Lomexin 200 mg meke kapsule za rodnicu

Liječenje vulvovaginalne kandidijaze u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena. Kod liječenja žena starijih od 60 godina potrebno je prethodno savjetovanje s liječnikom.

Samo za primjenu u rodnicu.

Meke kapsule za rodnicu od 200 mg

Jednu meku kapsulu za rodnicu od 200 mg treba umetnuti duboko u rodnicu prije odlaska na spavanje tijekom 3 uzastopna dana.

Meke kapsule za rodnicu od 600 mg

Jednu meku kapsulu za rodnicu od 600 mg treba umetnuti duboko u rodnicu prije odlaska na spavanje. Primjena se može ponoviti nakon tri dana ako su simptomi i dalje prisutni.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Lomexin u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje u djece starije od 16 godina iste su kao za odrasle.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lomexin 600 mg meke kapsule za rodnicu sadrže lecitin soje. Bolesnici koji su alergični na kikiriki ili soju, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Neki sastojci kapsula za rodnicu (parahidroksibenzoati) mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene). Ako se pojavi lokalna osjetljivost ili nastupi alergijska reakcija, liječenje treba obustaviti.

Bolesnice treba uputiti da se posavjetuju s liječnikom:

• ako se simptomi ne povuku unutar jednog tjedna

• u slučaju rekurentnih simptoma (više od 2 infekcije u proteklih 6 mjeseci)

• ako imaju spolno prenosivu bolest u anamnezi ili njihov partner ima spolno prenosivu bolest

• ako su starije od 60 godina

• u slučaju poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge vaginalne antifungalne lijekove

• u slučaju bilo kakvog neuobičajenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice

• u slučaju sukrvice u vaginalnom iscjetku

• ako se pojave ulceracije ili mjehurići na stidnici ili rodnici

• u slučaju popratne boli u donjem dijelu abdomena ili dizurije

• u slučaju nuspojava poput eritema, svrbeža ili osipa, povezanih s liječenjem

  Kapsule za rodnicu ne smiju se koristiti u kombinaciji s mehaničkim kontracepcijskim metodama, spermicidima, tuševima ili drugim lijekovima za rodnicu (vidjeti dio 4.5). Ako je zaražen i partner, indicirana je odgovarajuća terapija.

  Tijekom trudnoće i dojenja fentikonazol treba primjenjivati pod nadzorom liječnika (vidjeti dio 4.6).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Masti i ulja koje kapsule za rodnicu sadrže kao pomoćne tvari mogu oštetiti kontraceptive načinjene od lateksa . Bolesnicama treba savjetovati da koriste alternativne kontracepcijske metode/mjere dok se liječe ovim lijekom.

Istovremena primjena se ne preporučuje:

- Spermicidi: bilo koje lokalno liječenje rodnice vjerojatno će deaktivirati lokalni spermicid za kontracepciju.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o primjeni fentikonazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, dok su embriotoksični i fetotoksični učinci primijećeni samo pri vrlo visokim peroralno primijenjenim dozama . Očekuje se niska sistemska izloženost fentikonazolu nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2). Fentikonazol tijekom trudnoće treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama uz peroralni put primjene pokazala su da se fentikonazol i/ili njegovi metaboliti mogu izlučiti u majčino mlijeko. S obzirom na zanemarivu apsorpciju fentikonazola nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2), ne očekuje se značajan prijelaz u majčino mlijeko. Međutim, kako ne postoje podaci o izlučivanju fentikonazola i/ili njegovih metabolita u majčino mlijeko nakon primjene vaginalnim putem, ne može se isključiti rizik za dijete. Fentikonazol tijekom dojenja treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinaka fentikonazola na plodnost ljudi, no ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke ovog lijeka na plodnost.

Lomexina ima zanemariv ili nema uopće utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kada se koristi sukladno preporukama, Lomexin se vrlo slabo absorbira pa se ne očekuju sistemske nuspojave. Nakon primjene može nastupiti blag i prolazan osjećaj žarenja.

Dugotrajna uporaba topikalnih lijekova može uzrokovati senzibilizaciju (vidjeti dio 4.4).

U sljedećoj su tablici nuspojave prijavljene i navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Lomexin je namijenjen za lokalnu primjenu, a ne peroralnu. U slučaju nehotične ingestije može doći do bolova u abdomenu i povraćanja.