Rowatinex meke želučanootporne kapsule

Urolitijaza uz prethodnu dijagnozu potvrđenu od strane liječnika. Rowatinex kapsule indicirane su za primjenu kod odraslih.

Doziranje

Odrasli: uobičajena doza je jedna kapsula 3-4 puta na dan.

Ne preporučuje se primjena Rowatinex kapsula kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti i dio 4.4).

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Kapsulu je potrebno uzeti sa čašom vode prije jela.

Trajanje liječenja

Bolesnika je potrebno savjetovati da se obrati liječniku ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana. Lijek se ne smije uzimati dulje od 2 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije primjene Rowatinex kapsula potrebna je dijagnoza liječnika specijalista kako bi se isključila prisutnost bolesti za koju je potrebno razmotriti drugačiju terapiju.

Preporučuje se oprez bolesnicima koji uzimaju antikoagulanse ili druge lijekove koji se metaboliziraju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Rowatinex se ne preporučuje bolesnicima koji pate od kolika i anurije kao ni bolesnicima s teškom infekcijom urinarnog trakta odnosno s komplikacijama bubrežnih kamenaca.

Ne preporučuje se primjena Rowatinex kapsula kod djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.

Sljedeći sastojci Rowatinex kapsula mogu prouzročiti alergijske reakcije: boja Sunset Yellow FCF (E110), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) (moguće i odgođene).

Rowatinex kapsule trebaju uzimati oprezno bolesnici koji uzimaju antikoagulanse ili druge lijekove koji se metaboliziraju u jetri ili izlučuju putem žući.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi lijeka tijekom trudnoće. Nema saznanja o teratogenom djelovanju na

životinjama. Neki od sastojaka mogu proći kroz placentu. Zbog toga se primjena lijeka, tijekom trudnoće, ne preporučuje, odnosno može se uzimati samo ako to liječnik smatra neophodnim.

Dojenje

Nema podataka o uporabi lijeka tijekom dojenja. Zbog toga se primjena lijeka, tijekom dojenja, ne preporučuje, odnosno može se uzimati samo ako to liječnik smatra neophodnim.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Nema podataka o utjecaju Rowatinex kapsula na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Prijavljene nuspojave zapažene iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka Rowachol razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ako je lijek uzet nedavno potrebno je lavažom isprazniti želudac. Ako se ocijeni potrebnim, primijeniti simptomatsko liječenje. Preporučuje se praćenje kardijalnih, respiratornih, bubrežnih i jetrenih funkcija.

Toksikološka ispitivanja provedena na životinjama upućuju na to da velike doze eteričnog ulja mogu

izazvati depresiju SŽS. Posljedice mogu biti omamljenost i prestanak respiratornih funkcija ili stimulacija koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Iritacija želuca može prouzročiti mučninu, povraćanje i dijareju.