Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete

• Prevencija nedostatka i insuficijencije vitamina D u odraslih s identificiranim visokim rizikom.

• Liječenje nedostatka vitamina D u odraslih.

• Kao dodatak specifičnom liječenju osteoporoze u odraslih s nedostatkom vitamina D ili s utvrđenim visokim rizikom od nedostatka vitamina D.

  Osim ako nije drugačije navedeno u odgovarajućim nacionalnim smjernicama, nedostatak vitamina D definiran je kao koncentracija 25(OH)D u serumu <20 ng/mL (50 nmol/L), dok se koncentracije 25(OH)D ≥20 ng/mL (50 nmol/L) i <30 ng/mL (75 nmol/L) smatraju nedostatkom vitamina D.

Doziranje

Tjedna doza od 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) smatra se ekvivalentnom dnevnoj dozi od 4286 IU (107 µg kolekalciferola). Mjesečna doza od 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) smatra se ekvivalentnom dnevnoj dozi od 1000 IU (25 µg kolekalciferola).

Prevencija nedostatka i insuficijencije vitamina D u odraslih s identificiranim visokim rizikom

Za ovu se indikaciju Vitamin D3 Krka primjenjuje prema mjesečnom rasporedu.

Preporučena mjesečna doza za odrasle je 30 000 IU do 60 000 IU vitamina D (750 µg-1500 µg kolekalciferola). To odgovara 1 do 2 tablete lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU jednom mjesečno. Doziranje treba individualno odrediti liječnik ovisno o opsegu potrebnog dodavanja vitamina D.

Liječenje nedostatka vitamina D u odraslih

Dozu treba odrediti na temelju ozbiljnosti stanja, željene razine 25-hidroksivitamina D i individualnog odgovora bolesnika na liječenje.

• Početno liječenje (6 do 12 tjedana)

  Za početno liječenje koristi se tjedno doziranje.

  Preporučena tjedna doza za početno liječenje je 30 000 IU do 60 000 IU vitamina D (750 µg- 1500 µg kolekalciferola). To odgovara 1 do 2 tablete lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU jednom tjedno.

• Održavanje liječenja

Mjesečno doziranje koristi se za održavanje liječenja

Preporučena mjesečna doza za održavanje liječenja je 60 000 IU vitamina D (1500 µg kolekalciferola). To odgovara 2 tablete lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU jednom mjesečno.

Kao dodatak specifičnom liječenju osteoporoze u odraslih s nedostatkom vitamina D ili s utvrđenim visokim rizikom od nedostatka vitamina D

Za ovu se indikaciju Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete primjenjuju prema mjesečnom rasporedu. Preporučena doza je 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) mjesečno. To odgovara 1 tableti lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU jednom mjesečno.

Bolesnici bi trebali primati dodatnu količinu kalcija ako je unos prehranom nedovoljan. Također pogledajte odgovarajuće nacionalne smjernice.

Serumske koncentracije 25-hidroksikolekalciferola treba pratiti od početka liječenja i ne smiju prijeći 375 nmol/L (=150 µg/L).

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba; međutim, treba uzeti u obzir funkciju bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete moraju se primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Primjena je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete se ne preporučuju tijekom trudnoće i dojenja.

Dugotrajno liječenje

Tijekom dugotrajnog liječenja dozama većim od 1000 IU vitamina D (25 µg kolekalciferola) dnevno (koje se postižu prekoračenjem 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) mjesečno ili korištenjem tjednog rasporeda primjene), potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i urinu kao i bubrežnu funkciju. Dozu će možda trebati prilagoditi u skladu s razinama kalcija u serumu (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Tabletu(e) progutajte cijelu(e) s malo vode.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete mogu se uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija.

Teško oštećenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4). Hipervitaminoza vitamina D. Nefrolitijaza/nefrokalcinoza (vidjeti dio 4.4).

Pri propisivanju drugih lijekova koji sadrže vitamin D, potrebno je uzeti u obzir dozu vitamina D u tabletama Vitamin D3 Krka 30 000 IU. Dodatne doze vitamina D ili kalcija smiju se koristiti samo pod liječničkim nadzorom. U takvim je slučajevima potrebno pratiti razine kalcija u serumu i urinu.

Preporučene doze ne smiju se prekoračiti jer može doći do hipervitaminoze.

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, kolekalciferol se ne metabolizira normalno i stoga može biti potreban drugi oblik vitamina D.

Ako se tablete lijeka Vitamin D3 Krka 30 000 IU koriste u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega, savjetuje se praćenje razine kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekog tkiva.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ne smiju uzimati bolesnici skloni stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.

Preporučuje se oprez ako se Vitamin D3 Krka tablete koriste:

• u bolesnika s poremećenim izlučivanjem kalcija i fosfata putem bubrega,

• uz istodobnu primjenu tiazidskih diuretika (vidjeti dio 4.5),

• u imobiliziranih bolesnika.

Ti su bolesnici pod povećanim rizikom od hiperkalcemije, stoga je potrebno pratiti razine kalcija u serumu i urinu.

Savjetuje se oprez u bolesnika sa sarkoidozom jer postoji mogućnost povećane biotransformacije vitamina D u njegove aktivne metabolite. Savjetuje se praćenje kalcija u serumu i urinu.

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ne smiju se primjenjivati u bolesnika s pseudohipoparatireozom, budući da potreba za vitaminom D može biti smanjena tijekom faza normalne osjetljivosti na

vitamin D. U takvim se slučajevima savjetuje primjena derivata vitamina D, koji se lakše kontroliraju.

Tijekom dugotrajnog liječenja dozama većim od 1000 IU vitamina D (25 µg kolekalciferola) dnevno, koje se postižu ili prekoračenjem 30 000 IU vitamina D (750 µg kolekalciferola) mjesečno ili korištenjem tjednog rasporeda primjene, potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i urinu kao i bubrežnu funkciju . Ovo je posebice važno u starijih bolesnika i bolesnika liječenih srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5). Potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje u slučaju hiperkalcemije, znakova smanjene bubrežne funkcije ili hiperkalciurije (7,5 mmol (300 mg) kalcija/24 h).

Pedijatrijska populacija

Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete ne preporučuju se djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Saharoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobno liječenje s fenitoinom ili barbituratima može smanjiti 25-hidroksivitamin D u serumu i povećati metabolizam do neaktivnih metabolita indukcijom jetrenih enzima. Terapijski učinak vitamina D može biti smanjen.

Istodobno liječenje s glukokortikoidima može smanjiti učinak vitamina D zbog povećane metaboličke pretvorbe.

Rifampicin i izoniazid mogu povećati metabolizam vitamina D i time smanjiti njegov učinak.

Istodobna primjena s preparatima koji utječu na apsorpciju masti, npr. orlistatom ili ionsko- izmjenjivačkim smolama, poput kolestiramina, ili laksativima poput mineralnog ulja, može smanjiti crijevnu apsorpciju vitamina D.

Tiazidni diuretici mogu smanjiti izlučivanje kalcija bubrezima i dovesti do hiperkalcemije. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u serumu i urinu tijekom dugotrajne istodobne terapije.

Liječenje vitaminom D može povećati terapijski i toksični učinak digitalisa i drugih srčanih glikozida zbog povišene razine kalcija u serumu (rizik od srčane aritmije). Potrebno je pratiti EKG parametre, razine kalcija u serumu i urinu. Kada je primjenjivo, također može biti potrebno praćenje razine digoksina ili digitoksina u plazmi.

Istodobna primjena Vitamin D3 Krka 30 000 IU tableta i metabolita ili analoga vitamina D (npr. kalcitriola) preporučuje se samo u iznimnim slučajevima. Potrebno je pratiti razine kalcija u serumu.

Istodobna primjena s preparatima koji sadrže kalcij u velikim dozama može povećati rizik od hiperkalcemije. Preparati koji sadrže visoke doze fosfata mogu povećati rizik od hipokalcemije i hiperfosfatemije. Preporučuje se redovito praćenje razine kalcija i fosfata u serumu.

Vitamin D može povećati crijevnu apsorpciju aluminija i stoga povećati razine aluminija u serumu. Potrebno je izbjegavati dugotrajnu ili pretjeranu upotrebu antacida koji sadrže aluminij.

Trudnoća

Dostupni su ograničeni podaci o primjeni kolekalciferola tijekom trudnoće. Vitamin D treba koristiti tijekom trudnoće samo u slučaju nedostatka vitamina D. Dozu i trajanje liječenja treba odrediti na temelju individualnih potreba bolesnika.

Dugotrajno predoziranje mora se izbjegavati tijekom trudnoće, jer rezultirajuća produljena hiperkalcemija može nepovoljno utjecati na fizički i mentalni razvoj, može uzrokovati supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju u djeteta.

Ne preporučuje se liječenje trudnica visokim dozama vitamina D, uključujući Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete. Treba koristiti formulacije s niskom dozom.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. To je potrebno uzeti u obzir u slučaju dohrane u dojenog djeteta.

Nisu primijećeni znakovi predoziranja vitaminom D u dojene djece čije su majke uzimale dodatke vitamina D.

Ne preporučuje se liječenje dojilja visokim dozama vitamina D, uključujući Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete. Treba koristiti formulacije niske doze.

Plodnost

U reproduktivnim ispitivanjima kolekalciferola nisu primijećeni nikakvi učinci na plodnost. Potencijalni omjer koristi i rizika za ljude nije poznat.

Vitamin D3 Krka ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost je definirana kako slijedi:

• Vrlo često (≥ 1/10)

  - Često (≥ 1/100 i < 1/10)

  - Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

  - Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

• Vrlo rijetko (< 1/10 000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

  Učestalosti nuspojava nisu poznate jer nisu provedena veća klinička ispitivanja koja bi omogućila procjenu učestalosti. Zabilježene su sljedeće nuspojave:

  Poremećaji imunološkog sustava

  Nepoznato: reakcije preosjetljivosti

  Poremećaji metabolizma i prehrane

  Nepoznato: hiperkalcemija, hiperkalciurija

  Poremećaji probavnog sustava

  Nepoznato: konstipacija, flatulencija, mučnina, bol u abdomenu, proljev

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Nepoznato: pruritus, osip ili urtikarija

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje vitaminom D može uzrokovati hiperkalcemiju, što međutim zahtijeva visoke doze. U slučaju kada unesena doza premašuje tjelesne potrebe, serumske koncentracije aktivnog metabolita se ne povećavaju, budući da negativna povratna sprega ograničava metaboličku aktivaciju kada unos premašuje tjelesne potrebe.

Simptomi

Velike doze vitamina D mogu uzrokovati hiperkalcemiju, koja može varirati od asimptomatskog porasta kalcija u serumu do sindroma hiperkalcemije opasnog po život. Simptomi trovanja su nespecifični i mogu uključivati umor, slabost mišića, anoreksiju, mučninu, povraćanje, zatvor, proljev, poliuriju, nokturiju, znojenje, glavobolju, žeđ, somnolenciju i vrtoglavicu. Tipični biokemijski nalazi

uključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju i povećane razine 25-hidroksivitamina D. U teškim se slučajevima može javiti aritmija, dok izrazita hiperkalcemija može rezultirati čak i komom ili smrću. Posljedice dugotrajne hiperkalcemije su nefrolitijaza, nefrokalcinoza, smanjena funkcija bubrega i kalcifikacija mekih tkiva. Interindividualna tolerancija na vitamin D znatno varira. Dojenčad i djeca su osjetljiviji na njegove toksične učinke.

Preporučuje se da se bolesnici na dugotrajnom liječenju visokim dozama educiraju o simptomima mogućeg predoziranja.

Liječenje

Ne postoji specifičan antidot.

U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti unos vitamina D iz svih izvora. Savjetuje se rehidracija bolesnika. Preporučuje se prehrana s niskim udjelom kalcija i fosfora. Treba razmotriti liječenje glukokortikoidima, diureticima Henleove petlje, kalcitoninom ili bisfosfonatima, ovisno o težini hiperkalcemije. Oralni ili intravenski bisfosfonati pokazali su se učinkovitima u liječenju predoziranja vitaminom D.

Hiperkalcemija može trajati duže vrijeme nakon predoziranja vitaminom D. Bolesnike treba nadzirati zbog opasnosti od ponovne intoksikacije.