Informacije o propisivanju
Lista
O - Osnovna
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Kreon 10 000
Kreon je indiciran u odraslih i djece za liječenje egzokrine insuficijencije pankreasa. Egzokrina insuficijencija pankreasa često je udružena sa sljedećim stanjima, ali bez ograničavanja samo na njih:
-
cistična fibroza
-
kronični pankreatitis
-
pankreatektomija
-
gastrektomija
-
karcinom pankreasa
-
gastrointestinalna kirurška premoštenja (npr. Billroth II gastroenterostoma)
-
duktalna opstrukcija pankreasa ili glavnog žučnog kanala (npr. neoplazmom)
-
Shwachman-Diamondov sindrom.
Doziranje
Lijek se dozira prema individualnim potrebama bolesnika i ovisi o težini bolesti i sastavu hrane. Preporučuje se uzeti dozu tijekom ili neposredno nakon obroka.
Doziranje u djece i odraslih sa cističnom fibrozom
Na osnovi preporuke Konsenzus konferencije za cističnu fibrozu, studije bolesnika s kontrolom američke Fondacije za cističnu fibrozu i engleske studije bolesnika s kontrolom, predlažu se sljedeće opće smjernice za doziranje nadomjesnog liječenja enzimima pankreasa:
-
Doziranje enzima prema tjelesnoj težini treba započeti s 1000 jedinica lipaze/kg/obrok za djecu mlađu od 4 godine, a 500 jedinica lipaze/kg/obrok za djecu stariju od 4 godine.
-
Dozu treba prilagoditi prema težini bolesti, kontroli steatoreje te održavanju dobrog stanja uhranjenosti.
-
Većina bolesnika treba ostati ispod, odnosno ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 10000 jedinica lipaze na kg tjelesne težine ili 4000 jedinica lipaze/g unešene masti.
Doziranje kod egzokrine insuficijencije pankreasa drugih uzroka
Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku u skladu sa stupnjem maldigestije i sadržajem masti u obroku. Uobičajena početna doza iznosi ≥25 000 jedinica lipaze (Ph. Eur.) po obroku, te se može povećati do najviše 80 000 jedinica lipaze po obroku, ovisno o individualnim potrebama. Preporučena doza uz glavne obroke kreće se od 25 000 do 80 000 jedinica lipaze, a uz međuobroke dvostruko manje.
Način primjene
Kapsule se trebaju progutati cijele (bez drobljenja i žvakanja), s dovoljnom količinom tekućine tijekom ili neposredno nakon obroka ili međuobroka. Kada je gutanje kapsula otežano (npr. u male djece ili starijih osoba), kapsule se mogu pažljivo otvoriti, a minimikrosfere pomiješati s mekanom kiselom hranom, hladnom ili sobne temperature (pH<5,5), koja ne zahtijeva žvakanje, ili s hladnom kiselom tekućinom ili kiselom tekućinom sobne temperature (pH<5,5). To može biti kašica od jabuke ili jogurt ili voćni sok s pH nižim od 5,5, npr. sok od jabuke, naranče ili ananasa. Takvu mješavinu ne smije se čuvati ili ostavljati za poslije. Drobljenje i žvakanje minimikrosfera ili miješanje s hranom ili tekućinama s pH većim od 5,5 može oštetiti zaštitnu gastrorezistentnu ovojnicu, uslijed čega može doći do preranog otpuštanja enzima u usnoj šupljini te stoga i smanjene djelotvornosti i iritacije sluznice. Potreban je oprez da se lijek ne zadrži u ustima.
U svakom trenutku važno je osigurati dobru hidraciju, osobito u razdoblju povećanog gubitka tekućine. Neprimjerena hidracija može pogoršati konstipaciju. Bilo kakvu mješavinu minimikrosfera s hranom ili tekućinama treba uzeti odmah (u roku od pet minuta), a ne čuvati za poslije.
Strikture ileo-cekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) prijavljeni su u bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze pripravaka praška gušterače (vidjeti dio 4.8). Kao mjeru opreza, neuobičajene abdominalne simptome ili promjene simptoma treba razjasniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, osobito u bolesnika koji uzimaju doze veće od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
U ranoj fazi akutnog pankreatitisa, Kreon, kao i sve lijekove, ne treba primjenjivati oralno.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati
Trudnoća i plodnost
Nema kliničkih podataka o primjeni pankreasnih enzima u trudnica. Ispitivanja na životinjama ukazuju da se enzimi pankreasa svinjskog porijekla ne apsorbiraju. Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost. Potreban je oprez kada se lijek propisuje trudnicama.
Dojenje
Kako ispitivanja na životinjama ne pokazuju sistemsku izloženost dojilje pankreasnim enzimima, ne očekuje se učinak na dojenče.
Pankreasni enzimi mogu se koristiti tijekom dojenja.
Ako je tijekom trudnoće i dojenja potrebno, Kreon se treba koristiti u dozama koje su dovoljne za postizanje odgovarajućeg stanja uhranjenosti.
Kreon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U kliničkim je ispitivanjima više od 900 bolesnika s egzokrinom insuficijencijom pankreasa bilo izloženo Kreonu.
Najčešće zabilježene nuspojave bile su probavni poremećaji, primarno blage ili umjerene težine. Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima, uz naznačenu učestalost
| Organski sustav | Vrlo često≥1/10 | Često≥1/100 i <1/10 | Manje često≥1/1000 i <1/100 | Nepoznataučestalost |
| Poremećaji probavnog sustava | abdominalna bol* | mučnina, povraćanje, konstipacija, distenzija abdomena,dijareja* | strikture ileo- cekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) | |
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | osip | svrbež, urtikarija | ||
| Poremećajiimunološkog sustava | preosjetljivost(anafilaktičke reakcije) |
* Poremećaji probavnog sustava uglavnom su povezani s bolestima u podlozi. Za abdominalnu bol i dijareju je prijavljena slična ili niža incidencija u odnosu na placebo.
Strikture ileo-cekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) prijavljeni su u bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze pripravaka praška gušterače (vidjeti dio 4.4).
Alergijske reakcije, uglavnom kožne, ali bez ograničavanja na njih, opažene su i identificirane kao nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet. Zbog toga što su spontano prijavljene iz populacije nesigurne veličine, nije moguće sa sigurnošću procijeniti učestalost.
Pedijatrijska populacija
U pedijatrijskoj populaciji nisu identificirane specifične nuspojave. Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece s cističnom fibrozom bila je slična u usporedbi s odraslima.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Kreon 10 000
Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući probavne enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
Kreon sadrži prašak svinjske gušterače formuliran u obliku obloženih entero (acidorezistentnih) minimikrosfera napunjenih u želatinske kapsule.
Kapsule se brzo otapaju u želucu i oslobađaju mnogo minimikrosfera. To je princip višejediničnih doza koji osigurava dobro miješanje minimikrosfera s himusom, istodobno pražnjenje iz želuca s himusom i optimalnu raspodjelu enzima u himusu nakon oslobađanja.
Kada minimikrosfere stignu do tankog crijeva, njihova se ovojnica vrlo brzo otapa (pri pH>5,5), oslobađajući enzime s lipolitičkom, amiolitičkom i proteolitičkom aktivnošću, kako bi osigurali probavu masti, škroba i bjelančevina. Produkti enzimske probave zatim se apsorbiraju, odmah ili nakon daljnje hidrolize intestinalnim enzimima.
Klinička djelotvornost
Ukupno je provedeno 30 kliničkih ispitivanja djelotvornosti Kreona u bolesnika s egzokrinom insuficijencijom pankreasa. Deset ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom, kroničnim pankreatitisom ili stanjima nakon kirurškog zahvata bilo je kontrolirano placebom.
U svim randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornosti, unaprijed definirani cilj bio je pokazati superiornost Kreona u odnosu na placebo za koeficijent apsorpcije masti (CFA), primarni ishod za mjeru djelotvornosti.
CFHA (A%) L M E D
Koeficijent apsorpcije masti utvrđuje postotak masti apsorbirane u organizam, uzimajući u obzir unos masti i izlučivanje masti putem stolice. U placebom kontroliranim ispitivanjima egzokrine insuficijencije pankreasa, srednja vrijednost CFA (%) bila je veća kod liječenja Kreonom (83,0%) u usporedbi s placebom (62,6%). U svim ispitivanjima, bez obzira na dizajn, srednja vrijednost
na kraju perioda liječenja Kreonom bila je slična srednjoj vrijednosti CFA za Kreon iz placebom kontroliranih ispitivanja.
Liječenje Kreonom poboljšava simptome egzokrine insuficijencije pankreasa, uključujući učestalost i konzistenciju stolice, abdominalnu bol i flatulenciju, bez obzira na podležeću bolest.
Pedijatrijska populacija
Djelotvornost Kreona dokazana je u 288 pedijatrijskih bolesnika sa cističnom fibrozom u dobnom rasponu od novorođenčadi do adolescenata. U svim ispitivanjima, srednja vrijednost CFA na kraju perioda liječenja Kreonom prešla je 80%, slično u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.
Kako ispitivanja na životinjama nisu pokazala apsorpciju intaktnih enzima, nisu provedena klasična farmakokinetička ispitivanja. Pripravci enzima pankreasa ne trebaju biti apsorbirani kako bi mogli djelovati. Naprotiv, njihovo potpuno terapijsko djelovanje odvija se unutar lumena gastrointestinalnog trakta. Nadalje, oni su proteini, te kao takvi podliježu proteolitičkoj probavi tijekom prolaska kroz gastrointestinalni trakt, prije nego što se apsorbiraju kao peptidi i aminokiseline.
