Octagam 50 mg/ml otopina za infuziju

Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod:

• sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenom proizvodnjom protutijela;

• sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika koji pate od teških ili opetovanih infekcija, nedjelotvornog antimikrobnog liječenja te dokazanog zatajenja

  specifičnih protutijela (engl. proven specifc antibody failure, PSAF)* ili razine IgG-a u serumu < 4 g/l.

  *PSAF = nemogućnost postizanja najmanje 2-strukog povećanja titra protutijela IgG protiv pneumokoknog cjepiva s polisaharidnim i polipeptidnim antigenima

  Pre- i postekspozicijska profilaksa ospica u osjetljivih odraslih osoba, djece i adolescenata (0 – 18 godina) u kojih je aktivna imunizacija kontraindicirana ili se ne preporučuje.

  Potrebno je uzeti u obzir i službene preporuke o intravenskoj primjeni ljudskih imunoglobulina u svrhu pre- i postekspozicijske profilakse ospica te aktivnoj imunizaciji protiv ospica.

  Imunomodulacija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) kod:

• primarne imune trombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se popravio broj trombocita;

• Guillain Barréovog sindroma;

• Kawasakijeve bolesti (u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom; vidjetio dio 4.2);

• Kronične upalne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije (KUDP);

• multifokalne motorne neuropatije (MMN).

Terapiju IVIg-om treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja imunološkog sustava.

Doziranje

Doza i režim doziranja su ovisni o indikaciji.

Dozu treba individualno prilagoditi svakom bolesniku, ovisno o kliničkom odgovoru. Dozu na temelju tjelesne težine možda će trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika. Dozu u pretilih bolesnika treba temeljiti na fiziološkoj standardnoj tjelesnoj težini.

Kao smjernica dani su sljedeći režimi doze:

Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID):

• Režimom doziranja treba postići najnižu koncentraciju IgG od najmanje 6 g/l ili unutar normalnog referentnog raspona za dob populacije (mjereno prije sljedeće infuzije). Za postizanje stanja ravnoteže (razine IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) potrebno je 3 – 6 mjeseci od početka terapije. Preporučena početna doza je 0,4 – 0,8 g/kg, primijenjena odjednom, a nakon toga slijedi najmanje 0,2 g/kg koji se daju svaka 3 – 4 tjedna.

• Doza potrebna za postizanje najniže koncentracije lijeka od 6 g/l iznosi 0,2 – 0,8 g/kg/mjesec.

• Nakon što je postignuta dinamička ravnoteža, interval između doza varira u rasponu od 3 do 4 tjedna.

• Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procjenjivati u kombinaciji s incidencijom infekcije. Radi smanjivanja stope bakterijskih infekcija može biti potrebno povećati doziranje i posegnuti za višim vrijednostima najnižih razina.

Nadomjesna terapija kod sekundarne imunodeficijencije (kako je definirano u dijelu 4.1): Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka 3 – 4 tjedna.

Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procjenjivati u kombinaciji s incidencijom infekcije. Dozu treba prilagoditi prema potrebi radi postizanja optimalne zaštite protiv infekcija, a u bolesnika s postojanom infekcijom može biti potrebno povećanje doze; smanjivanje doze može se razmotriti kada bolesnik više nema infekciju.

Pre- i postekspozicijska profilaksa ospica:

Postekspozicijska profilaksa

Ako je osjetljivi bolesnik bio izložen ospicama, potrebno je postići razinu protutijela protiv ospica u serumu > 240 mIU/ml tijekom najmanje 2 tjedna davanjem doze od 0,4 g/kg što je prije moguće unutar 6 dana od izloženosti. Nakon 2 tjedna potrebno je izmjeriti i dokumentirati razinu protutijela u serumu. Može biti potrebna primjena još jedne doze od 0,4 g/kg nakon 2 tjedna kako bi se održala razina protutijela u serumu >240 mIU/ml.

Ako je ospicama bio izložen bolesnik s PID-om ili SID-om koji redovito prima infuzije IVIg- a može se razmotriti primjena dodatne doze IVIg-a što je prije moguće unutar 6 dana od izloženosti. Dozom od 0,4 g/kg trebala bi se postići razina protutijela protiv ospica u serumu

> 240 mIU/ml tijekom najmanje 2 tjedna. Preekspozicijska profilaksa

Ako u bolesnika s PID-om ili SID-om postoji rizik od izloženosti ospicama, a on prima dozu održavanja IVIg-a manju od 0,53 g/kg svaka 3 – 4 tjedna, tu dozu treba jednokratno povećati na 0,53 g/kg. Time bi razina protutijela protiv ospica u serumu trebala porasti > 240 mIU/ml tijekom najmanje 22 dana nakon infuzije.

Imunomodulacija u sljedećim slučajevima:

Primarna imuna trombocitopenija (ITP):

Postoje dva alternativna rasporeda liječenja:

• 0,8–1 g/kg 1. dana; ova se doza može ponoviti jedanput unutar 3 dana

• 0,4 g/kg primjenjivana dnevno tijekom 2 – 5 dana. U slučaju relapsa liječenje se može ponoviti.

  Guillain-Barréov sindrom:

• 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (u slučaju relapsa može se ponoviti doziranje).

  Kawasakijeva bolest:

• 2,0 g/kg treba primijeniti kao jednokratnu dozu. Bolesnici bi trebali istodobno primati acetilsalicilatnu kiselinu.

Kronična upalna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija (KUDP) Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2-5 uzastopna dana. Doze održavanja:

1 g/kg tijekom 1-2 uzastopna dana svaka 3 tjedna.

Nakon svakog ciklusa potrebno je ocijeniti učinak liječenja; ako nakon 6 mjeseci nije vidljiv učinak liječenja, liječenje treba prekinuti.

Ako je liječenje djelotvorno, liječnik treba odlučiti o dugotrajnom liječenju na temelju odgovora bolesnika i odgovora na terapiju održavanja. Možda će trebati prilagoditi doziranje i intervale prema pojedinačnom tijeku bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija (MMN)

Početna doza: 2 g/kg podijeljeno na 2-5 uzastopnih dana.

Doze održavanja: 1 g/kg tijekom svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.

Nakon svakog ciklusa potrebno je ocijeniti učinak liječenja; ako nakon 6 mjeseci nije vidljiv učinak liječenja, liječenje treba prekinuti.

Ako je liječenje djelotvorno, liječnik treba odlučiti o dugotrajnom liječenju na temelju odgovora bolesnika i odgovora na terapiju održavanja. Možda će trebati prilagoditi doziranje i intervale prema pojedinačnom tijeku bolesti.

Preporuke o doziranju sažete su u sljedećoj tablici:

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) nije različito od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju dano prema tjelesnoj težini i mora biti prilagođeno kliničkom ishodu prethodno spomenutih stanja.

Oštećenje jetre

Nema dostupnih dokaza da bi se zahtijevala prilagodba doze.

Oštećenje bubrega

Nije potrebna prilagodba doze osim u slučaju kliničke opravdanosti, vidjeti dio 4.4.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze osim u slučaju kliničke opravdanosti, vidjeti dio 4.4. Način primjene

Za intravensku primjenu.

Octagam 50 mg/ml trebalo bi primijeniti infuzijom intravenski, s početnom brzinom infuzije od 1 ml/kg/sat tijekom 30 minuta. Vidjeti dio 4.4. U slučaju pojave nuspojave mora se smanjiti brzina primjene ili prekinuti infuzija. Ako se dobro podnosi, brzina infuzije može se postupno povećavati do najviše 5 ml/kg/sat.

Infuzijska linija može se isprati 0,9% fiziološkom otopinom ili 5% otopinom dekstroze prije i nakon primjene lijeka Octagam 50 mg/ml.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudske imunoglobuline) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).

• Bolesnici s izoliranim manjkom IgA koji su razvili protutijela na IgA, jer primjena lijekova koji sadrže IgA može izazvati anafilaksu.

Ovaj lijek kao pomoćnu tvar sadrži 100 mg maltoze po mililitru. Utjecaj maltoze na testove koji određuju razinu glukoze u krvi može dovesti do lažno povišenih vrijednosti glukoze, te posljedično, do neodgovarajuće primjene inzulina, što može dovesti do hipoglikemije opasne po život i do smrti. Također je moguće da se ne liječe slučajevi prave hipoglikemije ukoliko je hipoglikemija maskirana lažno povišenim vrijednostima glukoze (vidjeti dio 4.5). Za akutno zatajenje bubrega vidjeti dolje.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Mjere opreza pri uporabi

Potencijalne komplikacije često se mogu izbjeći ako se osigura da bolesnici:

• nisu osjetljivi na normalni ljudski imunoglobulin početnim sporim injiciranjem lijeka (1,0 ml/kg/sat);

• budu pod pažljivim praćenjem kako bi se uočila pojava svih simptoma tijekom infuzije. Bolesnike koji nikad nisu primili ljudski normalni imunoglobulin, bolesnike koji su prešli s drugog IVIg lijeka ili kod dugog intervala nakon prethodne infuzije mora se tijekom prve infuzije i tijekom prvih sat vremena nakon prve infuzije osobito pažljivo nadzirati u kontroliranom okruženju zdravstvene institucije radi otkrivanja potencijalno štetnih znakova i da bi se u slučaju hitnosti moglo što prije započeti s liječenjem. Sve druge bolesnike nužno je nadzirati tijekom najmanje 20 minuta nakon primjene.

  U svih bolesnika, primjena IVIg zahtijeva:

• odgovarajuću hidraciju prije infuzije IVIg

• kontrolu izlučivanja urina

• kontrolu razine kreatinina u serumu

• izbjegavanje istodobne primjene diuretika Henleove petlje (vidjeti 4.5).

  U slučaju nuspojave, treba ili smanjiti brzinu infuzije ili je zaustaviti. Potrebno liječenje ovisi o prirodi i ozbiljnosti nuspojava.

  Infuzijska reakcija

  Određene nuspojave (npr. glavobolja, crvenilo kože, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.

  Preporučena brzina navedena u dijelu „4.2“ mora se pažljivo pratiti. Bolesnike se mora pažljivo nadzirati i promatrati zbog pojave bilo kojih simptoma za vrijeme infuzije.

  Nuspojave se mogu javiti češće:

• u bolesnika koji primaju normalni ljudski imunoglobulin po prvi put ili, u rijetkim slučajevima, kod prelaska na drugi normalni ljudski imunoglobulin ili kod dugog intervala nakon prethodne infuzije

• u bolesnika s neliječenom infekcijom ili postojećom kroničnom upalom.

  Preosjetljivost

  Reakcije preosjetljivosti su rijetke.

  Može se razviti anafilaksa u bolesnika

• s nedetektibilnim IgA koji imaju protutijela protiv IgA

• koji su tolerirali prethodno liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.

U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka. Tromboembolija

Postoje klinički dokazi o povezanosti primjene IVIg i tromboembolijskih epizoda, kao što su infarkt miokarda, cerebrovaskularnog događaja (uključujući moždani udar), plućna embolija i tromboza duboke vene, za koje se pretpostavlja da su povezane s relativnim povećanjem viskoznosti krvi kroz veliki priljev imunoglobulina u rizičnih bolesnika. Oprez je potreban kod propisivanja i primjene IVIg u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim faktorima rizika od trombotskih epizoda (kao što su poodmakla dob, hipertenzija, diabetes mellitus i krvožilne bolesti ili trombotske epizode u anamnezi, bolesnici sa stečenim ili nasljednim trombofilijskim poremećajima, bolesnici koji su duže vrijeme bili nepokretni, bolesnici s ozbiljnom hipovolemijom, bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).

U bolesnika s tromboembolijskim nuspojavama nužno je primijeniti i.v.Ig-e pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.

Akutno zatajenje bubrega

Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su u bolesnika koji su primali IVIg. Faktori rizika, kao što su postojeća insuficijencija bubrega, diabetes mellitus, hipovolemija, prekomjerna tjelesna težina, istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova ili dob preko 65 godina, su identificirani u većini slučajeva.

Prije infuzije IVIg i ponovno u odgovarajućim intervalima potrebno je ocijeniti parametre bubrega, osobito u bolesnika za koje je ocijenjeno da imaju potencijalno povećani rizik za nastanak akutnog zatajenja bubrega. U bolesnika s rizikom od akutnog zatajenja bubrega IVIg lijekove trebalo bi primijeniti najmanjom brzinom i u najmanjoj primjenjivoj dozi. U slučaju oštećenja bubrega, potrebno je razmotriti prekid terapije i.v.Ig-a.

Iako su izvješća o bubrežnoj disfunkciji i akutnom zatajenju bubrega povezana s uporabom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadrže različite pomoćne tvari poput saharoze, glukoze i maltoze, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator odgovorni su za nesrazmjeran udio od ukupnog broja. U bolesnika pod rizikom, potrebno je razmotriti uporabu i.v.Ig lijekova koji ne sadrže te pomoćne tvari. Octagam 50 mg/ml sadrži maltozu (vidjeti pomoćne tvari gore).

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)

Opisano je da se sindrom aseptičnog meningitisa javlja u kombinaciji s i.v.Ig liječenjem. Sindrom obično započinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon i.v.Ig liječenja. Ispitivanja cerebrospinalne tekućine (engl. cerebrospinal fluid, CSF) često su pozitivna s pleocitozom od nekoliko tisuća stanica po mm3, poglavito iz granulocitnih serija te s povišenim razinama proteina do nekoliko stotina mg/dl.

AMS se može javiti češće u kombinaciji s visokim dozama (2 g/kg) u i.v.Ig liječenju.

U bolesnika koji pokazuju takve znakove i simptome treba napraviti temeljiti neurološki pregled, uključujući ispitivanje CSF-a kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.

Prekid i.v.Ig liječenja rezultirao je remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica. Hemolitička anemija

IVIg lijekovi mogu sadržavati protutijela krvnih grupa koja mogu djelovati kao hemolizini i inducirati in vivo oblaganje crvenih krvnih stanica (engl. red blood cells, RBC) imunoglobulinima, uzrokujući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) te rijetko hemolizu. Nakon i.v.Ig terapije može se razviti hemolitička anemija zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica. Primatelje i.v.Ig-a nužno je nadzirati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize (vidjeti dio 4.8).

Neutropenija/leukopenija

Prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, ponekad teške, prijavljeni su nakon liječenja IVIg-om. Ovo se obično javlja unutar nekoliko sati ili dana nakon primjene IVIg-a i spontano nestaje unutar 7 do 14 dana.

Akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom (TRALI)

Postoje izvještaji o nekardiogenom plućnom edemu [akutnom oštećenju pluća povezanom s transfuzijom (TRALI)] u bolesnika liječenih IVIg-om. TRALI je obilježen teškom hipoksijom, dispnejom, tahipnejom, cijanozom, vrućicom i hipotenzijom. Simptomi TRALI tipično nastaju tijekom transfuzije ili unutar 6 sati nakon nje, često unutar 1-2 sata. Stoga se primatelji IVIg infuzije moraju nadzirati radi uočavanja plućnih nuspojava, a u slučaju njihove pojave IVIg infuzija mora se odmah prekinuti. TRALI je stanje potencijalno opasno po život koje zahtijeva hitno zbrinjavanje na jedinici intenzivnog liječenja.

Utjecaj na serološke testove

Nakon primjene imunoglobulina, prolazni porast raznih pasivno unesenih antitijela u krvi bolesnika može rezultirati pogrešno pozitivnim rezultatima u serološkom testiranju.

Pasivni prijenos antitijela na antigene eritrocita, npr. A, B ili D može utjecati na neke serološke testove za eritrocitna aloantitijela, (npr. Coombsov test), broj retikulocita i haptoglobin.

Prenosivi agensi

Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova pripremljenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije i uključivanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč tome, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa. To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su HIV, HBV i HCV.

Poduzete mjere mogu biti ograničene učinkovitosti protiv virusa bez ovojnice, kao što su HAV i parvovirus B19.

Kliničko iskustvo neprenošenja hepatitisa A i parvovirusa B19 imunoglobulinima ohrabrujuće je, a pretpostavlja se također da sadržaj antitijela daje važan doprinos virusnoj sigurnosti.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži 35 mg natrija u 100 ml otopine, što odgovara 1,75% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

(Lažno) povišene vrijednosti sedimentacije eritrocita

U bolesnika koji u liječenju primaju IVIg, sedimentacija eritrocita (ESR) može biti lažno povišene (neupalno povišenje).

Preopterećenje cirkulacije (volumenom)

Preopterećenje cirkulacije (volumenom) može se pojaviti kada volumen infundiranog IVIg-a (ili bilo kojeg drugog proizvoda porijeklom iz krvi ili plazme) i drugih istovremenih infuzija uzrokuju akutnu hipervolemiju i akutni plućni edem.

Lokalne reakcije na mjestu injekcije:

Opisane su lokalne reakcije na mjestu injekcije koje mogu uključivati ekstravazaciju, eritem na mjestu infuzije, svrbež na mjestu infuzije i slične simptome.

Pedijatrijska populacija

Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.

Živa atenuirana virusna cjepiva

Primjena imunoglobulina može u vremenu od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca umanjiti djelotvornost živih, atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su ospice, rubeola, zaušnjaci i vodene kozice. Prije cijepljenja živim, atenuiranim virusnim cjepivima treba proći period od 3 mjeseca nakon primjene ovog lijeka. U slučaju cjepiva protiv ospica, smanjena djelotvornost može trajati i do godinu dana. Bolesnici koji se cijepe protiv ospica trebali bi stoga provjeriti status svojih antitijela.

Diuretici Henleove petlje

Izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje. Određivanje glukoze u krvi

Određene vrste aparata za određivanje glukoze u krvi [npr. oni temeljeni na metodi glukoza- dehidrogenaza-pirolokvinolinekvinon (GDH-PQQ) ili glukoza-boja-oksidoreduktaza] mogu pogrešno interpretirati maltozu (100 mg/ml) sadržanu u lijeku Octagam 50 mg/ml kao glukozu. To može rezultirati lažno povišenim nalazom glukoze tijekom trajanja infuzije i u periodu od oko 15 sati nakon prestanka infuzije i, posljedično, neodgovarajućom primjenom inzulina koja može dovesti do hipoglikemije opasne po život. Isto tako, slučajevi prave hipoglikemije mogu ostati neliječeni ako je stanje hipoglikemije maskirano lažno povišenim nalazom glukoze. Prema tome se kod primjene lijeka Octagam 50 mg/ml ili drugih parenteralnih lijekova koji sadrže maltozu, glukoza u krvi mora odrediti glukoza-specifičnom metodom.

Upute za uporabu aparata za određivanje glukoze u krvi, kao i za test-trake, trebale bi se pažljivo proučiti kako bi se moglo odlučiti da li su primjereni za uporabu kod parenteralnih lijekova koji sadrže maltozu. Ako postoje dvojbe, potrebno je kontaktirati proizvođača aparata kako bi se moglo odlučiti da li je aparat primjeren za uporabu kod parenteralnih lijekova koji sadrže maltozu.

Pedijatrijska populacija

Navedene interakcije odnose se i na odrasle i na djecu.

Trudnoća

Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći u ljudi nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, te se stoga u trudnica smije primijeniti samo uz oprez. Dokazano je da i.v.Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu i to povećano tijekom trećeg trimestra. Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, plod ili novorođenče.

Dojenje

Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći u ljudi nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, te se stoga u dojilja smije primijeniti samo uz oprez. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko. Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.

Plodnost

Kliničko iskustvo s imunoglobulinima sugerira da se ne trebaju očekivati štetni učinci na plodnost.

Octagam 50 mg/ml ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnici kod kojih se pojave nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da se one povuku prije vožnje ili upravljanja strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave uzrokovane normalnim ljudskim imunoglobulinima (u padajućoj učestalosti) obuhvaćaju (vidjeti također dio 4.4):

• zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju, niski krvni tlak i umjerenu bol u donjem dijelu leđa

• reverzibilne hemolitičke reakcije; naročito u bolesnika s krvnim grupama A, B i AB te (rijetko) hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju

• (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka, a u izoliranim slučajevima anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost u prethodnim primjenama

• (rijetko) prolazne kožne reakcije (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata)

• (vrlo rijetko) tromboembolijske reakcije poput infarkta miokarda, moždanog udara, plućne embolije, dubokih venskih tromboza

• slučajeve reverzibilnog aseptičkog meningitisa

• slučajeve povećane razine serumskog kreatinina i/ili pojavu akutnog zatajenja bubrega

• slučajeve akutnog oštećenja pluća povezanog s transfuzijom (TRALI).

Tablični popis nuspojava

Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma (eng. Preferred Term Level)).

Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećim konvencijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti (od ozbiljnijih prema maje ozbiljnim).

Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima s lijekom Octagam 50 mg/ml:

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka Octagam 50 mg/ml u promet. Učestalosti nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.

Opis odabranih nuspojava

Za opis odabranih nuspojava, kao što su reakcije preosjetljivosti, tromboembolija, akutno zatajenje bubrega, sindrom aseptičnog meningitisa i hemolitička anemija, vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima s lijekom Octagam 50 mg/ml najveći dio nuspojava opaženih u djece bile su označene kao blage i mnoge su odgovarale na jednostavne mjere poput smanjenja brzine infuzije ili privremeno zaustavljanje infuzije. Prema tipu nuspojave, sve su bile prepoznate da su u vezi s preparatima IVIg. Najčešća nuspojava opažena u pedijatrijskoj populaciji bila je glavobolja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući dojenčad, starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem srca ili bubrega (vidjeti dio 4.4).