Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, Bakterijska cjepiva, Cjepivo protiv tetanusa, toksoid tetanusa u kombinaciji s toksoidom difterije, ATK oznaka: J07AM51

Djelotvornost toksoida tetanusa kao cjepnog antigena potvrđena je u brojnim terenskim ispitivanjima; imunizacija tetanusnim toksoidom jedan je od najdjelotvornijih profilaktičkih postupaka. Samo dvije bolesti, malarija i stečena imunodeficijencija (AIDS), utječu na razvoj

imunoreakcije protiv tetanusa. Tri doze tetanusnog toksoida induciraju značajnu produkciju antitoksina; raspon antitijela je između 1 i 10 IU/ml (in vivo neutralizacijski test).

Nakon tri doze cjepiva protiv difterije u dojenačkoj dobi, koje se najčešće primjenjuje u kombinaciji s drugim antigenima (npr. tetanusa, hripavca, dječje paralize), praktički sva djeca razviju titar protutijela viši od 0,01 IU/ml (in vivo neutralizacijski test).

Koncentracija antitijela protiv toksoida difterije između 0,01 i 0,09 IU/ml znak je imunosti, mada je za potpunu zaštitu od obolijevanja potrebna razina antitijela ≥ 0,1 IU/ml.

Opća svojstva djelatne tvari:

Djelatnu tvar u cjepivu protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod predstavljaju purificirani difterijski i tetanusni toksoid adsorbirani na aluminij fosfat.

Ishodni materijal za proizvodnju dobiva se stacionarnom kultivacijom bakterije Clostridium tetani soj Harvard 49 205 (porodica Bacillacae, rod Clostridiae) preporučen od WHO, te submerznom kultivacijom bakterije Corynebacterium diphtherae soj Park-Wiliams No.8 (porodica Corynbacteriaceae, rod Corynebacterium).

Filtracijom bakterijske kulture C. tetani i formaldehidnom detoksikacijom dobivenog toksina dobiva se tetanusni toksoid. Postupcima koncentriranja i purifikacije priređuje se sterilno filtrirani purificirani tetanusni toksoid.

Difterijski toksoid je produkt dobiven formaldehidnom detoksikacijom koncentriranog i purificiranog toksina izdvojenog iz fermentorske kulture odabranog soja Corynebacterium diphtheriae.

Tako priređeni tetanusni i difterijski toksoid su imunizirajući antigeni i koristi se kao djelatna tvar u pripremi Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbiranim, Imunološki zavod.

Opća svojstva adjuvanta:

Aluminijevi su spojevi jedini adjuvanti čija je uporaba široko rasprostranjena u proizvodnji cjepiva za primjenu u ljudi. Iako se alternativni adjuvanti uvode u upotrebu, aluminijevi će spojevi opstati još mnogo godina zbog njihove neškodljivosti i dobrog adjuvantnog učinka u imunoreakciji protiv različitih antigena. Mehanizam adjuvantnog učinka aluminijevih spojeva temelji se na:

stvaranju depoa
djelotvornom prihvatu antigena adsorbiranog za čestice aluminija od strane antigen prezentirajućih stanica upravo zbog partikularne prirode i optimalne veličine (< 10 µm)
stimulaciji imunokompetentnih stanica organizma kroz aktivaciju komplementa, indukciju eozinofila i aktivaciju makrofaga.