Insuman Basal 40 IU/ml suspenzija za injekciju u bočici

Šećerna bolest kod koje je potrebno liječenje inzulinom.

Doziranje

Željene razine glukoze u krvi, inzulinski pripravci koji će se primjenjivati te režim doziranja inzulina (doze i vrijeme primjene) moraju se odrediti za svakog bolesnika pojedinačno i prilagoditi

bolesnikovoj prehrani, tjelesnoj aktivnosti i načinu života.

Dnevne doze i vrijeme primjene

Nema strogih pravila za režim doziranja inzulina. Međutim, prosječna potreba za inzulinom često se kreće u rasponu od 0,5 do 1,0 IU po kg tjelesne težine na dan. Bazalna metabolička potreba iznosi

40% do 60% ukupne dnevne potrebe. Insuman Basal se injicira supkutano 45 do 60 minuta prije obroka.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml u napunjenoj brizgalici

Brizgalicom SoloStar može se odabrati doza inzulina u rasponu od 1 do 80 jedinica, odmjeravanjem po 1 jedinicu. Jedna brizgalica sadrži više doza lijeka.

Sekundarno prilagođavanje doze

Poboljšana regulacija metabolizma može uzrokovati pojačanu osjetljivost na inzulin i tako dovesti do smanjenja potrebe za inzulinom. Prilagodba doze može također biti potrebna, primjerice, ako:

• se promijeni tjelesna težina bolesnika,

• se promijeni način života bolesnika,

• nastanu druge okolnosti koje mogu dovesti do povećane podložnosti hipoglikemiji ili

hiperglikemiji (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≧ 65 godina)

U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može dovesti do stalnog smanjenja potrebe

za inzulinom.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog

smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i usporenog metabolizma inzulina.

Način primjene

Insuman Basal ne smije se primijeniti intravenski i ne smije se primjenjivati u infuzijskim pumpama niti u vanjskim ili ugrađenim inzulinskim pumpama.

Insuman Basal primjenjuje se supkutano. Insuman Basal nikada se ne smije injicirati intravenski.

Apsorpcija inzulina, a samim time i učinak doze na snižavanje razine glukoze u krvi, može se

razlikovati od jednoga područja injiciranja do drugoga (npr. stijenka abdomena u usporedbi s bedrom). Mjesto injiciranja mora se promijeniti kod svake injekcije unutar preporučenog područja davanja kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Insuman Basal 40 IU/ml u bočici

Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju namijenjene za primjenu navedene jačine inzulina (40 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (npr. heparin u tragovima).

Insuman Basal 100 IU/ml u bočici

Smiju se koristiti samo štrcaljke za injekciju namijenjene za primjenu navedene jačine inzulina (100 IU/ml). Štrcaljke za injekciju ne smiju sadržavati nijedan drugi lijek niti ostatke lijekova (npr. heparin u tragovima).

Insuman Basal 100 IU/ml u ulošku

Insuman Basal 100 IU/ml u ulošcima je prikladan samo za supkutane injekcije iz brizgalice za

višekratnu uporabu. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml u napunjenoj brizgalici

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za supkutane injekcije. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).

Prije uporabe brizgalice SoloStar moraju se pažljivo pročitati Upute za uporabu koje su sastavni

dio Upute o lijeku.

Za dodatne informacije o rukovanju vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je

jasno evidentirati.

Bolesnici koji su preosjetljivi na Insuman Basal i za koje ne postoji pripravak koji bi bolje podnosili moraju nastaviti s liječenjem samo pod strogim liječničkim nadzorom i – ako je potrebno – u kombinaciji s antialergijskom terapijom.

U bolesnika alergičnih na životinjski inzulin preporučuje se provesti intradermalni kožni test prije

prijelaza na Insuman Basal, jer se u tih bolesnika mogu javiti imunološke križne reakcije.

U slučaju nedostatne kontrole glukoze ili sklonosti epizodama hiperglikemije odnosno hipoglikemije,

prije razmatranja prilagodbe doze mora se procijeniti pridržava li se bolesnik propisanog režima doziranja i mjesta injiciranja, pravilne tehnike injiciranja te sve ostale važne čimbenike.

Prijelaz na Insuman Basal

Prijelaz bolesnika na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim liječničkim nadzorom. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (obični, NPH, lente, dugodjelujući itd.), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje mogu rezultirati potrebom prilagodbe doze.

Potreba za prilagođavanjem (npr. smanjenjem) doze može se ukazati odmah nakon prijelaza ili se

može pojaviti postupno tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.

Nakon prijelaza sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin može biti potrebno smanjenje doze, naročito

u bolesnika:

• koji su prethodno već bili regulirani na relativno niskim razinama glukoze u krvi,

• koji su skloni hipoglikemiji,

• kojima su prethodno trebale visoke doze inzulina zbog prisutnosti protutijela na inzulin.

  Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se strogi nadzor metabolizma.

  U bolesnika kojima su potrebne visoke doze inzulina zbog prisutnosti protutijela na inzulin mora se razmotriti prijelaz pod liječničkim nadzorom u bolnici ili u sličnom okruženju.

  Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Na područjima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije nakon primjene

  injekcija inzulina. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije i primjena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.

  Hipoglikemija

  Hipoglikemija može nastupiti ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebu za inzulinom.

  Poseban oprez i pojačana kontrola glukoze u krvi preporučuju se u bolesnika u kojih epizode

  hipoglikemije mogu biti klinički posebno važne, poput bolesnika sa značajnom stenozom koronarnih

  arterija ili krvnih žila koje opskrbljuju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije) te bolesnika s proliferativnom retinopatijom, naročito ako nije liječena fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze uslijed hipoglikemije).

  Bolesnici bi trebali biti svjesni okolnosti u kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi. Upozoravajući simptomi hipoglikemije u određenim se rizičnim skupinama mogu promijeniti, biti manje izraženi ili izostati. One obuhvaćaju bolesnike:

• u kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana,

• u kojih se hipoglikemija razvija postupno,

• starije životne dobi,

• koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin,

• u kojih je prisutna autonomna neuropatija,

• koji već dugo boluju od šećerne bolesti,

• koji pate od neke psihijatrijske bolesti,

• koji se istodobno liječe određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).

Takve okolnosti mogu dovesti do teške hipoglikemije (i mogućeg gubitka svijesti) prije nego li

bolesnik postane svjestan pojave hipoglikemije.

Ako se uoče normalne ili snižene vrijednosti glikoziliranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir

mogućnost pojave opetovanih, neprepoznatih (posebice noćnih) epizoda hipoglikemije.

Za smanjenje rizika od hipoglikemije neophodno je da se bolesnik pridržava režima doziranja i prehrane, da pravilno primjenjuje inzulin te da prepoznaje simptome hipoglikemije. Čimbenici koji

povećavaju sklonost hipoglikemiji traže posebno strog nadzor te prema potrebi i prilagodbu doze. Oni obuhvaćaju:

• promjenu područja injiciranja,

• poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa),

• povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao,

• interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev),

• nedovoljan unos hrane,

• propuštanje obroka,

• konzumaciju alkohola,

• neke nekompenzirane endokrinološke poremećaje (npr. kod hipotireoze i insuficijencije

  adenohipofize ili kore nadbubrežne žlijezde),

• istodobno liječenje određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).

Interkurentna bolest

Kod interkurentne bolesti potreban je pojačan nadzor metabolizma. U mnogim slučajevima indicirane su pretrage mokraće na ketone, a često je potrebno prilagoditi dozu inzulina. Potreba za inzulinom

često je povećana. Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1 moraju nastaviti redovito uzimati barem male količine ugljikohidrata, čak i kad nisu u stanju jesti ili jedu vrlo malo, ili kad povraćaju itd., a nikada ne smiju sasvim izostaviti inzulin.

Insuman Basal 100 IU/ml u ulošku

Brizgalice koje se moraju koristiti s lijekom Insuman Basal 100 IU/ml u ulošcima

Insuman Basal 100 IU/ml u ulošcima je prikladan samo za supkutane injekcije iz brizgalice za višekratnu uporabu. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu. Insuman Basal ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama:

• JuniorSTAR, kojim se može dozirati lijek Insuman Basal u koracima od 0,5 jedinica

• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO, kojima se može dozirati lijek Insuman

Basal u koracima od 1 jedinice.

Ovi ulošci ne smiju se upotrebljavati niti s jednom drugom brizgalicom za višekratnu primjenu jer je preciznost doziranja utvrđena samo s navedenim brizgalicama.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6).

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml u napunjenoj brizgalici

Rukovanje brizgalicom

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za supkutane injekcije. Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).

Prije uporabe brizgalice SoloStar moraju se pažljivo pročitati Upute za uporabu koje su sastavni dio Upute o lijeku. SoloStar se mora koristiti sukladno preporukama u tim Uputama za uporabu (vidjeti dio 6.6).

Medikacijske pogreške

Prijavljene su medikacijske pogreške pri primjeni lijekova kada su slučajno primijenjene druge formulacije lijeka Insuman ili drugi inzulini. Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka u primjeni zbog zamjene humanog inzulina i drugih inzulina.

Kombinacija lijeka Insuman i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca. Ovo treba imati na umu ako se

razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Insuman. U slučaju primjene ove kombinacije

potrebno je nadzirati bolesnike i pratiti pojave znakova i simptoma zatajivanja srca, porasta tjelesne

težine i edema. Liječenje pioglitazonom mora se prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih

simptoma.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Brojne tvari utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze humanog inzulina.

Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoamino-oksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.

Tvari koje mogu smanjiti učinak na snižavanje razine glukoze u krvi obuhvaćaju kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestagene (npr. u oralnim kontraceptivima), derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetike (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitnjače, inhibitore proteaze te atipične antipsihotične lijekove (npr. olanzapin i klozapin).

Beta blokatori, klonidin, soli litija ili alkohol mogu pojačati ili oslabiti učinak inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi. Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Osim toga, pod utjecajem simpatolitika, poput beta blokatora, klonidina, gvanetidina i rezerpina, mogu

oslabjeti ili potpuno izostati znakovi adrenergičke proturegulacije.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnicama izloženima humanom inzulinu. Inzulin ne prolazi

kroz placentarnu barijeru. Potreban je oprez kod propisivanja ovoga lijeka trudnicama.

Neophodno je da bolesnice s postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tijekom trudnoće. Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti tijekom prvog tromjesečja, a u

pravilu se povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Neposredno nakon poroda naglo pada potreba za inzulinom (povećan rizik od hipoglikemije). Vrlo je važno strogo kontrolirati razinu glukoze.

Dojenje

Ne očekuje se da bi lijek mogao imati učinak na dojenče. Insuman Basal može se primjenjivati tijekom dojenja. Dojiljama će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja niti ispitivanja na životinjama o učinku humanog inzulina na plodnost u muškaraca i žena.

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena zbog hipoglikemije ili

hiperglikemije ili, primjerice, zbog oštećenja vida. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, upravljanje vozilom ili rukovanje strojevima).

Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s čestim epizodama hipoglikemije. Treba razmotriti je li preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilom ili rukovati strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Hipoglikemija, koja je općenito najčešća nuspojava inzulinske terapije, može nastupiti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom. U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet učestalost varira s obzirom na skupinu bolesnika i režim doziranja. Stoga se ne može navesti točna učestalost.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka zabilježene u kliničkim ispitivanjima prikazane su prema organskim sustavima i u padajućem nizu prema učestalosti : vrlo često (≥ 1/10); često

(≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti tipa 1 na inzulin ili pomoćne tvari mogu biti opasne po život.

Primjena inzulina može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin. U rijetkim slučajevima prisustvo protutijela na inzulin može uvjetovati prilagođavanje doze inzulina kako bi se umanjila sklonost hiperglikemiji odnosno hipoglikemiji.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Teški napadaji hipoglikemije, posebno ako se ponavljaju, mogu uzrokovati neurološka oštećenja. Epizode produljenih ili teških hipoglikemija mogu biti opasne po život.

U mnogih bolesnika znakovi adrenergičke proturegulacije prethode znakovima i simptomima neuroglikopenije. Općenito, što je veći i brži pad razine glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen proturegulacije i njegovi simptomi.

Inzulin može dovesti do retencije natrija i edema, pogotovo ako je ranija slaba regulacija metabolizma poboljšana intenziviranim liječenjem inzulinom.

Poremećaji oka

Izražena promjena u regulaciji glikemije može uzrokovati privremeni poremećaj vida zbog privremene promjene napetosti i refrakcijskog indeksa leće.

Dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.

Međutim, intenziviranje inzulinskog liječenja te naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije i kožne amiloidoze koja može odgoditi lokalnu

apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Većina manjih reakcija na inzulin na mjestu injiciranja obično se povlači u roku od nekoliko dana do

nekoliko tjedana.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Predoziranje inzulinom može uzrokovati tešku, a katkada i dugotrajnu te po život opasnu

hipoglikemiju.

Liječenje

Blage epizode hipoglikemije obično se mogu liječiti peroralnim uzimanjem ugljikohidrata. Možda će

biti potrebne prilagodbe doze lijeka, rasporeda obroka ili tjelesne aktivnosti.

Teže epizode praćene komom, konvulzijama ili neurološkim oštećenjima mogu se liječiti primjenom glukagona ili intravenskom primjenom koncentrirane glukoze. Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i nadzirati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno pojaviti.