanje krvi, gastrointestinalno krvarenje, anemija, disfagija, nenamjerni gubitak na tjelesnoj težini,

• bolesnici srednje ili starije dobi kod kojih se simptomi indigestije ili žgaravice javljaju prvi puta ili kod kojih su simptomi drugačiji nego prije,

• bolesnici koji imaju gastrički ulkus ili operaciju gastrointestinalnog trakta u anamnezi,

• bolesnici koji uzimaju lijekove za žgaravicu ili indigestiju tijekom 2 ili više tjedana

  Primjena antagonista histaminskih H2 receptora, uključujući ali ne ograničavajući se na famotidin, može maskirati simptome raka želuca i odgoditi ispravnu dijagnozu. Prije primjene famotidina

  potrebno je isključiti mogućnost postojanja malignog ulkusa želuca. Simptomatski odgovor na liječenje famotidinom ne isključuje postojanje želučanog malignog procesa.

  Kako se famotidin izlučuje uglavnom putem bubrega, kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije može doći do povećanih vrijednosti u serumu. U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je smanjiti dnevnu dozu (vidjeti dio 4.2.). Famotidin je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost i djelotvornost lijeka Gastorin 20 mg filmom obložene tablete u djece nisu ustanovljeni.

  Starija populacija

  U kliničkim ispitivanjima u starijih nije zabilježena povećana učestalost ili promjena u profilu nuspojava. Nije potrebno prilagođavati dozu samo na temelju starosti. Kod starijih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje smanjenje doze.

Famotidin nema klinički značajnih interakcija.

Famotidin ne inhibira citokrom P-450 mikrosomalni enzimski sustav jetre. Kliničke studije su pokazale da famotidin ne potencira djelovanje varfarina, teofilina, fenitoina, diazepama, propranolola, aminofenazona, fenazona, koji se inaktiviraju ovim enzimskim sustavom.

Hrana može neznatno smanjiti bioraspoloživost famotidina, ali ne klinički značajno.

Alkohol

Studije nisu pokazale nikakvo povećanje očekivane koncentracije alkohola u krvi pri istodobnoj primjeni s famotidinom.

Atazanavir

Zbog promjene pH želuca famotidin može smanjiti bioraspoloživost pojedinih lijekova što može rezultirati smanjenom apsorpcijom atazanavira. Ako se famotidin, atazanavir i ritonavir primjenjuju istodobno, ne smije se prekoračiti doza od 20 mg famotidina. Ako je potrebna veća doza famotidina (npr. famotidin 40 mg), može se razmotriti prilagodba doze atazanavira i ritonavira. Treba izbjegavati istodobnu primjenu famotidina, atazanavira, ritonavira i tenofovira. Ako se smatra da je kombinacija famotidina, atazanavira, ritonavira i tenefovira neizbježna, preporučuje se pomno kliničko praćenje.

Ketokonazol / Itrakonazol

Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola može biti smanjena. Ketokonazol treba primijeniti dva sata prije famotidina.

Antacidi

Antacidi mogu smanjiti apsorpciju famotidina i dovesti do smanjenja bioraspoloživosti famotidina. Stoga se famotidin treba uzimati 1 – 2 sata prije primjene antacida.

Probenecid

Istodobna primjena probenecida može produžiti vrijeme eliminacije famotidina. Istovremenu primjenu probenecida i famotidina treba izbjegavati.

Sukralfat

Potrebno je izbjegavati primjenu sukralfata unutar 2 sata od primjene famotidina.

Kalcijev karbonat

Postoji rizik od gubitka djelotvornosti kalcijevog karbonata kada se kao vezač fosfata primjenjuje istodobno s famotidinom u bolesnika na hemodijalizi.

Posakonazol

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina ako je moguće, jer famotidin može smanjiti apsorpciju oralne suspenzije posakonazola tijekom istodobne primjene.

Inhibitori tirozin kinaze

Istodobna primjena famotidina s inhibitorima tirozin kinaze tj. dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom i pazopanibom, može smanjiti koncentracije inhibitora tirozin kinaze u plazmi, što dovodi do manje

djelotvornosti te se stoga ne preporučuje istodobna primjena famotidina s navedenim inhibitorima

tirozin kinaze. Za dodatne specifične preporuke pogledati informacije o lijeku za pojedinačne lijekove koji sadrže inhibitore tirozin kinaze.

Kao H2 antagonist, famotidin može smanjiti apsorpciju sljedećih lijekova:

• rilpivirina,

• cijanokobalamina,

• većine inhibitora tirozin kinaze (osim vandetaniba, imatiniba).

Trudnoća

Podaci o primjeni famotidina tijekom trudnoće su ograničeni. Isptivanja provedena na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili

postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu famotidina tijekom trudnoće.

Dojenje

Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu liječenja uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o učincima famotidina na plodnost ljudi. Nije bilo učinaka na mušku i žensku plodnost u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom primjene famotidina.

Međutim, neki bolesnici tijekom liječenja su imali nuspojave vezane uz centralni živčani sustav (npr. omaglica) koje mogu utjecati na mentalne i tjelesne sposobnosti. Ukoliko se takve nuspojave pojave, ne treba voziti ili upravljati strojevima.

Popis nuspojava

Nuspojave su navedene prema učestalosti javljanja koristeći sljedeće pravilo: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko

(<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti (anafilaksa, angioedem, bronhospazam).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: prolazne psihičke manifestacije uključujući depresiju, anksioznost, agitaciju, konfuziju i halucinacije, smanjenje libida, nesanica.

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica. Manje često: poremećaj okusa.

Vrlo rijetko: konvulzije, grand mal epileptički napadaji (posebno u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom), parestezije, omamljenost.

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko: atrioventrikularni blok nakon intravenske primjene antagonista H2 receptora, produljeni QT interval (osobito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: intersticijska pneumonija, ponekad s fatalnim ishodom.

Poremećaji probavnog sustava

Često: konstipacija, dijareja.

Manje često: suha usta, mučnina i/ili povraćanje, osjećaj nelagode ili punoće u trbuhu, flatulencija.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: abnormalnosti jetrenih enzima, hepatitis, kolestatski ikterus.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, pruritus, urtikarija

Vrlo rijetko: prekomjerno ispadanje kose, Stevens Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza (ponekad fatalna)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: artralgija, mišićni grčevi

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Rijetko: ginekomastija*.

Vrlo rijetko: impotencija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: umor.

Vrlo rijetko: stezanje u prsima. Nepoznato: astenija

*Reverzibilna nakon prekida primjene famotidina. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Nuspojave u slučajevima predoziranja slične su nuspojavama koje su zabilježene tijekom uobičajene kliničke primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).

Do sada nisu prijavljene ozbiljne nuspojave prilikom primjene doza do 800 mg/dan kroz razdoblje dulje od godinu dana u bolesnika koji imaju Zollinger-Ellisonov sindrom.

U slučaju predoziranja famotidinom, liječenje je simptomatsko. Potrebno je primijeniti uobičajene mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz želuca, klinički nadzor i potporno liječenje.