Contractubex 100 mg/g + 50 IU/g + 10 mg/g gel

Hipertrofični, keloidni, ožiljci koji ograničavaju pokretljivost, kozmetički neskladni ožiljci nakon operacija, amputacija, opekotina i nezgoda; Dupuytren-ove i traumatske kontrakture tetiva i stegnuti ožiljci (atrofični ožiljci). Contractubex gel je namijenjen liječenju navedenih vrsta ožiljaka nakon što rana zacijeli.

Za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine.

Gel se na kožu ili direktno na mjesto ožiljka nanosi nekoliko puta dnevno i nježno umasira do potpunog upijanja. U slučaju starih i tvrdih ožiljaka Contractubex gel se nanosi ispod zavoja i ostavlja da djeluje preko noći.

Ovisno o veličini ili kontrakturi ožiljka potrebna dužina liječenja može biti nekoliko tjedana ili mjeseci.

Posebice kod tretiranja svježih ožiljaka treba izbjegavati fizikalne iritanse, kao što su ekstremna hladnoća, ultraljubičasta svjetlost ili snažna masaža.

Pedijatrijska populacija

U djece starije od 1 godine gel se, sukladno provedenim ispitivanjima, može nanijeti na ožiljak jednom ili dva puta dnevno.

Sigurnost i djelotvornost Contractubex gela u djece u dobi do godine dana nije ustanovljena, odnosno nema podataka o primjeni u djece, mlađe od godine dana.

Contractubex gel se ne smije primijeniti kod preosjetljivosti na djelatne tvari (ekstrakt lukovice luka, heparinnatrij i alantoin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ne primjenjivati na otvorene ili nezacijeljene rane i sluznice.

Contractubex gel sadrži:

• metilparahidroksibenzoat, koji može uzrokovati alergijsku reakciju (moguće odgođenu)

• sorbatnu kiselinu, koja može uzrokovati lokalnu kožnu reakciju primjerice kontaktni dermatitis

• miris s citronelolom, geraniolom, benzilnim alkoholom, citralom i linalolom koji mogu izazvati alergijske reakcije

• 13,5 mg alkohola (etanola)/1 g gela (1,35 % m/m). Alkohol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Do ovog trenutka nema zabilježenih interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primjeni vodenog ekstrakta luka, heparinnatrija i alantoina u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Stoga se primjena Contractubex gela ne preporučuje tijekom trudnoće. Do sada nema dokaza o štetnim događajima kod primjene tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij ili alantoin (ili njihovi metaboliti) u ljudsko mlijeko. Do sada nema dokaza o štetnim događajima kod primjene kod dojilja. Contractubex se ne smije koristiti u području oko dojki tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

Nije značajno.

Nuspojave su klasificirane u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10 )

Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (Učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka.) Najčešće prijavljivane nuspojave su lokalne reakcije na mjestu primjene.

U retrospektivnoj farmakoepidemiološkoj kohortnoj studiji na 592 pacijenta tretirana Contractubex gelom (2005) kojom se ispitivala učinkovitost i podnošljivost Contractubex gela u usporedbi s lokalnom primjenom kortikosteroida zabilježene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: pruritus, eritem, teleangiektazija, atrofirani ožiljak Manje često: hiperpigmentacije kože, atrofija kože

Niže navedene nuspojave zabilježene su putem spontanog prijavljivanja:

Infekcije i infestacije:

Učestalost nepoznata: pustularni osip.

Poremećaji imunološkog sustava:

Učestalost nepoznata: preosjetljivost (alergijska reakcija).

Poremećaji živčanog sustava:

Učestalost nepoznata: parestezija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Učestalost nepoznata: urtikarija, osip, pruritus, eritem, nadraženost kože, papule, upala kože, osjećaj žarenja i zategnutosti kože, ljuštenje kože na mjestu primjene, kontaktni dermatitis.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Učestalost nepoznata: oticanje, bol na mjestu primjene.

Općenito, Contractubex gel se jako dobro podnosi, čak i kod dugotrajne primjene. Svrbež, koji se rjeđe javlja tijekom tretmana s Contractubex gelom, manifestacija je procesa stvaranja ožiljka, i ne zahtijeva prekid tretmana.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.