Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju

Ipigriks je indiciran u odraslih kod:

• bolesti perifernog živčanog sustava (neuritis, polineuritis, polineuropatija,

  poliradikuloneuropatija, mijastenija gravis i mijastenički sindrom različite etiologije)

• bulbarne paralize i pareze

• u razdoblju oporavka nakon organskih lezija SŽS gdje postoje poremećaji u pokretima

• demijelinizacijskih bolesti kao dio složene terapije.

Doziranje

Ipigriks je također dostupan u farmaceutskom obliku tableta za peroralnu primjenu.

Doziranje i trajanje liječenja treba prilagoditi individualnim potrebama ovisno o težini bolesti.

• Bolesti perifernog živčanog sustava, mijastenija gravis i mijastenički sindrom

  Doza je 5 do 15 mg (1 ml lijeka Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju ili 1 ml lijeka Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju) 1-2 puta dnevno putem intramuskularne ili supkutane injekcije.

  Trajanje liječenja je 1-2 mjeseca. Ukoliko je potrebno, ciklus liječenja se može ponoviti nekoliko puta s intervalima od 1-2 mjeseca između ciklusa.

  U svrhu sprječavanja mijasteničke krize s teškim neuromuskularnim poremećajem, može se primijeniti 15- 30 mg (1-2 ml lijeka Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju ) kroz kraći period intramuskularno ili supkutano. Liječenje treba nastaviti lijekom Ipigriks u obliku tableta i doza

  se može povećati do 20-40 mg (1-2 Ipigriks 20 mg tableta) 5-6 puta dnevno.

• Bulbarna paraliza ili pareza; razdoblje oporavka nakon organskih lezija SŽS gdje postoje poremećaji u pokretima

  Doze i trajanje liječenja treba prilagoditi individualno, ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje kod bolesnika. Liječenje započinje s 1 ml otopine od 5 mg/ml ipidakrina putem intramuskularne injekcija 2 puta dnevno kroz 10-14 dana, a potom liječenje treba nastaviti ipidakrinom u obliku tableta. Za preporuke o doziranju, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka Ipigriks 20 mg tableta.

• Za liječenje demijelinizacijskih bolesti kao dio složene terapije

  Doze i trajanje liječenja treba prilagoditi individualno, ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje kod bolesnika. Liječenje započinje s 1 ml otopine od 15 mg/ml ipidakrina putem intramuskularne injekcije 2 puta dnevno kroz 10-15 dana, a potom liječenje treba nastaviti ipidakrinom u obliku tableta. Za preporuke o doziranju, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka Ipigriks 20 mg tableta.

  Posebne populacije

  Starije osobe

  Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za primjenu ipidakrina u starijih bolesnika. Ipigriks treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika.

  Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

  Potreban je oprez kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

  Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

  Nije istražena farmakokinetika ipidakrina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, te je zbog toga potreban oprez kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost lijeka nije utvrđena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

  Način primjene

  Za intramuskularnu ili supkutanu primjenu.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Epilepsija.

• Ektrapiramidalni poremećaji s hiperkinezijom.

• Angina pectoris.

• Značajna bradikardija.

• Bronhalna astma.

• Intestinalna opstrukcija ili opstrukcija urinarnog sustava.

• Pogoršanje gastričkog ulkusa ili ulkusa duodenuma.

• Vestibularni poremećaji.

• Trudnoća.

• Dojenje.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s anamnezom gastričnog ili duodenalnog ulkusa, kao i u slučajevima tirotoksikoze i kardiovaskularnih bolesti.

Mora se upotrijebiti s oprezom kod bolesnika s anamnezom respiratornih i akutnih respiratornih bolesti.

Istodobna primjena lijeka Ipigriks i depresora SŽS može pojačati sedativne učinke. Učinak i nuspojave ipidakrina su pojačani uz istodobnu primjenu drugih inhibitora kolinesteraze i M-kolinomimetika.

U bolesnika s mijastenijom gravis istodobna primjena ipidakrina i drugih kolinergika može povećati rizik od kolinergičke krize

Ukoliko se beta-blokatori koriste prije liječenja lijekom Ipigriks može se povećati rizik za pojavu bradikardije.

Cerebrolizin poboljšava učinak ipidakrina na mentalno zdravlje. Konzumacija alkohola povećava rizik od nuspojava.

Trudnoća

Lijek pojačava tonus uterusa i kontrakcije, te može dovesti do poroda prije termina. Zbog toga se ne smije primijeniti tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Primjena ovog lijeka u dojilja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Nema podataka o utjecaju ipidakrina na plodnost u ljudi.

Ipidakrin zanemarivo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovaj lijek može uzrokovati sedaciju. Stoga treba biti oprezan kod bolesnika kod kojih se pojavi ovaj simptom.

Nuspojave povezane sa stimulacijom M-kolinoreceptora su moguće.

Nuspojave su razvrstane po MedDRA klasifikaciji organskih sustava i konvenciji učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis, anafilaktički šok, astmu, toksičnu epidermalnu nekrolizu, eritem, koprivnjaču, piskanje pri disanju, edem grkljana, osip oko mjesta injiciranja)

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: omaglica, glavobolja, somnolencija (kod primjene visokih doza)

Srčani poremećaji

Često: palpitacije, bradikardija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često: pojačana bronhalna sekrecija

Poremećaji probavnog sustava Često: salivacija, mučnina

Manje često: povraćanje (kod primjene visokih doza) Rijetko: dijareja, bol u epigastriju

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje

Manje često: kožne alergijske reakcije (svrbež, osip) (kod primjene visokih doza)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: grčevi u mišićima (kod primjene visokih doza)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Slabost (kod primjene visokih doza)

Salivacija i bradikardija se mogu umanjiti primjenom antikolinergika (npr. atropin).

Ukoliko dođe do nuspojava doza se mora smanjiti ili liječenje treba prekinuti kroz kraći period (1 do 2 dana).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Značajno predoziranje može prouzročiti kolinergičku krizu koja se očituje kao bronhospazmi,

suzenje očiju, prekomjerno znojenje, mioza, nistagmus, nevoljna defekacija i uriniranje, povraćanje, bradikardija, srčani blok, aritmija, hipotenzija, nemir, anksioznost, uznemirenost, osjećaj straha, ataksija, nerazgovijetan govor, omamljenost, slabost, konvulzije i koma. Simptomi mogu biti blagi.

Liječenje

Trovanje ili relativno predoziranje mogu se liječiti simptomatski uz primjenu M-kolinoblokatora kao što su atropin, triheksifenidil, metacin i drugi.