Fentanyl se smije primijeniti jedino u okružju gdje su zdravstveni djelatnici osposobljeni za nadzor prohodnosti dišnih puteva.

Respiratorna depresija

Kao i kod svih jakih opioida, respiratorna depresija ovisna je o primijenjenoj dozi. Duboka

analgezija praćena je značajnom respiratornom depresijom koja može ustrajati ili se ponovno vratiti u postoperativnom razdoblju. Nakon velikih doza ili infuzija fentanila, treba voditi brigu o uspostavi i održavanju primjerenog spontanog disanja prije otpuštanja bolesnika iz prostora za postoperativni oporavak.

Respiratorna depresija i drugi farmakološki učinci mogu se neutralizirati specifičnim opioidnim antagonistima, ali mogu biti potrebne dodatne doze jer respiratorna depresija može trajati dulje no što traje učinak opioidnih antagonista.

Oprema za oživljavanje i antagonisti opioida moraju biti uvijek dostupni.

Hiperventilacija za vrijeme anestezije može promijeniti odgovor bolesnika na CO2 i utjecati na postoperativnu respiraciju.

Rizik od istodobne primjene depresora središnjeg živčanog sustava, naročito benzodiazepina ili sličnih lijekova

Istodobna primjena lijeka Fentanyl i depresora središnjeg živčanog sustava, naročito benzodiazepina ili sličnih lijekova u bolesnika koji spontano dišu, može rezultirati dubokom sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Ukoliko se donese odluka da se istodobno primjeni lijek Fentanyl s depresorima živčanog sustava, naročito benzodiazepinima ili sličnim lijekovima, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu oba lijeka, kroz najkraći period istodobne primjene. Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati na znakove i simptome respiratorne depresije i duboke sedacije. U skladu s tim, izričito je preporučeno informiranje bolesnika i njihovih njegovatelja kako bi bili svjesni ovih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe

Tolerancija, fizička ovisnost i psihička ovisnost mogu se razviti kao rezultat ponavljane primjene opioida. Rizik je povećan u bolesnika s anamnezom zlouporabe tvari (uključujući zlouporabu ili ovisnost o drogama ili alkoholu). Bolesnicima na kroničnoj opioidnoj terapiji ili onima s anamnezom zlouporabe opioida mogu biti potrebne više doze.

Sindrom neonatalne apstinencije

Ako žene tijekom trudnoće uzimaju opioide kroz dulji vremenski period, postoji rizik da njihova novorođenčad dobiju sindrom neonatalne apstinencije (vidjeti dio 4.6).

Sindrom ustezanja

Ponovljena primjena u kratkim vremenskim intervalima kroz duže periode može imati za posljedicu razvoj sindroma ustezanja nakon prekida liječenja, a koji se može manifestirati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, anksioznost, zimica, tremor, znojenje.

Rigidnost mišića

Može doći do indukcije rigiditeta mišića. Rigiditet, koji može uključiti i torakalne mišiće, može se izbjeći primjenom sljedećih mjera:

sporim i.v. ubrizgavanjem (to je obično zadovoljavajuće kod malih doza);
premedikacijom benzodiazepinima;
primjenom mišićnih relaksansa.

Mogu se javiti neepileptički (mio)klonički pokreti.

Bolest srca

Može se pojaviti bradikardija i mogućnost srčanog zastoja u slučajevima kada bolesnik nije primio dovoljnu količinu antikolinergika ili kada se fentanil kombinira s nevagolitičkim mišićnim relaksansom (vidjeti dio 4.5). Bradikardija se može antagonizirati atropinom.

Nakon intravenske primjene fentanila, može doći do prolaznog pada tlaka, osobito kod hipovolemičnih bolesnika. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.

Kompromitirana intracerebralna usklađenost

U bolesnika s intracerebralnim oštećenjima, potrebno je izbjegavati uporabu brzih bolusnih injekcija opioida. U ovih bolesnika prolazan pad srednjeg arterijskog tlaka katkad je praćen kratkotrajnim sniženjem cerebralnog perfuzijskog tlaka.

Posebni uvjeti doziranja

Preporuča se smanjiti dozu u starijih bolesnika i kod jako slabih osoba.

Kod nekontroliranog hipotiroidizma, plućnih bolesti, smanjene respiratorne rezerve, alkoholizma, oštećene funkcije jetre ili bubrega, dozu treba pažljivo titrirati, te je potreban dulji postoperativni nadzor.

Interakcija s neuroplepticima

Ako se fentanil daje s neurolepticima, treba se voditi računa o posebnim svojstvima oba lijeka, osobito o razlikama u trajanju djelovanja. Kada se koristi ova kombinacija, postoji veća učestalost hipotenzije. Neuroleptici mogu inducirati ekstrapiramidne simptome koji se mogu kontrolirati antiparkinsonicima.

Žučni kanal

Kao i kod drugih opioida, zbog antikolinergičkog djelovanja, primjena fenatnila može dovesti do porasta tlaka u žučnom kanalu, a u izoliranim slučajevima može se pojaviti spazam Oddi-jevog sfinktera.

Mijastenia gravis

U bolesnika s mijastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti primjenu određenih antikolinergičkih lijekova i neuromuskulatornih blokatora, prije i tijekom primjene općih anestetika, što uključuje intravensku primjenu fentanila.

Serotoninski sindrom

Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Fentanyl i drugih lijekova koji utječu na serotoninski neurotransmiterski sustav (vidjeti dio 4.5).

Može se javiti potencijalno po život opasan serotoninski sindrom pri istodobnoj primjeni serotoninergičnih lijekova poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI, od engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI, od engl. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors) te lijekova koji oštećuju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze [MAOI, od engl. Monoamine Oxidase Inhibitors]) (vidjeti dio 4.3). Do nastanka ove pojave može doći kod primjene preporučene doze.

Serotoninski sindrom može uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitacija, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog živčanog sustava (npr. tahikardija, nestalan krvni tlak, hipertermija), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksija, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, proljev).

U slučaju sumnje na serotoninski sindrom, potrebno je razmotriti brzi prekid liječenja lijekom Fentanyl.

Pedijatrijska populacija

Tehnike koje uključuju analgeziju u djeteta koje samostalno diše, trebaju se koristiti jedino kao dio tehnike anestezije ili se primijeniti kao dio sedacijske/analgezijske tehnike koju primjenjuju zdravstveni djelatnici s iskustvom rada u okruženju u kojem se može djelovati na iznenadnu

ukočenost stjenke prsnog koša koja zahtjeva intubaciju ili na apneju koja zahtjeva potporu dišnih puteva.

Opioidna hiperalgezija

Opioidna hiperalgezija (OH) je paradoksalni odgovor na opioid, osobito u visokim dozama ili kod kronične uporabe, kod kojega postoji povećanje u percepciji boli unatoč stabilnoj ili povećanoj izloženosti opioidima. Razlikuje se od tolerancije, kod koje su potrebne veće doze opioida za postizanje istog analgetskog učinka ili liječenje ponavljajuće boli. Opioidna hiperalgezija se može manifestirati kao povećana razina boli, generaliziranija bol (tj. manje žarišna) ili bol kao posljedica uobičajenih (tj. 'nebolnih') podražaja (alodinija) bez dokaza o napredovanju bolesti. Kada se sumnja na opioidnu hiperalgeziju, dozu opioida potrebno je, ako je moguće, smanjiti.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži 35 mg natrija u ampuli od 10 ml, što odgovara 1,75% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.