Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, 250 IU, otopina za injekciju

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

• postekspozicijska imunoprofilaksa neimuniziranih osoba (uključujući osobe koje su nepotpuno procijepljene ili nepoznatog cjepnog statusa);

• u hemodijaliziranih bolesnika kroz period dok cijepljenje ne postane učinkovito;

• u novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B;

• u osoba koje nisu pokazale imuni odgovor (nije bilo mjerljivih hepatitis B antitijela) nakon cijepljenja, a izloženih povećanom riziku infekcije virusom hepatitisa B.

Doziranje

• Postekspozicijska imunoprofilaksa nakon izlaganja necijepljenih osoba virusu hepatitisa B (izvor HBsAg pozitivan):

  najmanje 500 IU Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, ovisno o intenzitetu izlaganja, što je prije moguće nakon izlaganja, najbolje unutar 24 - 72 sata.

• Imunoprofilaksa kod pacijenata na hemodijalizi:

  8 – 12 IU/kg do maksimalno 500 IU; doza se ponavlja svaka 2 mjeseca do postizanja serokonverzije cijepljenjem (> 10mIU/ml).

• Prevencija kod novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B:

30-100 IU/kg odmah nakon rođenja ili u što je moguće kraćem roku nakon poroda. Postoji mogućnost potrebe opetovane primjene imunoglobulina protiv hepatitisa B do postizanja serokonverzije cijepljenjem.

U svim navedenim situacijama cijepljenje protiv hepatitisa B se naročito preporučuje.

Prva doza cjepiva protiv hepatitisa B i Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, mogu se primijeniti istovremeno, ali na dva različita mjesta.

U osoba kod kojih nije iskazan imuni odgovor (nema mjerljivih hepatitis B antitijela) nakon cijepljenja, a za koje je potrebna neprekidna prevencija, može se razmotriti primjena od 500 IU kod odraslih i 8 IU/kg kod djece svaka 2 mjeseca; smatra se da najniži zaštitni titar antitijela treba biti 10 mIU/ml.

Način primjene

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, injicira se isključivo u mišić. Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

Ukoliko je potrebno primijeniti veći volumen imunoglobulina (>2 ml kod djece ili >5 ml kod odraslih) preporuča se raspodijeliti ga u više doza i injicirati na različita mjesta.

Kod istodobne primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog i cjepiva protiv hepatitisa B treba ih injicirati na dva različita mjesta.

Ukoliko je primjena u mišić kontraindicirana (poremećaji zgrušavanja krvi) injicirati se može potkožno, u slučaju da zamjenski lijek za primjenu u venu nije dostupan.

Potrebno je napomenuti kako nema kliničkih podataka koji podupiru učinkovitost potkožnog injiciranja Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

Za uputu za uporabu i rukovanje vidjeti točku 6.6.

Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka. Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline.

Kao i kod svih lijekova koji se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene lijeka.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se injicirati u krvnu žilu zbog opasnosti nastupa anafilaktičke reakcije.

Ukoliko je pacijent nositelj HBsAg, nema koristi od primjene ovog lijeka. Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, sadrži male količine imunoglobulina klase A (IgA). Osobe s nedostatkom imunoglobulina klase A imaju potencijal stvaranja IgA antitijela i razvijanja anafilaktičke reakcije nakon primjene krvnih lijekova koji sadrže IgA.

Stoga liječnik mora procijeniti koliki je rizik primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, u odnosu na potencijalnu dobrobit za pacijenta.

Rijetko primjena lijeka Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može izazvati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom čak i kod osoba koje su prethodno već primale ljudske imunoglobuline bez nuspojava.

Kod sumnje na pojavu alergijskog ili anafilaktičkog tipa reakcije treba odmah prekinuti davanje Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

U slučaju šoka treba primijeniti standardne medicinske mjere za liječenje šoka!

Standardne metode sprječavanja prijenosa infekcije uslijed primjene lijeka dobivenog iz ljudske krvi ili plazme uključuju: probir davatelja, ispitivanje svake pojedinačne donacije i pulova plazme na specifične biljege zaraznih bolesti te uključivanje u proizvodni proces postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Unatoč tome, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se sa sigurnošću isključiti zaraza s do sada poznatim ili još nepoznatim uzročnicima zaraznih bolesti koji se prenose krvlju.

Postupci inaktivacije/uklanjanja virusa smatraju se učinkovitim protiv virusa s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV. Ovi postupci mogu imati ograničenu učinkovitost protiv virusa bez ovojnice kao što su HAV i Parvovirus B19.

Klinička iskustva govore u prilog nemogućnosti prijenosa virusa hepatitisa A i/ili Parvovirusa B19 imunoglobulinskim lijekovima te se pretpostavlja da unesena antitijela pridonose zaštiti od ovih virusa.

Pri svakoj primjeni Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, preporučuje se zabilježiti naziv lijeka i broj serije s namjerom uspostavljanja povezanosti između pacijenta i serije lijeka.

Živa, atenuirana virusna cjepiva

Primjena imunoglobulina može interferirati s razvojem imunološkog odgovora na živa, atenuirana virusna cjepiva kao što su cjepivo protiv morbila, rubele, parotitisa i varičele. Stoga je nakon primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, potrebno odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivima za najmanje 3 mjeseca.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se primijeniti 3 – 4 tjedna nakon cijepljenja sa živim, atenuiranim virusnim cjepivima. U slučajevima kada je Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, potrebno primijeniti unutar tog razdoblja, potrebno je izvršiti docjepljivanje 3 mjeseca nakon njegove primjene.

Utjecaj na serološke testove

Primjena Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može dovesti do prolaznog povećanja titra različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi. To može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških testova.

Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne antigene npr. A, B i D može dovesti do ometanja seroloških testova za određivanje eritrocitnih antitijela npr. antiglobulinskog (Coombs-ovog) testa.

Sigurnost primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, u trudnoći nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Klinička iskustva s primjenom imunoglobulinskih lijekova ukazuju da ne bi trebalo očekivati štetne utjecaje na tijek trudnoće, plod ili na novorođenče. Ipak primjena lijeka u trudnica i dojilja mora biti pod strogom liječničkom kontrolom.

Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ne postoje jasni podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima o učestalosti nuspojava.

Prema dosadašnjem iskustvu u kliničkoj primjeni, moguće nuspojave koje se povezuju uz Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, su vrlo rijetke (<1/10000 (<0,01%)):

Poremećaji imunološkog sustava:

-preosjetljivost, anafilaktički šok

Poremećaji živčanog sustava:

-glavobolja

Srčani poremećaji:

- tahikardija

Krvožilni poremećaji:

-hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava:

-mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

-eritem, svrbež

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

-artralgija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

-povišenje temperature, malaksalost, zimica

-na mjestu primjene: oteknuće, bol, eritem, induracija, toplina, osip, svrbež

Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans. Stoga može doći do alergijske reakcije.

Za informaciju o sigurnosti od prijenosnika zaraznih bolesti vidi točku 4.4.

Posljedice predoziranja nisu poznate.