Intestipret meke želučanootporne kapsule

Biljni lijek za simptomatsko ublažavanje manjih spazama u probavnom sustavu, flatulencije i bolova u abdomenu, osobito u bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva (engl. irritable bowel syndrome, IBS).

Intestipret je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 8 godina.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Intestipret je kontraindiciran u djece mlađe od 8 godina i u djece s tjelesnom težinom ispod 19 kg (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka za doziranje u slučaju oštećene bubrežne funkcije. Vidjeti dio 5.3 za sadržaj pulegona i mentofurana.

Trajanje primjene:

Intestipret treba uzimati dok se simptomi ne povuku, obično unutar jednog ili dva tjedna. Kod perzistirajućih simptoma uzimanje ovog lijeka može se nastaviti u razdobljima ne duljim od 3 mjeseca po ciklusu.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Intestipret mora se uzeti 30 minuta prije obroka i mora se uzeti cijeli s dovoljnom količinom hladne tekućine (po mogućnosti čašom hladne vode), vidjeti dio 4.4.

Kapsule treba progutati cijele, tj. ne smiju se lomiti niti žvakati (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar (ulje paprene metvice ili mentol) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s bolesti jetre, kolangitisom, aklorhidrijom, žučnim kamencima i bilo kojim drugim poremećajema žuči.

Djeca mlađa od 8 godina i djeca s tjelesnom težinom ispod 19 kg zbog prisutnosti pulegona i mentofurana u ulju paprene metvice i nedostatka kliničkih podataka u ovoj dobnoj skupini.

Intestipret kapsule treba progutati cijele, tj. ne smiju se lomiti niti žvakati, jer bi se time prerano oslobodilo ulje paprene metvice, što bi moglo izazvati lokalnu iritaciju usta i jednjaka.

Bolesnici koji već imaju žgaravicu ili hijatalnu herniju ponekad imaju pogoršanje ovog simptoma nakon uzimanja ulja paprene metvice. U ovih se bolesnika liječenje mora prekinuti.

Tijekom primjene ovog lijeka treba izbjegavati druge lijekove koji sadrže ulje paprene metvice.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uzimanje hrane ili antacida u isto vrijeme može uzrokovati prijevremeno oslobađanje sadržaja kapsule.

Ostali lijekovi koji se koriste za smanjenje želučane kiseline, kao što su blokatori histamina-2 i inhibitori protonske pumpe, mogu uzrokovati prerano otapanje želučanootporne ovojnice i treba ih izbjegavati.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni ulja paprene metvice u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se koristiti lijek Intestipret tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Podaci ukazuju da se sastavnice/metaboliti paprene metvice izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Lijek Intestipret se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim učincima na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane u nastavku prema MedDRA klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima i preporučenom pojmu, korištenjem sljedećih kategorija učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000); Vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako se jave druge nuspojave koje nisu gore navedene, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može izazvati teške probavne simptome, dijareju, rektalne ulceracije, epileptičke konvulzije, gubitak svijesti, apneju, mučninu i poremećaje srčanog ritma, ataksiju i druge probleme središnjeg živčanog sustava, vjerojatno zbog prisutnosti mentola.

U slučaju predoziranja, treba primijeniti lavažu želuca. Bolesnika se treba promatrati i po potrebi poduzeti simptomatsko liječenje.