Furexa je indicirana za liječenje niže navedenih infekcija u odraslih i djece, uključujući novorođenčad (od rođenja) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

• izvanbolnički stečena pneumonija;

• akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa;

• komplicirane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis;

• infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel, infekcije rana;

• intra-abdominalne infekcije (vidjeti dio 4.4);

• profilaksa infekcija kod kirurških gastrointestinalnih (uključujući onih na jednjaku), kardiovaskularnih, ortopedskih i ginekoloških zahvata (uključujući carski rez).

  Kod liječenja i prevencije infekcija kod kojih je vjerojatno da će se susresti anaerobni uzročnici, preporučuje se primijeniti Furexu u kombinaciji s nekim drugim odgovarajućim antibakterijskim lijekom.

  Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Tablica 1. Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 40 kg

Tablica 2. Djeca tjelesne težine < 40 kg

Oštećenje funkcije bubrega

Cefuroksim se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Stoga se, kao i kod ostalih antibiotika koji se izlučuju putem bubrega, u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega preporučuje smanjiti dozu da bi se kompenziralo sporije izlučivanje cefuroksima.

Tablica 3. Preporučene doze Furexe za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega

Oštećenje funkcije jetre

Cefuroksim se prvenstveno eliminira putem bubrega. U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ne očekuje se promjena u farmakokinetici cefuroksima.

Način primjene

Furexa se treba primijeniti putem intravenske injekcije, izravno u venu ili u cjevčicu infuzijskog seta u trajanju od 3 - 5 minuta, putem intravenske infuzije u trajanju od 30 – 60 minuta, ili putem duboke intramuskularne injekcije.

Intramuskularna injekcija se mora primijeniti u glavni dio relativno velikog mišića i ne smije se injicirati više od 750 mg na isto mjesto. Doze veće od 1,5 g potrebno je primijeniti intravenski. Furexa prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli ili gotovo bijeli sterilni prašak od kojeg se dodavanjem odgovarajuće količine vode dobiva homogena suspenzija za intramuskularnu primjenu bez vidljivih čestica ili svijetlo žućkasta bistra otopina za intravensku primjenu bez vidljivih ostataka neotopljenog praška.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Cefuroksim je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na cefalosporinske antibiotike. Cefuroksim je kontraindiciran u bolesnika koji imaju u anamnezi tešku reakciju preosjetljivosti (npr. anafilaktičku reakciju) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami, karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su teške i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, primjena cefuroksima mora se odmah prekinuti i hitno se moraju poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi ima li bolesnik u povijesti bolesti teške reakcije preosjetljivosti na cefuroksim, na ostale cefalosporine ili na bilo koje druge beta-laktamske antibiotike. Potreban je oprez kada se cefuroksim primjenjuje u bolesnika s anamnezom manje teških alergijskih reakcija na ostale beta-laktamske lijekove.

Teške kožne nuspojave

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik

tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.

Istodobna primjena s potentnim diureticima ili aminoglikozidima

Nužan je oprez kada se primjenjuju visoke doze cefalosporinskih antibiotika u bolesnika koji istodobno uzimaju potentne diuretike (npr. furosemid) ili aminoglikozide, jer su pri primjeni takvih kombinacija zabilježeni slučajevi oštećenja funkcije bubrega. U tih i starijih bolesnika, kao i u bolesnika s već poznatim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.2).

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Uporaba cefuroksima može rezultirati prekomjernim rastom Candide. Dugotrajna primjena može isto tako dovesti do prekomjernog rasta ostalih neosjetljivih mikroorganizama (npr. enterokoki, Clostridium difficile), što će možda zahtijevati prekid liječenja cefuroksimom (vidjeti dio 4.8).

Tijekom primjene cefuroksima prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog kolitisa povezanog s primjenom antibiotika, a koji po težini može varirati od blagog do životno ugrožavajućeg. Stoga je važno razmotriti mogući kolitis u bolesnika koji dobiju proljev tijekom ili nakon primjene cefuroksima (vidjeti dio 4.8). Potrebno je razmotriti prekid liječenja cefuroksimom i primjenu specifičnog lijeka protiv Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Intra-abdominalne infekcije

Zbog svog antibakterijskog spektra djelovanja, cefuroksim nije prikladan za liječenje infekcija uzrokovanih nefermentirajućim Gram-negativnim bakterijama (vidjeti dio 5.1)

Intrakameralna primjena i poremećaji oka

Lijek Furexa nije formuliran za intrakameralnu primjenu. Pojedinačni slučajevi i klasteri ozbiljnih nuspojava očiju prijavljeni su nakon neodobrene intrakameralne primjene cefuroksimnatrija pripremljenog iz bočica odobrenih za intravensku/intramuskularnu primjenu. Te reakcije uključuju makularni edem, retinalni edem, odignuće mrežnice, toksičnost za mrežnicu, oštećenje vida, smanjenje vidne oštrine, zamućen vid, zamućenje rožnice i edem rožnice.

Interferencija s dijagnostičkim testovima

Pojava pozitivnog rezultata Coombsova testa u bolesnika liječenih cefuroksimom može interferirati s testovima križne probe krvi (vidjeti dio 4.8).

Može doći do blage interferencije s metodama na temelju redukcije bakra (Benedictova, Fehlingova, Clinitest). Međutim, to ne bi trebalo dovesti do lažno pozitivnih rezultata, kao što se to događa pri primjeni nekih drugih cefalosporina.

Budući da se mogu pojaviti lažno negativni rezultati fericijanid testa, preporučuje se koristiti metode s glukoza-oksidazom ili heksokinazom za određivanje razine glukoze u krvi/plazmi u bolesnika koji dobivaju cefuroksimnatrij.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Furexa sadrži natrij. To je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji su na prehrani s ograničenim unosom soli.

Cefuroksim se izlučuje putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Ne preporučuje se istodobna primjena s probenicidom, jer probenicid produljuje ekskreciju antibiotika i uzrokuje povišenje vršnih serumskih razina.

Potencijalno nefrotoksični lijekovi i diuretici Henleove petlje

Nužan je oprez pri primjeni visokih doza cefalosporina u bolesnika koji istodobno uzimaju potentne

diuretike (kao što je furosemid) ili potencijalno nefrotoksične lijekove (kao što su aminoglikozidi), zbog mogućeg oštećenja funkcije bubrega pri primjeni takvih kombinacija.

Ostale interakcije

Određivanje razine glukoze u krvi/plazmi: Vidjeti dio 4.4.

Istodobna primjena s oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a (eng. International Normalised Ratio).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Furexa se smije propisivati trudnicama samo ako korist od liječenja cefuroksimom nadmašuje rizik od njegove primjene.

Cefuroksim prolazi kroz posteljicu i postiže terapijske razine u amnionskoj tekućini i krvi iz pupkovine nakon intramuskularne ili intravenske primjene u trudnica.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Pri primjeni terapijskih doza lijeka Furexa u dojilja ne očekuju se nuspojave u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Ipak, ne može se isključiti rizik od pojave proljeva i gljivičnih infekcija sluznica. Odluka o prekidu dojenja ili o prekidu terapije cefuroksimom se mora donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o učincima cefuroksimnatrija na plodnost u ljudi. Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na plodnost.

Nisu provedene studije o učincima cefuroksima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, na temelju poznatih nuspojava, nije vjerojatno da će cefuroksim utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave su neutropenija, eozinofilija, prolazni porast vrijednosti jetrenih enzima ili bilirubina, osobito u bolesnika s već postojećom bolesti jetre, ali nema dokaza o oštećenju jetre, te reakcije na mjestu injiciranja.

Kategorije učestalosti, prikazane niže, predstavljaju procjenu, jer za većinu nuspojava odgovarajući podaci za izračun incidencije nisu dostupni. Dodatno, incidencija nuspojava povezanih s cefuroksimnatrijem može varirati ovisno o indikaciji.

Podaci iz kliničkih ispitivanja su korišteni kako bi se ustanovila učestalost vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Kategorije dodijeljene ostalim nuspojavama (tj. onima koje se pojavljuju u < 1/10000 bolesnika) su većinom utvrđene koristeći podatke prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet, i odnose se na stopu prijavljivanja više nego na stvarnu učestalost.

Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, po učestalosti pojavljivanja i stupnju težine. Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil cefuroksimnatrija u djece je u skladu s profilom u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

6

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ako doza nije prilagođena na odgovarajući način (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Razine cefuroksima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.