• Opstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona

• Omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano (npr. hemoroidi, nakon operativnih zahvata na kolonu ili anusu)

• Hepatička encefalopatija (HE): za liječenje i prevenciju hepatičke kome ili pretkome u odraslih bolesnika.

Doziranje

Doziranje pri opstipaciji ili u slučajevima kada je to medicinski opravdano

Laktuloza se može dati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije doze. Za Duphalac u boci potrebno je koristiti mjernu čašicu.

Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu održavanja sukladno odgovoru na liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

Za precizno doziranje kod dojenčadi i djece do 7 godina potrebno je koristiti Duphalac u boci.

Doziranje pri hepatičkoj encefalopatiji (HE)

Odrasli

Početna doza: 3 do 4 puta dnevno po 30-45 ml.

Ta se doza može prilagoditi na dozu održavanja tako da se na dan postignu 2 do 3 mekše stolice.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece (u dobi od novorođenčadi do 18 godina) s HE nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Ne postoje posebne preporuke za doziranje s obzirom da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Otopina laktuloze se može uzimati razrijeđena ili nerazrijeđena.

Pojedinačnu dozu laktuloze potrebno je progutati odjednom i ne smije se držati u ustima dulje vrijeme. Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

U slučaju uzimanja jedne dnevne doze, mora se uzimati uvijek u isto vrijeme, npr. uz doručak.

Pri primjeni laksativa preporučuje se kroz dan uzimati dovoljne količine tekućine (1,5 - 2 litre, što odgovara 6-8 čaša).

Za Duphalac u boci potrebno je koristiti mjernu čašicu.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Galaktozemija

• Gastrointestinalna opstrukcija, rizik od perforacije u probavnom sustavu

Abdominalnu bol nerazjašnjenog uzroka prije početka liječenja potrebno je razjasniti kako bi se isključila prisutnost nedijagnosticirane perforacije ili opstrukcije ili nedijagnosticirane bolesti/ stanja koje može predisponirati perforaciju ili opstrukciju.

Ako se nakon nekoliko dana ne uoči poboljšanje, potrebno je ponovno procijeniti dozu i/ili dodatne mjere.

Laktulozu je potrebno oprezno davati bolesnicima koji ne podnose laktozu (vidjeti dio 6.1.). Uobičajena doza za liječenje opstipacije ne predstavlja opasnost pri primjeni kod dijabetičara.

Međutim, zbog znatno veće doze koja se daje pri hepatičkoj encefalopatiji (HE), potrebno je razmotriti

prilagodbu doze u bolesnika s dijabetesom.

Kronična primjena neprilagođenih doza i zlouporaba mogu dovesti do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Treba imati na umu kako refleks defekacije može biti poremećen za vrijeme liječenja. Pedijatrijska populacija

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.

Ostale tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu, galaktozu i male količine fruktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim

poremećajem nepodnošenja galaktoze (tj. galaktozemijom) ili fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili potpunim nedostatkom laktaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Može sadržavati sulfite u tragovima.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva. Duphalac se može koristiti u trudnoći.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja laktulozi zanemariva.

Duphalac se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ne očekuju se učinci, budući da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

Duphalac ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom prvih nekoliko dana primjene lijeka moguća je flatulencija koja u pravilu prolazi nakon nekoliko dana. Uzme li se doza veća od propisane, mogu se pojaviti bol u trbuhu i proljev. Dozu tada treba smanjiti.

Kod viših doza (uglavnom kod hepatičke encefalopatije, HE) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz niže navedene učestalosti u bolesnika liječenih laktulozom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje

često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)].

*Zabilježeno nakon stavljanja lijeka u promet

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da je sigurnosni profil u djece sličan kao u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ako je doza previsoka, mogu se javiti sljedeći simptomi: proljev, gubitak elektrolita i bol u trbuhu.

Liječenje: prekinuti uzimanje lijeka ili smanjiti dozu. Može biti potrebno korigirati ravnotežu elektrolita zbog velikog gubitka tekućine uslijed proljeva ili povraćanja.