Dekristol 20 000 IU meke kapsule
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Dekristol 20 000
Doziranje
Preporučena doza: 1 kapsula tjedno (odgovara 20 000 IU).
Nakon prvog mjeseca može se razmotriti primjena nižih doza, ovisno o željenim razinama 25- hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.
Doziranje kod liječenja nedostatka vitamina D može biti prilagođeno nacionalnim smjernicama. Trajanje liječenja ovisno je o odluci liječnika, a obično je ograničeno na prvi mjesec liječenja. Pedijatrijska populacija:
Dekristol 20 000 IU kapsule ne smiju se davati djeci mlađoj od 12 godina zbog rizika od gušenja.
Umjesto toga, savjetuje se primjenjivati kapi ili topljive tablete. Ne preporučuje se primjena u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina zbog nedostatka podataka o doziranju i primjeni lijeka.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega/hiperkalcemijom:
U slučaju hiperkalcemije ili hiperkalciurije (više od 7,5 mmol, što odgovara 300 mg kalcija/24 sata), liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.3). Ako postoje znakovi smanjene funkcije bubrega, mora se ili smanjiti doza ili prekinuti liječenje.
Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Nije potrebna prilagodna doze.
Način primjene Primjena kroz usta.
Kapsulu treba progutati cijelu uz dovoljno vode, najbolje uz glavni obrok u danu.
Preporučeno trajanje liječenja je uglavnom ograničeno na 4-5 tjedana, ovisno o odluci liječnika.
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
-
Hiperkalcemija
-
Hiperkalciurija
-
Hipervitaminoza D
-
Pseudohipoparatireoidizam (potreba za vitaminom D može se smanjiti povremenom normalnom osjetljivošću na vitamin D, uz rizik od dugotrajnog predoziranja)
-
Nefrokalcinoza
-
Nefrolitijaza (bubrežni kamenci)
-
Teško oštećenje funkcije bubrega
-
Dodatni unos pripravaka koji sadrže vitamin D
Dekristol 20 000 IU ne smiju uzimati osobe koje su osobito podložne stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.
Dekristol 20 000 IU se mora upotrebljavati osobito oprezno kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega kada se liječe derivatima benzotiadiazina i kod imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalcemije, hiperkalciurije). Kod ovih bolesnika treba nadzirati razine kalcija i fosfata. U obzir se mora uzeti rizik od kalcifikacije mekog tkiva. Kod bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, Dekristol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Dekristol 20 000 IU mora se upotrebljavati isključivo s oprezom kod bolesnika koji boluju od sarkoidoze jer postoji rizik od pojačane konverzije vitamina D u njegove aktivne metabolite. Kod ovih bolesnika potrebno je nadzirati razine kalcija u plazmi i urinu.
Za vrijeme liječenja ekvivalentnom dnevnom dozom većom od 1000 IU vitamina D, moraju se nadzirati razine kalcija u serumu i bubrezima te provjeravati funkcija bubrega putem određivanja kreatinina u serumu. Takav je nadzor osobito važan kod starijih bolesnika i tijekom istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5). Ovo se također odnosi i na bolesnike koji su osobito podložni nastajanju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.
Mora se razmotriti potreba za dodatnim nadomjestcima kalcija kod pojedinih bolesnika. Nadomjestci kalcija trebaju se davati pod strogim liječničkim nadzorom kako bi se spriječila hiperkalcemija.
Prije početka liječenja vitaminom D stanje bolesnika treba biti pažljivo procijenjeno od strane liječnika i dodan sadržaj vitamina D u određenoj vrsti hrane treba uzeti u obzir.
Antikonvulzivi i barbiturati:
Istodobna uporaba antikonvulziva (poput fenitoina) ili barbiturata (a moguće i drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime) može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom.
Rifampicin:
Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenog enzima.
Izoniazid:
Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.
Ionski izmjenjivači, laksativi, orlistat:
Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, tekući parafin ili kolestiramin mogu smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D.
Aktinomicin i imidazoli:
Citotoksični lijek aktinomicin i imidazolski antifungici ometaju aktivnost vitamina D3 tako da inhibiraju konverziju 25-hidroksikolekalciferola u 1,25-dihidroksikolekalciferol koju obavlja bubrežni enzim 25-hidroksivitamin D-1-hidrolaza.
Glukokortikoidi:
Zbog povećanog metabolizma vitamina D može biti smanjen učinak vitamina D.
Tiazidni diuretici:
Istovremena primjena derivata benzotiadiazina (tiazidnih diuretika) povećava rizik od hiperkalcemije zbog smanjenja bubrežnog izlučivanja kalcija. Zato treba nadzirati razine kalcija u plazmi i urinu.
Metaboliti ili analozi vitamina D:
Kombinaciju Dekristol 20 000 IU s metabolitima ili analozima vitamina D treba izbjegavati.
Magnezij:
Proizvodi koji sadrže magnezij (poput antacida) ne smiju se uzimati tijekom liječenja visokim dozama vitamina D zbog rizika od hipermagnezemije.
Srčani glikozidi:
Peroralna primjena vitamina D može pojačati djelotvornost i toksičnost digitalisa kao rezultat povećanih razina kalcija (rizik od srčanih aritmija). Kod bolesnika se moraju nadzirati EKG, razine kalcija u plazi i urinu, kao i razine digoksina ili digitoksina u plazmi, ako je primjenjivo.
Tijekom trudnoće i dojenja, ovaj lijek s visokom dozom se ne preporuča i trebao bi se koristiti lijek s nižom dozom.
Tijekom trudnoće i dojenja, potreban je primjeren unos vitamina D. Preporučeni dnevni unos vitamina D tijekom trudnoće i dojenja je, prema nacionalnim smjernicama, tek oko 600 IU.
Trudnoća
Tijekom trudnoće se mora izbjegavati predoziranje vitaminom D, jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičkog i mentalnog zaostajanja, supravalvularne stenoze aorte i retinopatije u djeteta. Tijekom trudnoće, dnevni unos ne smije biti veći od 4000 IU vitamina D. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Visoke doze vitamina D se ne bi smjele koristiti tijekom dojenja. Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. To se treba uzeti u obzir kada je liječenje Dekristolom klinički indicirano tijekom dojenja, a djetetu se dodatno daje vitamin D.
Plodnost
Ne očekuje se nikakav štetan učinak normalnih endogenih razina vitamina D na plodnost. Utjecaj visokih doza vitamina D na plodnost nije poznat.
Dekristol 20 000 IU ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.
Nuspojave su navedene ispod prema klasi organskog sustava i učestalosti.
| Klasa organa (MedDRA) | Učestalost nuspojava | ||
| Manje često(≥ 1/1000 do < 1/100) | Rijetko(≥ 1/10000 do < 1/1000) | Nije poznato(nije moguće utvrditi na temelju raspoloživihpodataka) | |
| Poremećajiimunološkog sustava | teške alergijske reakcije na ulje kikirikija | reakcije preosjetljivosti poput angioneurotskog edema ili edemalarinksa | |
| Poremećajimetabolizma i prehrane | hiperkalcemija ihiperkalciuria | ||
| Poremećaji probavnog sustava | konstipacija,flatulencije, mučnina,bol u abdomenu, proljev | ||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | pruritus, osip iurtikarija | ||
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Simptomi predoziranja
Akutno i kronično predoziranje vitaminom D može dovesti do hiperkalcemije, koja može biti trajna i moguće opasna po život. Simptomi nisu karakteristični i mogu uključivati srčane aritmije, žeđ, dehidraciju, adinamiju i poremećaj svijesti. Nadalje, kronično predoziranje može dovesti do odlaganja kalcija u krvnim žilama i tkivima.
Osim porasta razina fosfora u serumu i urinu, predoziranje može također dovesti do sindroma hiperkalcemije, koji zatim dovodi do odlaganja kalcija u tkivima, a posebice u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza, zatajenje bubrega), kao i u krvnim žilama.
Simptomi trovanja nisu jako karakteristični, a manifestiraju se kao mučnina, povraćanje, u početku učestali proljev, koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, zamor, glavobolja, mialgija, artralgija, mišićna slabosti i perzistirajuća omamljenost, aritmija, pankreatitis, azotemija, polidipsija i poliurija te (u završnoj fazi) eksikoza. Uobičajeni biokemijski nalazi su hiperkalcemija, hiperkalciurija i povišene razine 25-hidroksikalciferola u serumu.
Terapijske mjere u slučaju predoziranja
Kod simptoma kroničnog predoziranja vitaminom D može biti nužna forsirana diureza, kao i primjena glukokortikoida i kalcitonina.
U slučaju predoziranja, potrebne su mjere za liječenje često kronične, a moguće i po život opasne hiperkalcemije.
Primarna mjera je prekid primjene vitamina D, a za normalizaciju hiperkalcemije nastale zbog trovanja vitaminom D potrebno je nekoliko tjedana.
Ovisno o razmjeru hiperkalcemije, može se primijeniti prehrana s niskim unosom kalcija ili bez kalcija, obilata hidracija, forsirana diureza pomoću furosemida te primjena glukokortikoida i kalcitonina.
Ako je funkcija bubrega dovoljno dobra, infuzije izotonične otopine NaCl (3-6 l tijekom 24 sata) – s pomoćnim furosemidom te, u nekim slučajevima, natrijevim edetatom u količini od 15 mg/kg tjelesne težine/sat, primjenjivanima uz stalan nadzor kalcija i EKG-a – imaju vrlo pouzdan učinak smanjivanja kalcija. Međutim, terapija hemodijalizom (s dijalizatom koji ne sadrži kalcij) indicirana je kod oligoanurije.
Nema poznatog specifičnog antidota.
Preporučuje se obavijestiti bolesnike na dugotrajnom liječenju višim dozama vitamina D o simptomima mogućeg predoziranja (mučnina, povraćanje, početni učestali proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, zamor, glavobolja, mialgija, artralgija, mišićna slabost, omamljenost, azotemija, polidipsija i polurija).
Farmakološka svojstva - Dekristol 20 000
Farmakoterapijska skupina: vitamin D, kolekalciferol ATK oznaka: A11CC05
Kolekalciferol (vitamin D3) se sintetizira u koži iz 7-dehidrokolesterola nakon izlaganja UV zrakama te se konvertira u svoj biološki aktivan oblik (1,25 dihidroksikolekalciferol) u dvije hidroksilacijske faze – najprije u jetri (pozicija 25), a zatim u bubrežnom tkivu (pozicija 1).
Zajedno s paratireoidnim hormonom i kalcitoninom, 1,25 dihidroksikolekalciferol ima ključnu ulogu u regulaciji ravnoteže kalcija i fosfata. U svome biološki aktivnom obliku, vitamin D3 stimulira crijevnu apsorpciju kalcija, ugradnju kalcija u osteoid i oslobađanje kalcija iz koštanog tkiva. U tankom crijevu pospješuje brzu i odgođenu pohranu kalcija. Također se stimulira pasivni i aktivni transport fosfata. U bubregu inhibira izlučivanje kalcija i fosfata pospješivanjem tubularne resorpcije. Biološki aktivni oblik kolekalciferola izravno inhibira proizvodnju paratireoidnog hormona (PTH) u paratireodinim žlijezdama. Sekreciju paratireoidnog hormona (PTH) dodatno inhibira povećana pohrana kalcija u tankom crijevu pod utjecajem biološki aktivnog vitamina D3.
U okviru njegove proizvodnje, fiziološke regulacije i mehanizma djelovanja, takozvani vitamin D3 može se smatrati prekursorom steroidnog hormona. Osim njegove fiziološke proizvodnje u koži, kolekalciferol se može dodatno unositi putem hrane ili kao lijek. Mogući su slučajevi predoziranja i trovanja ako se unosi kao lijek, budući da se zaobilazi inhibicija fiziološkog proizvoda koja postoji kod sinteze vitamina D u koži.
Javljanje u prirodnim uvjetima i zadovoljenje potreba:
Potreba za vitaminom D kod odraslih osoba je 20 μg, što odgovara 800 IU dnevno. Zdrave odrasle osobe mogu svoje potrebe zadovoljiti putem endogene sinteze ako se dovoljno izlažu sunčevoj svjetlosti. Unos putem hrane ima tek sekundaran značaj, ali može biti važan u određenim kritičnim uvjetima (klima, životni stil).
Ulje riblje jetre i riba osobito su bogati vitaminom D, dok se male količine nalaze u mesu, jajima, žumanjku, mlijeku, mliječnim proizvodima i avokadu.
Uzroci nedostatka vitamina D kod odraslih, koji je rijetka pojava, mogu biti nedovoljan unos kroz prehranu, nedovoljno izlaganje UV zrakama, malapsorpcija i loša probava, ciroza jetre i insuficijencija bubrega.
U slučajevima nedostatka vitamina D, odsutna je skeletna kalcifikacija (rahitis) ili se javlja dekalcifikacija kostiju (osteomalacija). Nedostatak kalcija i/ili vitamina D izazivaju reverzibilnu, pojačanu sekreciju paratireoidnog hormona. Ovaj sekundarni hiperparatireoidizam uzrokuje pojačanu koštanu pregradnju, što može dovesti do krhkosti kostiju i prijeloma.
Apsorpcija
U dozama koje se unose prehranom, vitamin D se gotovo potpuno apsorbira iz hrane. Također se apsorbira s nutritivnim lipidima i žučnim kiselinama pa tako primjena uz glavni obrok u danu može olakšati apsorpciju.
Distribucija i biotransformacija
Kolekalciferol se metabolizira u jetri putem mikrosomalne hidroksilaze u 25-hidroksikolekalciferol (25(OH)D3). Zatim se u bubrezima konvertira u 1,25-dihidroksikolekalciferol, biološki aktivan oblik. Nakon jednokratne oralne doze kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog oblika pohrane, 25(OH)D3, dosežu se nakon otprilike jednog tjedna. 25(OH)D3 zatim se polako eliminira, uz prividan poluvijek u serumu od oko 50 dana. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracije 25- hidroksikolekalciferola u serumu mogu biti povišene mjesecima. Hiperkalcemija izazvana predoziranjem može potrajati nekoliko tjedana (vidjeti dio 4.9).
Eliminacija
Metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za poseban α-globin, a izlučuju se uglavnom u žuč i feces.
Karakteristike kod posebnih skupina ispitanika ili bolesnika
Zabilježena je brzina metaboličkog klirensa za 57 % manja kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s brzinom kod zdravih dobrovoljaca.
Kod ispitanika s malapsorpcijom javlja se smanjena apsorpcija i povećana eliminacija vitamina D3.
Pretili ispitanici imaju manju sposobnost održavanja razina vitamina D3 putem izlaganja sunčevoj svjetlosti te će im vjerojatno biti potrebne veće oralne doze vitamina D3 da bi nadoknadili nedostatke.
Farmaceutski podaci - Dekristol 20 000
arašidovo ulje (ulje kikirikija) želatina
glicerol 85-postotni
trigliceridi, srednje duljine lanca voda, pročišćena
sav-rac-α-tokoferol (Ph.Eur.)
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Staklena bočica boje jantara:
Pakiranja od 14 mekih kapsula
PVC/PVdC aluminijska blister pakiranja:
Pakiranja od 3, 4, 6, 14 i 50 mekih kapsula
Pakiranja od 56 (4 x 14) mekih kapsula (bolničko pakiranje) Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.