Phytocyst oralne kapi, otopina

Phytocyst oralne kapi, otopina je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje u odraslih i adolescenata za povećanje količine mokraće, kako bi se postiglo ispiranje mokraćnih puteva u svrhu potpornog liječenja blažih urinarnih tegoba u donjim mokraćnim putevima.

Phytocyst oralne kapi, otopina je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija temeljenih na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Doziranje

Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 godina:

20 – 30 kapi Phytocyst otopine 3 puta dnevno (ujutro, poslijepodne i navečer). 30 kapi jednako je 1,4 ml.

Pedijatrijska populacija

Phytocyst oralne kapi, otopina se ne smije primjenjivati u djece u dobi do 12 godina. Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Phytocyst oralne kapi / otopinu je potrebno uzeti s dovoljno tekućine. Potrebno je unositi velike količine tekućine za vrijeme liječenja.

Potrebno je obratiti se liječniku ako se simptomi pogoršaju ili su i dalje prisutni nakon približno 5 dana. U slučaju samoliječenja, lijek se ne smije uzimati dulje od 2 tjedna.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Phytocyst oralne kapi, otopina se ne smije uzimati u slučaju alergije na glavočike (Asteraceae) jer se biljka iz ove porodice koristi za proizvodnju biljnog ekstrakta.

Terapija ispiranjem ne smije se primjenjivati u slučajevima u kojima je liječnik preporučio smanjeni unos tekućine, primjerice u slučaju oštećene funkcije srca ili bubrega.

U slučaju pojave krvi u mokraći, visoke tjelesne temperature, boli u donjem dijelu abdomena, spazma, poremećaja mokrenja i akutne retencije mokraće, pogoršanja simptoma ili ukoliko simptomi traju dulje od 5 dana, bolesniku se savjetuje da se odmah obrati liječniku.

Ne preporuča se istovremeno uzimanje drugih sintetičkih diuretika.

Upozorenje

Ovaj lijek sadrži 45 vol % etanol (alkohol), tj. do 600 mg etanola u jednoj doznoj jedinici (30 kapi). Količina alkohola u 30 kapi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 15 ml piva ili 6 ml vina.

Doza od 30 kapi ovog lijeka primijenjenog kod djeteta u dobi od 12 godina i tjelesne težine 27,8 kg rezultirat će izloženošću etanolu od 21,58 mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 3,6 mg/100 ml.

Doza od 30 kapi ovog lijeka primijenjenog kod odrasle osobe tjelesne težine 70 kg rezultirat će izloženošću etanolu od 8,57 mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 1,4 mg/100 ml. (vidjeti Dodatak 1 izvješća EMA/CHMP/43486/2018).

Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.

Pedijatrijska populacija

Phytocyst oralne kapi, otopina ne smije se primjenjivati u djece u dobi do 12 godina. Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji.

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Zbog prisutnosti alkohola ovaj lijek može utjecati na učinak drugih lijekova.

Trudnoća

Podaci o primjeni tijekom trudnoće nisu dostatni. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari/metaboliti lijeka u majčino mlijeko. Podaci o primjeni tijekom dojenja nisu dostatni. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka tijekom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Lijek Phytocyst oralne kapi, otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako se lijek pravilno primjenjuje u propisanoj dozi.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i njihovoj učestalosti kako je prikazano u nastavku:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Premećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: blaži simptomi u probavnom sustavu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja potrebno je provesti simptomatsko liječenje.