Medsamic 500 mg filmom obložene tablete

• Kratkotrajna primjena kod krvarenja ili rizika od krvarenja kod povećane fibrinolize ili fibrinogenolize. Lokalna fibrinoliza se javlja u sljedećim stanjima:

  • Prostatektomija i operacija mokraćnog mjehura

  • Menoragija

  • Epistaksa

  • Konizacija cerviksa

  • Traumatska hifema

• Nasljedni angioneurotski edem

• Liječenje vađenja zuba u bolesnika s hemofilijom

• Liječenje krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava

  Medsamic je indiciran za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 8 do 18 godina.

Doziranje

Lokalna fibrinoliza

Preporučena standardna doza je 15-25 mg/kg tjelesne težine (2-3 tablete) 2-3 puta dnevno. Za niže navedene indikacije mogu se koristiti sljedeće doze:

Prostatektomija: Profilaksa i liječenje krvarenja u visokorizičnih bolesnika treba započeti prije ili nakon operacije injekcijom traneksamatne kiseline; nakon toga 2 tablete (1,0 g) 3-4 puta dnevno dok se makroskopska hematurija prestane pojavljivati.

Menoragija: 2 tablete (1,0 g) 3 puta dnevno koliko god je potrebno do 4 dana. U slučaju jakog menstrualnog krvarenja, doza se može povećati. Ne smije se prekoračiti ukupna doza od 4 g dnevno (8 tableta). Terapiju lijekom Medsamic treba započeti tek kada krvarenje postane obilno.

Epistaksa: Kada se očekuje ponovno krvarenje, treba primijeniti peroralnu terapiju (2 tablete (1,0 g) 3 puta dnevno) tijekom 7 dana.

Konizacija cerviksa: 3 tablete (1,5 g) 3 puta dnevno.

Traumatska hifema: 2-3 tablete (1,0-1,5 g) 3 puta dnevno. Doza se temelji na 25 mg/kg 3 puta dnevno.

Nasljedni angioneurotski edem

2-3 tablete (1,0-1,5g) 2-3 puta dnevno s prekidima nekoliko dana ili kontinuirano, ovisno o tome ima li bolesnik prodromalne simptome.

Hemofilija

U liječenju vađenja zuba 2-3 tablete (1,0-1,5g) svakih osam sati. Doza se temelji na 25 mg/kg.

Krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava

Injekcija 10 ml traneksamatne kiseline sporom intravenskom injekcijom svakih 6 sati tijekom prva 3 dana, zatim 2-3 tablete (1,0-1,5 g) peroralno svakih 6 sati tijekom sljedeća 3-4 dana.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

U djece, za trenutno odobrene indikacije kako je navedeno u dijelu 4.1, doza je u rasponu od 20 mg/kg/dan.

Za djecu mlađu od 8 godina, tjelesne težine <25 kg i izračunate doze niže od 500 mg traneksamatne kiseline, treba koristiti druge farmaceutske oblike traneksamatne kiseline.

Međutim, podaci o djelotvornosti, doziranju i sigurnosti primjene kod ovih indikacija su ograničeni.

Stariji bolesnici

Nije potrebno smanjenje doze osim ako nema dokaza o zatajenju bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Ekstrapolacijom podataka o klirensu koji se odnose na intravenski oblik doziranja, preporučuje se sljedeće smanjenje peroralne doze za bolesnike s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega.

* Za doze niže od 500 mg treba koristiti druge farmaceutske oblike traneksamatne kiseline.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene Kroz usta.

Lijek treba uvijek uzimati uz čašu vode, sa ili bez hrane.

Tablete traneksamatne kiseline kontraindicirane su u bolesnika s:

• preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• teškim oštećenjem funkcije bubrega (rizik od akumulacije).

• subarahnoidalnim krvarenjem. Ograničeno kliničko iskustvo pokazuje da smanjenje rizika od ponovnog krvarenja može dovesti do povećanja cerebralne ishemije.

• venskom ili arterijskom trombozom u povijesti bolesti.

• fibrinolitičkim stanjima nakon potrošne koagulopatije.

• konvulzijama u povijesti bolesti.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) zbog rizika od nakupljanja.

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom kod masivne hematurije gornjeg urinarnog trakta (osobito kod hemofilije) jer je u nekoliko slučajeva zabilježena ureteralna opstrukcija (tj. stvaranje

ureteralnog ugruška).

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom kada je u tijeku intravaskularna koagulacija.

Bolesnici s visokim rizikom od tromboze (prethodni tromboembolijski događaj i tromboembolijske bolesti u obiteljskoj anamnezi) smiju koristiti traneksamatnu kiselinu samo ako postoji opravdana medicinska indikacija i pod strogim medicinskim nadzorom.

Bolesnice s neredovitim menstrualnim krvarenjem ne smiju koristiti traneksamatnu kiselinu dok se ne utvrdi uzrok nepravilnog krvarenja.

Nema kliničkog iskustva s traneksamatnom kiselinom u djece mlađe od 15 godina s menoragijom.

Prije primjene traneksamatne kiseline, potrebno je ispitati čimbenike rizika od tromboembolijskih bolesti.

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u bolesnica koje uzimaju oralne kontraceptive zbog povećanog rizika od tromboze.

Konvulzije

U bolesnika s konvulzijama u anamnezi, ne smije se primjenjivati traneksamatna kiselina.

Prijavljeni su slučajevi konvulzija povezanih s liječenjem traneksamatnom kiselinom. U kardiokirurgiji je većina ovih slučajeva prijavljena nakon intravenske (i.v.) injekcije visokih doza traneksamatne kiseline.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Traneksamatna kiselina poništit će trombolitički učinak fibrinolitičkih lijekova.

Traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u bolesnica koje uzimaju oralne kontraceptive zbog povećanog rizika od tromboze.

Trudnoća

Ne postoje dokazi iz ispitivanja na životinjama o teratogenom učinku. Klinička primjena u trudnica je ograničena, a budući da traneksamatna kiselina prolazi kroz placentu, ne bi se smjela koristiti tijekom trudnoće osim ako to liječnik smatra neophodnom.

Dojenje

Traneksamatna kiselina prelazi u majčino mlijeko do koncentracije od približno jedne stotine koncentracije u krvi majke.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učincima traneksamatne kiseline na plodnost. U ispitivanjima na životinjama, traneksamatna kiselina nije utjecala na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri klinički značajnim dozama.

Nije poznat.

Nuspojave su niže navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) uključujući izolirana izvješća, nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju

Poremećaji oka

Rijetko: poremećaji raspoznavanja boja, okluzija retine/arterije

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko: malaksalost s hipotenzijom, sa ili bez gubitka svijesti (općenito nakon prebrze primjene intravenske injekcije, iznimno nakon peroralne primjene)

Krvožilni poremećaji

Rijetko: tromboembolijski događaji

Vrlo rijetko: arterijska ili venska tromboza na bilo kojem mjestu

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: mogu se pojaviti učinci na probavu kao što su mučnina, povraćanje i proljev, ali oni nestaju nakon smanjenja doze

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: konvulzije, osobito u slučaju zlouporabe (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: alergijske kožne reakcije

Postmarketinški nadzor:

Zabilježeni su rijetki slučajevi nuspojava pri primjeni traneksaminske kiseline; tromboembolijski događaji, poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida te omaglica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Znakovi i simptomi mogu uključivati omaglicu, glavobolju, hipotenziju i konvulzije. Pokazano je da se konvulzije javljaju s većom učestalošću pri primjeni viših

doza traneksamatne kiseline. Treba inicirati povraćanje, zatim ispiranje želuca i terapiju aktivnim ugljenom. Treba održavati visok unos tekućine kako bi se pospješilo izlučivanje putem bubrega.