Donja tablica prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a navedene su po organskim sustavima i učestalosti. Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.

Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave se u svakoj kategoriji učestalosti navode u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave koje su možda ili vjerojatno povezane s azitromicinom na osnovi kliničkih ispitivanja i post-marketinškog praćenja:

Organski sustav	Učestalost	Nuspojave
Infekcije i infestacije	Manje često	Kandidijaza Vaginalna infekcija Pneumonija Gljivična infekcija Bakterijska infekcija Faringitis Gastroenteritis Respiratorni poremećaj Rinitis Oralna kandidijaza
	Nepoznato	Pseudomembranski kolitis (vidjeti dio 4.4.)
Poremećaji krvi i limfnog sustava	Manje često	Leukopenija Neutropenija Eozinofilija
	Nepoznato	Trombocitopenija Hemolitička anemija
Poremećaji imunološkog sustava	Manje često	Angioedem Preosjetljivost
	Nepoznato	Anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4.)

Organski sustav	Učestalost	Nuspojave
Poremećaj metabolizma i prehrane	Manje često	Anoreksija
Psihijatrijski poremećaji	Manje često	Nervoza Nesanica
	Rijetko	Agitacija
	Nepoznato	Agresija Anksioznost Delirij Halucinacije
Poremećaji živčanog sustava	Često	Glavobolja
	Manje često	Omaglica Somnolencija Disgeuzija Parestezija
	Nepoznato	Sinkopa Konvulzije Hipoestezija Psihomotorička hiperaktivnost Anosmija Ageuzija Parosmija Miastenija gravis (vidjeti dio 4.4.)
Poremećaji oka	Manje često	Oštećenje vida
Poremećaji uha i labirinta	Manje često	Poremećaji sluha Vrtoglavica
	Nepoznato	Oštećenje sluha, uključujući gluhoću i/ili tinitus
Srčani poremećaji	Manje često	Palpitacije
	Nepoznato	Torsade de pointes (vidjeti dio 4.4.), aritmija (vidjeti dio 4.4.) uključujući ventrikularnu tahikardiju, QT produženje na elektrokardiogramu (vidjeti dio 4.4.)
Krvožilni poremećaji	Manje često	Navala vrućine
	Nepoznato	Hipotenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja	Manje često	Dispneja Epistaksa
Poremećaji probavnog sustava	Vrlo često	Dijareja
	Često	Povraćanje Bol u abdomenu Mučnina
	Manje često	Konstipacija Flatulencija Dispepsija Gastritis Disfagija Distenzija abdomena Suhoća u ustima Eruktacija

Organski sustav	Učestalost	Nuspojave
		Ulceracije u ustima Hipersekrecija sline
	Nepoznato	Pankreatitis Diskoloracije jezika
Poremećaji jetre i žuči
	Rijetko	Abnormalna funkcija jetre Kolestatska žutica
	Nepoznato	Zatajenje jetre (koje rijetko





		rezultira smrću) (vidjeti dio 4.4) Fulminantni hepatitis Nekroza jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Manje često	Osip Pruritus Urtikarija Dermatitis Suhoća kože Hiperhidroza

	Rijetko	Reakcije fotoosjetljivosti

	Nepoznato	Stevens-Johnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza Multiformni eritem
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva	Manje često	Osteoartritis Mialgija Bol u leđima Bol u vratu
	Nepoznato	Artralgija
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava	Manje često	Dizurija Bol u bubregu
	Nepoznato	Akutno zatajenje bubrega Intersticijski nefritis
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki	Manje često	Metroragija Poremećaj testisa
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	Manje često	Edem Astenija Malaksalost Umor Edem lica Bol u prsištu Pireksija Bol Periferni edem
Pretrage	Često	Smanjen broj limfocita Povišen broj eozinofila Smanjeni bikarbonati u krvi Povišeni bazofili Povišeni monociti Povišeni neutrofili
	Manje često	Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alanin aminotransferaza

Organski sustav	Učestalost	Nuspojave
		Povišen bilirubin u krvi Povišena urea u krvi Povišen kreatinin u krvi Abnormalne vrijednosti kalija u krvi Povišena alkalna fosfataza u krvi Povišeni kloridi Povišena glukoza Povišeni trombociti Snižen hematokrit Povišeni bikarbonati Abnormalne vrijednosti natrija
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije	Manje često	Problemi nakon zahvata

Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s profilaksom i liječenjem Mycobacterium Avium Complexa, dobivene tijekom kliničkih ispitivanja i post-marketinškog nadzora. Ove nuspojave se razlikuju od onih prijavljenih kod formulacija s trenutnim ili produljenim otpuštanjem, kako po vrsti tako i po učestalosti.

Organski sustav	Učestalost	Nuspojave
Poremećaj metabolizma i prehrane	Često	Anoreksija
Poremećaji živčanog sustava	Često	Omaglica Glavobolja Parestezija Dizgeuzija
Poremećaji živčanog sustava	Manje često	Hipoestezija
Poremećaji oka	Često	Oštećenje vida
Poremećaji uha i labirinta	Često	Gluhoća
Poremećaji uha i labirinta	Manje često	Oštećenje sluha Tinitus
Srčani poremećaji	Manje često	Palpitacije
Poremećaji probavnog sustava	Vrlo često	Dijareja Bol u abdomenu Mučnina Flatulencija Nelagoda u abdomenu Meka stolica
Poremećaji jetre i žuči	Manje često	Hepatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Često	Osip Pruritus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Manje često	Steven-Johnsonov sindrom Reakcije fotoosjetljivosti
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva	Često	Artralgija
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	Često	Umor
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	Manje često	Astenija Malaksalost

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr