Rowachol meke želučanootporne kapsule

Za otapanje radiolucentnih žučnih kamenaca u žučnom mjehuru i njihov lakši izlazak, kod odraslih, uz prethodnu dijagnozu od strane liječnika.

Doziranje

Odrasli: uobičajena doza je 1-2 kapsule, tri puta na dan .

Ne preporučuje se primjena Rowachol kapsula kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti i dio 4.4).

Način primjene

Za oralnu primjenu. Kapsule se uzimaju cijele s malo tekućine, prije jela.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije primjene Rowachol kapsula potrebna je dijagnoza liječnika specijalista kako bi se isključila prisutnost bolesti za koju je potrebno razmotriti drugačiju terapiju.

Lijek trebaju uzimati oprezno bolesnici koji uzimaju antikoagulanse ili druge lijekove koji se metaboliziraju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Kamenci u žučovodu mogu prouzročiti komplikacije kao što su: opstruktivna žutica, ascendentni kolangitis, pankreatitis itd. Liječnik mora biti upoznat s time kako bi, posebno u slučaju starijih bolesnika mogao ispravno postupiti u odabiru načina liječenja.

Ne preporučuje se primjena Rowachol kapsula kod djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.

Sljedeći sastojci Rowachol kapsula mogu prouzročiti alergijske reakcije: natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) (moguće i odgođene).

Rowachol kapsule trebaju uzimati oprezno bolesnici koji uzimaju antikoagulanse ili druge lijekove koji se metaboliziraju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi lijeka tijekom trudnoće. Nema saznanja o teratogenom djelovanju na

životinjama. Neki od sastojaka mogu proći kroz placentu. Zbog toga se primjena lijeka, tijekom trudnoće, ne preporučuje, odnosno može se uzimati samo ako to liječnik smatra neophodnim.

Dojenje

Nema podataka o uporabi lijeka tijekom dojenja. Zbog toga se primjena lijeka, tijekom dojenja, ne preporučuje, odnosno može se uzimati samo ako to liječnik smatra neophodnim.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Nema dokaza da Rowachol kapsule utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Prijavljene nuspojave zapažene iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka Rowachol razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.

Za klasifikaciju učestalosti nuspojava korištena je sljedeća terminologija: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nema podataka o predoziranju. Ako je lijek uzet nedavno potrebno je lavažom isprazniti želudac. Ako se ocijeni potrebnim, primijeniti simptomatsko liječenje. Preporučuje se praćenje kardijalnih, respiratornih, bubrežnih i jetrenih funkcija.

Toksikološka ispitivanja provedena na životinjama upućuju na to da velike doze eteričnog ulja mogu izazvati depresiju SŽS koja može dovesti do omamljenosti i slabljenja respiratornih funkcija ili stimulaciju središnjeg živčanog sustava koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Iritacija želuca može prouzročiti mučninu, povraćanje i dijareju.