Nalgesin Relief 220 mg filmom obložene tablete

Nalgesin Relief 220 mg filmom obložene tablete indicirane su za odrasle osobe i adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg za:

- kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli (poput glavobolje, zubobolje, i menstrualne boli).

Doziranje

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasle osobe i adolescenti stariji od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg

Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg je jedna tableta svakih 8–12 sati.

Moguće je uzeti i početnu dozu od dvije tablete, a zatim po potrebi još jednu dodatnu tabletu nakon 8– 12 sati.

Maksimalna dnevna doza su 3 filmom obložene tablete (660 mg).

Trajanje liječenja

Dopušteno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti). Ako se bolesniku nakon 3 dana stanje ne poboljša ili se pogorša, treba potražiti savjet liječnika.

Stariji bolesnici

Potreban je oprez pri primjeni u starijih bolesnika zbog većeg rizika od ozbiljnih nuspojava i opasnosti od predoziranja (vidjeti dio 4.4.). U starijih bolesnika, ako je neophodno, primjenjuje se najniža

učinkovita doza u najkraćem mogućem trajanju uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Liječnik će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Maksimalna doza za starije bolesnike su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije zasebne doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Maksimalna doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj se lijek mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Naproksennatrij je kontraindiciran u bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina nižim od 30 ml/min (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Maksimalna doza za bolesnike s poremećajem funkcije jetre su 2 tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj se lijek mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Naproksennatrij je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Doziranje za adolescente starije od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg je isto kao i za odrasle osobe.

Nalgesin Relief se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 16 godina jer nije moguće doziranje u skladu s tjelesnom težinom.

Način primjene

Tablete se moraju progutati čitave s dovoljnom količinom tekućine uz obrok ili nakon obroka. Bolesnicima s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje tableta uz obrok.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Anamneza bronhospazma, astme, nosnih polipa, rinitisa, urtikarije, anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija vezanih uz acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Aktivan peptički ulkus ili krvarenje.

Anamneza peptičkog ulkusa, krvarenja ili perforacije. Teško oštećenje funkcije jetre.

Teško oštećenje funkcije bubrega. Teško zatajenje srca.

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.). Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.

Djeca mlađa od 2 godine.

Naproksen nije indiciran u samoliječenju podskupina bolesnika u kojih liječnik treba razmotriti primjenu lijekova za smanjenje gastrointestinalnog rizika (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.):

• uz istodobnu primjenu antikoagulansa,

• uz istodobnu primjenu antitrombotika,

• uz istodobnu primjenu kortikosteroida,

• uz istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova,

• uz istodobnu primjenu selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina,

• u bolesnika starijih od 65 godina.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. i gastrointestinalne (GI) i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Istodobna primjena lijeka Nalgesin Relief i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 mora se izbjegavati.

Naproksennatrij inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. Bolesnike s poremećajima koagulacije ili one koji primaju terapiju lijekovima koji utječu na hemostazu se mora

pažljivo pratiti tijekom terapije lijekom Nalgesin Relief, te ovaj lijek nije indiciran za samoliječenje u navedenim podskupinama bolesnika (vidjeti dio 4.3.).

Nužno je pažljivo pratiti jetrene i bubrežne parametre tijekom terapije lijekom Nalgesin Relief, posebice u starijih bolesnika, bolesnika s kroničnim kongestivnim zatajenjem srca ili kroničnim bubrežnim zatajenjem, te u bolesnika koji se liječe diureticima.

Starije osobe

U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL-ima, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Naproksen nije indiciran za samoliječenje u starijih bolesnika. Kod njih je nužno razmotriti

kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) od strane liječnika (vidjeti dio 4.3.).

Krvarenje, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, zabilježeni su sa svim NSAIL-ima u bilo koje doba tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili pozitivne anamneze prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Najznačajniji rizični faktori za nastanak krvarenja, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu jesu ulkus, osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.) u povijesti bolesti, primjena u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.3.), doza (vidjeti dio 4.2.) i primjena drugih NSAIL-a, antikoagulanasa, antitrombotika i kortikostereoida (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.). U ovih je bolesnika nužno razmotriti kombiniranu

terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) od strane liječnika te ovaj lijek nije indiciran za samoliječenje u navedenim podskupinama bolesnika.

Bolesnici s anamnezom GI toksičnosti, osobito stariji, moraju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (poput GI krvarenja), osobito u početnoj fazi liječenja.

Nužan je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

Ako dođe do krvarenja ili ulceracije u probavnom sustavu bolesnika koji uzimaju naproksennatrij, liječenje se mora odmah prekinuti.

Nužan je oprez prilikom primjene NSAIL-a u bolesnika u kojih postoje anamnestički podaci o bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca neophodan je oprez (savjetovanje s

liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja i nadzor tijekom liječenja, jer su uz NSAIL terapiju zabilježeni retencija tekućine, hipertenzija i edem.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena pojedinih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom pojave arterijskih trombotskih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci pokazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana s manjim rizikom, određeni rizik se ne

može isključiti. Nedostatni su podaci o učincima niske doze naproksena od 600 mg dnevno da bi bilo moguće donijeti neupitne zaključke o mogućim trombotskim rizicima.

Kožne reakcije

Kod primjene NSAIL-a vrlo rijetko su zabilježene teške kožne reakcije, od kojih su neke opasne po život ili smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) te reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (vidjeti dio 4.8.). Čini se da bolesnici imaju najveći rizik pojave ovih reakcija na početku terapije, a početak reakcije u većini

slučajeva je unutar prvog mjeseca liječenja. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu naproksennatrija se mora odmah prekinuti. Ako bolesnik razvije SJS, TEN ili DRESS tijekom primjene lijeka Nalgesin Relief, terapija lijekom Nalgesin Relief ne

smije se ponovno započeti i mora se trajno obustaviti.

Mjere opreza vezane uz fertilitet

Neki dokazi ukazuju da primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može uzrokovati oštećenje fertiliteta žena učinkom na ovulaciju. To je reverzibilno po prekidu liječenja.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

Do reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije) može doći u bolesnika sa i bez

prethodne izloženosti ili preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji sadrže naproksennatrij. Također se mogu pojaviti u pojedinaca s anamnezom angioedema, bronhospastičke reaktivnosti (npr. astme), rinitisa, nosnih polipa, alergijskih bolesti,

kroničnog respiratornog poremećaja ili osjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu. Ovo se također odnosi na bolesnike s dijagnosticiranom alergijom (koja se, između ostalog, manifestira kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom) na naproksennatrij ili druge NSAIL-e. Anafilaktoidne reakcije, uključujući anafilaksiju, mogu biti fatalne.

Oštećenje funkcije jetre

Nužan je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.). U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre i drugim oblicima ciroze, smanjena je ukupna koncentracija naproksennatrija u plazmi, dok je koncentracija nevezanog naproksennatrija u plazmi povećana. Preporučuje se primjena najnižih učinkovitih doza.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da se naproksennatrij i njegovi metaboliti izlučuju primarno putem bubrega glomerularnom filtracijom, bolesnicima s renalnom insuficijencijom naproksennatrij se mora davati vrlo oprezno (vidjeti dio 4.2.). U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega tijekom liječenja mora se odrediti i pratiti klirens kreatinina. Liječenje naproksennatrijem je kontraindicirano ako je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Nalgesin Relief se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 16 godina jer nije moguće doziranje u skladu s tjelesnom težinom.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 20,063 mg natrija po tableti, što odgovara 1,0% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Doze od 2 tablete ili više sadrže više od 23 mg

(1 mmol) natrija.

Kombinacija sa antikoagulansima, antitromboticima, drugim NSAIL-ima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) i kortikosteroidima nije indicirana u samoliječenju jer je potrebna procjena od strane liječnika uključujući primjenu zaštitnih lijekova (vidjeti dio 4.3.).

Antikoagulansi

NSAIL može pojačati učinke antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Postoji povećani rizik gastrointestinalnog krvarenja kod istodobne primjene s NSAIL-ima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Acetilsalicilatna kiselina

Klinički farmakodinamički podaci ukazuju da istodobna primjena s naproksenom uzastupno više od jednog dana može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na aktivnost trombocita te se ta inhibicija može zadržati nekoliko dana nakon prestanka liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Kortikosteroidi

Istodobna primjena s NSAIL-ima može povećati rizik pojave gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Drugi NSAIL-i, uključujući inhibitore COX-2

Istodobna primjena dva ili više NSAIL-a povećava rizik pojave gastrointestinalnog oštećenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Litij

Pri istodobnoj primjeni litija i naproksennatrija mogu se povećati koncentracije litija u plazmi. Tijekom istodobne primjene moraju se pratiti razine litija u plazmi i prilagoditi doziranje.

Sljedeće kombinacije se ne preporučuju:

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Potrebna je posebna pažnja kod sljedećih kombinacija:

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

NSAIL-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika sa ugroženom funkcijom bubrega (npr. u dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i ljekovitih tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Nužno je razmotriti te interakcije u bolesnika koji uzimaju naproksennatrij istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se ove kombinacije mora pažljivo primjenjivati, posebice u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani, te se mora uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon nje.

Tenofovirdizoproksilfumarat

Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) u bolesnika liječenih

tenofovirdizoproksilfumaratom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega. Ako se tenofovirdizoproksilfumarat daje istodobno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.

Zidovudin

In vitro ispitivanja pokazala su da istodobna primjena naproksennatrija i zidovudina povećava koncentracije zidovudina u plazmi te može povećati hematološku toksičnost.

Furosemid

Naproksennatrij može smanjiti natriuretski učinak furosemida.

Derivati hidantoina ili derivati sulfonilureje

Budući da se naproksennatrij gotovo u potpunosti veže na proteine u plazmi, nužan je oprez pri

istodobnoj primjeni derivata hidantoina ili derivata sulfonilureje jer se i ti lijekovi vežu na proteine u plazmi. Bolesnike istodobno liječene naproksennatrijem i hidantoinom, sulfonamidom ili sulfonilurejom mora se pratiti zbog eventualnog podešavanja doze.

Metotreksat

Naproksennatrij smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata, stoga tijekom istodobne primjene može doći do pojačane toksičnosti metotreksata.

Probenecid

Ako se probenecid primjenjuje istodobno, produžuje se biološki poluvijek naproksennatrija, a njegove koncentracije u plazmi su povećane.

Ciklosporin

Istodobna primjena ciklosporina može povećati rizik bubrežnog oštećenja.

Laboratorijske pretrage

Savjetuje se privremeno ukidanje terapije naproksennatrijem 48 sati prije provođenja testova funkcije nadbubrežnih žlijezda jer on može utjecati na neke testove za 17-ketogene steroide. Naproksennatrij može utjecati i na neke analize 5-hidroksi-indoloctene kiseline u urinu.

Hrana

Hrana može usporiti apsorpciju naproksennatrija.

Alkohol

Alkohol može povećati rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja vezanog uz primjenu NSAIL-a.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane trudnoće. Apsolutni rizik pojave

kardiovaskularne malformacije povećan je s manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pred- i post- implantacijski gubitak te embrio-fetalnu smrtnost. Zapažena je i povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, u životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena naproksena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se naproksen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako naproksen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog

tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja naproksenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje naproksenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus te pulmonarna hipertenzija);

• oštećenju funkcije bubrega, što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti prethodni dio teksta);

  Majku i novorođenče na kraju trudnoće može izložiti sljedećem:

• mogućem produljenju vremena krvarenja, učinak inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo malim dozama;

• inhibiciji kontrakcija maternice što dovodi do kasnog ili produljenog porođaja.

Posljedično, naproksen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3. i 5.3.).

Dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Nalgesin Relief tijekom dojenja jer se naproksennatrij izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu

uzrokovati oštećenje fertiliteta žena učinkom na ovulaciju. Taj učinak je reverzibilan nakon prestanka liječenja.

Nalgesin Relief ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon uzimanja NSAIL-a moguće su nuspojave poput omaglice, omamljenosti, umora i poremećaja vida. Ako se u bolesnika jave ove nuspojave, oni ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da su ukupna pojavljivanja svih štetnih događaja s naproksennatrijem u jednokratnoj niskoj dozi od 1 tablete, jednokratnoj visokoj dozi od 2 tablete i višekratnim dozama mogu usporediti s placebom. Glavobolja (4,9%), mučnina (4,4%), omaglica (2,0%), povraćanje (1,8%) i dispepsija (1,9%) spadaju među najčešće (javljaju se u više od 1 slučaja na 100 bolesnika) zabilježene štetne događaje. Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se vrlo rijetko.

Tablični popis nuspojava

- Vrlo često (≥ 1/10)

- Često (≥ 1/100 i < 1/10)

- Manje često (≥ 1/10 00 i < 1/100)

- Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

• Vrlo rijetko (< 1/10000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Opis odabranih nuspojava

Poremećaji probavnog sustava

Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu nastati peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, koji mogu nekad biti fatalni, pogotovo u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Rjeđe je zabilježen gastritis. Rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja ovisi o dozi i trajanju liječenja.

Srčani poremećaji

Zabilježeni su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija kod liječenja s NSAIL-ima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih NSAIL-a (osobito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih

trombotskih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo su rijetko zabilježene bulozne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji imunološkog sustava

Kao što je slučaj i s drugim NSAIL-ima, može doći do alergijskih reakcija anafilaktičkog ili

anafilaktoidnog karaktera i u bolesnika koji jesu i u onih koji nisu prethodno bili izloženi ovoj klasi lijekova. Tipični simptomi anafilaktičke reakcije uključuju: tešku i iznenadnu hipotenziju, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, agitaciju, gubitak svijesti,

otežano disanje ili gutanje, svrbež, urtikariju sa ili bez angioedema, crvenilo kože, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu nalik na grč, proljev.

Pedijatrijska populacija

U djece se očekuju ista učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i u odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Slučajni ili namjerni unos velikih količina naproksennatrija može dovesti do bolova u abdomenu, mučnine, povraćanja, omaglice, tinitusa, razdražljivosti, poremećaja svijesti, poremećaja dišnog sustava, konvulzija i zatajenja bubrega.

Liječenje

Preporučuje se isprazniti želudac i provesti standardne suportivne mjere. Pravovremena primjena

(unutar jednog sata od unosa) odgovarajuće količine aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju lijeka.

Pedijatrijska populacija

Simptomi predoziranja i zbrinjavanje su isti kao i u odraslih.