Liječenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece u dobi od 4 godine ili starijih.

Liječenje simptoma ne sezonskog (cjelogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece u dobi od 12 godina ili starijih.

Doziranje

Sezonski alergijski konjunktivitis

Uobičajeno doziranje kod odraslih i djece u dobi od 4 godine ili starijih je jedna kap u svako oko dvaput dnevno, a ako je potrebno doza se može povećati na četiri puta dnevno. Ako se očekuje izlaganje alergenu preporučuje se profilaktička primjena Allergodila prije izlaganja.

Ne sezonski alergijski konjunktivitis

Uobičajeno doziranje kod odraslih i djece u dobi od 12 godina ili starijih je jedna kap u svako oko dvaput dnevno (ujutro i navečer), a ako je potrebno doza se može povećati na četiri puta dnevno.

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka ispitivane su u kliničkim ispitivanjima kroz razdoblje do 6 tjedana, stoga bi trajanje jednog ciklusa liječenja trebalo biti ograničeno na 6 tjedana.

Bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 48 sati.

Bolesnike je potrebno savjetovati da tijekom liječenja sezonskog alergijskog konjunktivitisa, trajanje pojedinog neprekinutog ciklusa liječenja, bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, ne smije premašiti 6 tjedana.

Način primjene:

Za oko.

Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Allergodil nije namijenjen liječenju infekcija oka.

Allergodil kapi za oko sadrže benzalkonijev klorid. Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena..

Kao i kod svih ostalih otopina za oči, Allergodil se ne smije koristiti tijekom nošenja kontaktnih leća. Kontaktne leće treba izvaditi prije ukapavanja lijeka, a ponovno se mogu staviti 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.

Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Allergodil mijenja boju mekih kontaktnih leća. Za ostala upozorenja vidjeti poglavlja 4.5 i 4.6.

Nisu provedena ispitivanja interakcija Allergodila s drugim lijekovima.

Provedena su ispitivanja interakcija nakon primjene visokih oralnih doza azelastina, međutim ona nisu relevantna za Allergodil, budući da se primjenom kapi za oko postiže sustavna koncentracija lijeka u pikogramima.

Plodnost

Učinci na plodnost nisu istraženi.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o neškodljivosti azelastina kod trudnica. U ispitivanjima na životinjama, oralna primjena velikih doza azelastina rezultirala je pojavom nuspojava (smrt fetusa, zastoj rasta i koštane malformacije). Lokalnom primjenom u oči postiže se minimalna sustavna koncentracija lijeka (pikogrami). Unatoč tome, potreban je oprez prilikom uporabe Allergodila tijekom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko i zbog toga se ne preporučuje primjena Allergodila tijekom dojenja.

Nakon primjene Allergodila moguća je blaga, prolazna iritacija oka s malom mogućnošću pojave značajnijih smetnji vida. Međutim, pojavi li se bilo kakva prolazna smetnja vida bolesnika se mora savjetovati da pričeka dok mu se vid ne razbistri prije upravljanja vozilom ili strojem.

Učestalost pojavljivanja je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: alergijske reakcije (poput osipa i svrbeža) Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: gorak okus Poremećaji oka:

Često: blaga prolazna iritacija oka

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu poznate specifične reakcije nakon predoziranja ovim lijekom u oko, te se ovim putem primjene ne očekuju nikakve reakcije predoziranja.

Nema podataka o primjeni toksičnih doza azelastinklorida kod ljudi. Na temelju ispitivanja na životinjama u slučaju predoziranja mogući su poremećaji središnjeg živčanog sustava. Liječenje ovih poremećaja je simptomatsko. Nema poznatog antidota.