Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalni flaster

Nicorette Invisipatch se koristi za liječenje ovisnosti o duhanu kod odraslih ublažavanjem simptoma ustezanja od nikotina, uključujući žudnju, tijekom pokušaja prestanka pušenja. Krajnji cilj je trajni prestanak pušenja.

Nicorette Invisipatch je indiciran u odraslih.

Nicorette Invisipatch treba po mogućnosti koristiti u kombinaciji s programom podrške u odvikavanju od pušenja.

Doziranje

Pacijenti trebaju potpuno prestati pušiti tijekom liječenja Nicorette Invisipatch flasterom.

Primjena nikotina treba se odmah prekinuti ako se pojave bilo kakvi simptomi predoziranja navedeni u dijelu 4.9.

Stručni savjeti i podrška obično poboljšavaju stopu uspjeha.

Liječenje Nicorette Invisipatch flasterom simulira varijacije razine nikotina u plazmi uočene kod pušača bez unosa nikotina tijekom spavanja. Nikotin oslobođen iz Nicorette flastera primijenjenih samo tijekom aktivnog dijela dana (tijekom 16 sati) ne uzrokuje poremećaje spavanja, koji se uočavaju kada se nikotin primjenjuje tijekom spavanja.

Monoterapija

Odrasli

Liječenje Nicorette invisipatch flasterom obično traje 12 tjedana, 8 tjedana liječenja dovoljnom terapijskom dozom, nakon čega slijedi 4 tjedna postupnog smanjivanja doze.

Pušačima s jakom ovisnošću o nikotinu (Fagerströmov rezultat ovisnosti o nikotinu ≥ 6 ili > 20 cigareta dnevno) preporučuje se započeti liječenje s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h transdermalnim flasterom dnevno (korak 1 u tablici 1) tijekom 8 tjedana. Nakon 8 tjedana, doza nikotina se treba postupno smanjivati . Stoga se Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h transdermalni flaster treba primijeniti tijekom slijedeća 2 tjedna, jedan flaster dnevno (korak 2 u tablici 1) nakon čega slijedi primjena Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h transdermalnog flastera.2 tjedna, jedna flaster dnevno (korak 3 u tablici 1).

Pušačima sa slabijom ovisnošću o nikotinu (Fagerströmov rezultat ovisnosti o nikotinu < 6 ili ≤ 20 cigareta dnevno) preporučuje se započeti liječenje s Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h transdermalnim flasterom, jedan flaster dnevno (korak 1 u tablici 2) tijekom 8 tjedana. Nakon 8 tjedana, dozu nikotina treba postupno smanjivati. Stoga se Nicorette Invisipatch 10 mg/16 h transdermalni flaster primjenjuje tijekom sljedeća 4 tjedna, jedan flaster dnevno (korak 2 u tablici 2).

Ne preporuča se primjena flastera dulje od 6 mjeseci. Međutim, izvjesnom broju bivših pušača može biti potrebno dulje liječenje kako se ne bi vratili pušenju.

Terapija Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterom u kombinaciji s Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju „probojnu“ želju za pušenjem usprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera mogu uz flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje po potrebi, za brzo smanjivanje želje za pušenjem (uobičajeno 5-6 ljekovitih guma za žvakanje dnevno).

Započinjanje kombiniranog liječenja

Liječenje treba započeti s jednim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalnim flasterom dnevno u kombinaciji s Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje (po potrebi).

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sata transdermalni flaster treba primijeniti u jutro i ukloniti u večer, prije spavanja. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg može se uzeti po potrebi, za brzo smanjenje želje (uobičajeno, 5-6 ljekovitih guma za žvakanje dnevno).

Plan doziranja oralnog farmaceutskog oblika nikotina u kombinaciji s flasterom je fleksibilan i doziranje se temelji na potrebama korisnika. Maksimalna preporučena dnevna doza su 24 ljekovite gume za žvakanje od 2 mg.

Uobičajeno trajanje inicijalnog kombiniranog liječenja je 6 – 12 tjedana.

Odvikavanje od lijeka koji sadrži nikotin

Nakon početnih 6 – 12 tjedana kombiniranog liječenja, odvikavanje od lijeka koji sadrži nikotin može se postići na dva načina.

• pomoću flastera s nižom dozom, tj. s flasterom od 15 mg/16 sati tijekom 3 – 6 tjedana, a nakon toga s flasterom od 10 mg/16 sati tijekom slijedećih 3 – 6 tjedana u kombinaciji s početnom dozom od 2 mg Nicorette ljekovite gume za žvakanje. Nakon toga treba postupno smanjivati i broj ljekovitih guma za žvakanje u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.

  ili

• prestankom korištenja transdermalnog flastera i postupnim smanjivanjem broja ljekovitih guma za žvakanje u ukupnom trajanju do 12 mjeseci.

Preporučeno doziranje:

Liječenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 žvakaće gume dnevno.

Ne uzimajte više od 16 žvakaćih guma dnevno, tijekom, maksimalno 6 mjeseci.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost Nicorette invisipatch flastera kod djece mlađe od 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Flaster se stavlja ujutro i skida prije spavanja, kako bi se osiguralo približno 16-satno djelovanje. Flaster se stavlja na čisto, suho, bez dlaka i neoštećeno područje kože (na primjer na trupu, kuku, nadlakticama ili prsima). Ova područja treba mijenjati svaki dan i isto mjesto se ne smije koristiti tijekom uzastopnih dana.

1. Oprati ruke prije stavljanja flastera.

2. Otvoriti vrećicu škarama sa strane, kao što je naznačeno.

3. Ukloniti jedan dio srebrnog aluminijskog sloja koliko god je moguće. Izbjegavati dodirivanje ljepljive površine flastera prstima!

4. Čvrsto staviti flaster pritiskom ljepljive strane flastera na kožu i ukloniti srebrni aluminijski sloj.

5. Čvrsto pritisnuti flaster na kožu prstima ili dlanom.

6. Snažno protrljati po rubu kako bi se osiguralo da se flaster čvrsto zalijepi.

7. Ako se flaster odlijepi, zamijeniti ga novim.

Nakon uklanjanja, korištene flastere treba sigurno zbrinuti. Flastere se ne smije primijeniti tijekom noći, tj. ne dulje od 16 sati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlađa od 18 godina.

Osobe koje nisu nikad pušile.

Nicorette Invisipatch ne smiju koristiti nepušači.

Koristi uslijed prestanka pušenja nadmašuju sve rizike povezane s pravilno primijenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom (NRT, nicotine replacement therapy).

Korisnike treba obavijestiti da ako nastave pušiti dok koriste flastere, mogu osjetiti pojačane nuspojave zbog opasnosti pušenja, uključujući kardiovaskularne učinke.

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba učiniti procjenu rizika i koristi za bolesnike u sljedećim zdravstvenim stanjima:

Kardiovaskularne bolesti: pušače ovisnike s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili progresivnom anginom pectoris, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškom srčanom aritmijom, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom, koji i/ili boluju od nekontrolirane hipertenzije treba savjetovati da prestanu pušiti koristeći nefarmakološke metode (kao što su savjetovanje). Ako to ne uspije, može se razmotriti primjena flastera ali, zbog ograničenih podataka o sigurnosti primjene za ovu grupu bolesnika, terapiju nikotinom treba uvoditi isključivo pod strogim nadzorom liječnika.

Diabetes Mellitus: bolesnicima s dijabetesom treba savjetovati da pažljivije nego inače prate razinu šećera u krvi kada prestanu pušiti i započnu s NRT, jer smanjenje oslobađanja katekolamina izazvanog nikotinom može utjecati na metabolizam ugljikohidrata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega jer se klirens nikotina ili njegovih metabolita može smanjiti što pak može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.

Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: primjenjivati s oprezom kod pacijenata s nekontroliranim hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje oslobađanje katekolamina.

Bolesti probavnog sustava: nikotin može uzrokovati pogoršanje simptoma u bolesnika s ezofagitisom, ulkusom na dvanaestniku ili želucu. U ovim stanjima se lijekovi za nikotinsku nadomjesnu terapiju trebaju primjenjivati s oprezom.

Epileptični napadaji: primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije, jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Magnetna rezonancija (MR): Nicorette Invisipatch treba ukloniti prije bilo kakvog MR postupka kako bi se spriječio rizik od opeklina.

Opasnost za djecu: doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u djece čiji ishod može biti fatalan. Lijekovi koji sadrže nikotin, nekorišteni ili korišteni flasteri, ne smiju se ostavljati na mjestima gdje djeca mogu doći u doticaj s njima ili ih progutati, vidjeti dio 4.9.

Prenesena ovisnost: ovisnost o nikotinu može i dalje biti prisutna, no od primjene čistog nikotina se lakše odviknuti nego od ovisnosti o pušenju.

Prestanak pušenja: Policiklički aromatski ugljikovodici u duhanskom dimu potiču metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2 (i moguće putem CYP 1A1). Kada pušač prestane pušiti, to može rezultirati sporijim metabolizmom i posljedičnim porastom razine takvih lijekova u krvi. To je od potencijalne kliničke važnosti kod lijekova s uskim terapijskim indeksom, npr. teofilin, takrin, klozapin i ropinirol.

Kombinirana terapija:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi kombinacije Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera s odabranim drugim farmaceutskim oblikom, zasebna su za svaku terapiju pojedinačno. Za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi za drugi farmaceutski oblik, vidjeti informacije o lijeku tog lijeka.

Nisu utvrđene klinički relevantne interakcije između nikotinske nadomjesne terapije (NRT) i drugih lijekova. Međutim, nikotin može potencijalno pojačati hemodinamski učinak adenozina, tj. porast krvnog tlaka i frekvenciju srca, a također i povećati bolnu reakciju (bol u prsima tipa angine pectoris) izazvanu primjenom adenozina (vidjeti dio 4.4, Prestanak pušenja).

Kombinirana terapija se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Žene u reproduktivnoj dobi/ kontracepcija u muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci

nikotinske nadomjesne terapije su nepoznati. Stoga, iako ne postoje specifične preporuke i nije utvrđena potreba za kontracepcijom, u žena koje namjeravaju zatrudnjeti najrazboritije bi bilo da ne puše i ne koriste nikotinsku nadomjesnu terapiju.

Iako pušenje može imati štetne učinke na plodnost muškaraca, nema dokaza da je za vrijeme liječenja muškaraca nikotinskom nadomjesnom terapijom potrebne posebne mjere kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće je povezano s rizicima poput usporavanja intrauterinog rasta, preranog poroda ili mrtvorođenja. Prestanak pušenja je, pojedinačno, najučinkovitiji potez u poboljšanju zdravlja trudnice koja puši i njenog nerođenog djeteta. Postignuća su veća što se ranije prestane pušiti.

Nikotin prelazi u fetus i utječe na ritam disanja i cirkulaciju fetusa. Učinak na cirkulaciju fetusa ovisi o dozi.

Stoga trudnicama koje puše treba uvijek preporučiti da prestanu pušiti bez korištenja nikotinske nadomjesne terapije. Međutim, stalno pušenje može biti opasnije za fetus nego primjena nikotinskih nadomjesnih preparata u okviru programa prestanka pušenja. Trudnice koje puše smiju koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster tek nakon preporuke liječnika.

Dojenje

Nikotin slobodno prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu utjecati na dijete čak i u terapijskim dozama. Stoga, tijekom dojenja treba izbjegavati primjenu Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera. Ako se ne postigne prestanak pušenja, dojilje koje puše mogu započeti uzimati Nicorette Invisipatch transdermalni flaster samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Plodnost

Kod žena, pušenje duhana odgađa vrijeme do začeća, smanjuje stopu uspjeha in vitro oplodnje i značajno povećava rizik od neplodnosti.

Kod muškaraca pušenje duhana smanjuje proizvodnju spermija, povećava oksidativni stres i oštećenje DNK. Spermatozoidi pušača imaju smanjenu sposobnost oplodnje.

Specifičan doprinos nikotina tim učincima kod ljudi nije poznat.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Posljedice prestanka pušenja (simptomi ustezanja)

Bez obzira na korištenu metodu njihove klasifikacije, razni su simptomi povezani s odvikavanjem od pušenja duhana. Oni uključuju emocionalne ili kognitivne simptome kao što su disforija, odnosno, depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustriranost, odnosno, ljutnja; anksioznost; poteškoće u koncentraciji, nestrpljivost ili nemir. Mogu se pojaviti i tjelesni simptomi kao što su smanjenje frekvencije srca, povećani apetit ili povećanje tjelesne težine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, opstipacija, krvarenje iz desni, odnosno, ulcerozne afte ili nazofaringitis. Dodatno i od kliničkog značaja, žudnja za nikotinom može rezultirati pojavom jake potrebe za pušenjem.

Kao što se i očekivalo, vrste nuspojava uočenih kod flastera u kliničkim ispitivanjima slične su onima povezanima s nikotinom koji se primjenjuje na druge načine.

Nuspojave opažene u bolesnika liječenih transdermalnim flasterima s nikotinom tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema klasifikaciji po organskim sustavima.

Učestalost je definirana u skladu s važećim smjernicama na slijedeći način: vrlo često ≥ 1/10

često ≥ 1/100 i < 1/10

manje često ≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

a: Sistemski učinci

* Iako je učestalost <1%, PT se javio s učestalošću ≥1% u drugoj formulaciji u kojoj je PT identificiran kao sistemska nuspojava.

# Iako je učestalost u aktivnoj skupini manja od one u placebo skupini, učestalost u specifičnoj

formulaciji u kojoj je PT identificiran kao sistemska nuspojava bila je veća u aktivnoj skupini nego u placebo skupini.

& U blizini/području flastera

¶ Nuspojave identificirane iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.

** Slučajevi napadaja zabilježeni su kod ispitanika koji su uzimali antikonvulzivnu terapiju ili s epilepsijom u anamnezi.

Kombinirana terapija

Nuspojave koje se javljaju tijekom primjene kombinirane NRT razlikuju se od nuspojava za svaku terapiju pojedinačno samo u smislu lokalnih nuspojava povezanih s farmaceutskim oblicima. Učestalost ovih nuspojava je usporediva s onom navedenom u Sažetku opisa svojstava lijeka za svaki lijek zasebno.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prekomjerna primjena nikotinske nadomjesne terapije i/ili pušenje mogu uzrokovati simptome predoziranja.

Predoziranje nikotinom može se dogoditi ako se istovremeno koristi mnogo flastera, istovremeno puši ili primjenjuje druge oblike nikotinske nadomjesne terapije ili ako korisnici imaju vrlo nisku ovisnost o nikotinu.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja su slični simptomima akutnog otrovanja nikotinom, a to su mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, abdominalna bol, proljev, znojenje, glavobolja, omaglica, poremećaj sluha i izraziti osjećaj slabosti. Akutna minimalna smrtonosna doza za čovjeka je 40 - 60 mg nikotina.

Pri visokim dozama ti simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i nepravilnim pulsom, poteškoćama u disanju, iscrpljenošću, cirkulatornim kolapsom i generaliziranim konvulzijama.

Pedijatrijska populacija

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u djece, a ishod može biti fatalan. Sumnju na trovanje nikotinom u djece treba tretirati kao hitan medicinski slučaj i liječenje treba započeti odmah.

Liječenje predoziranja

Treba odmah prekinuti primjenu nikotina i započeti simptomatsko liječenje. Površina kože se može oprati vodom i osušiti (ne smije se koristiti sapun).

Ako je potrebno, mora se započeti primjena kisika i plućna ventilacija.