Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator

Atrovent 0,25 mg/ 1 ml otopina za nebulizator je indiciran za bronhodilataciju u liječenju održavanja bronhospazma povezanog s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, uključujući kronični bronhitis i emfizem.

Atrovent 0,25 mg/ 1 ml otopina za nebulizator je indiciran kada se primjenjuje istodobno s inhalacijskim beta²-agonistima u liječenju akutnog bronhospazma povezanog s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću uključujući kronični bronhitis i astmom.

Doziranje

Doza se mora prilagoditi individualnim potrebama bolesnika, a tijekom liječenja bolesnici moraju biti pod liječničkim nadzorom. Savjetuje se ne prelaziti preporučenu dnevnu dozu, tijekom liječenja, kako akutnih slučajeva tako i u liječenju održavanja.

Ako liječenje ne dovodi do značajnih poboljšanja ili ako se bolesnikovo stanje pogorša, nužno je obratiti se liječniku radi određivanja novog plana liječenja. Potrebno je uputiti bolesnika da se u slučaju akutne ili rapidno pogoršavajuće dispneje (otežano disanje) odmah javi liječniku.

Preporučuju se sljedeća doziranja (20 kapi = oko 1 ml; 1 kap = 0,0125 mg bezvodnog ipratropijevog bromida) 3 do 4 puta dnevno:

Terapija održavanja

Odrasli (uključujući starije) i adolescente > 12 godina starosti:

2,0 ml (40 kapi = 0,5 mg bezvodnog ipratropijevog bromida) 3 do 4 puta dnevno.

Djeca 6 - 12 godina starosti:

Zbog ograničenih podataka za ovu dobnu skupinu, potrebno je preporučiti sljedeće doziranje pod liječničkim nadzorom: 1,0 ml (20 kapi = 0,25 mg bezvodnog ipratropijevog bromida) 3 do 4 puta dnevno.

Djeca < 6 godina starosti:

Zbog ograničenih podataka za ovu dobnu skupinu, potrebno je preporučiti sljedeće doziranje pod liječničkim nadzorom: 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapi = 0,1 – 0,25 mg bezvodnog ipratropijevog

bromida) 3 do 4 puta dnevno.

Akutni napadaji

Odrasli (uključujući starije) i adolescente > 12 godina starosti:

2,0 ml (40 kapi = 0,5 mg bezvodnog ipratropijevog bromida): ponovljene doze se mogu uzimati dok god je bolesnik stabilan. Interval između doziranja može odrediti liječnik.

Djeca 6 - 12 godina starosti:

Zbog ograničenih podataka za ovu dobnu skupinu, potrebno je preporučiti sljedeće doziranje pod liječničkim nadzorom: 1,0 ml (20 kapi = 0,25 mg bezvodnog ipratropijevog bromida); ponovljene doze se mogu uzimati dok god je bolesnik stabilan. Interval između doziranja može odrediti liječnik.

Djeca < 6 godina starosti:

Zbog ograničenih podataka za ovu dobnu skupinu, potrebno je preporučiti sljedeće doziranje pod liječničkim nadzorom: 0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kapi = 0,1 - 0,25 mg bezvodnog ipratropijevog bromida); ponovljene doze se mogu uzimati dok god je bolesnik stabilan. Interval između doziranja može odrediti liječnik.

Dnevne doze koje prelaze 2 mg u odraslih i adolescenata > 12 godina starosti i 1 mg u djece < 12 godina starosti se daju pod liječničkim nadzorom.

Način primjene

Lijek je namijenjen za inhalacijsku primjenu.

Preporučena doza se razrijeđuje s fiziološkom otopinom do konačnog volumena od 2 – 4 ml te se atomizira i inhalira dok se otopina ne unese. Otopina se mora razrjeđivati svaki puta prije primjene; svaki ostatak razrijeđene otopine se mora baciti.

Doziranje može ovisiti o načinu inhalacije i kvaliteti atomizacije. Trajanje inhalacije se može kontrolirati volumenom razrjeđivanja.

Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator može se koristiti uz uporabu raznih komercijalno dostupnih uređaja za atomizaciju. Kada je dostupan kisik u stijenkama, otopinu je najbolje primjenjivati u protoku od 6 – 8 litara po minuti.

Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator je pogodna za istodobnu inhalaciju s otopinom sekretomukolitika za atomizator kao što je bromheksinklorid.

Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizaator i dinatrij kromoglikat otopina za nebulizator se ne smiju primjenjivati istodobno u istom nebulizatoru, s obzirom da može doći do precipitacije.

Atrovent 0,25 mg/1 ml otopina za nebulizator je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na atropin ili njegove derivate (kao što je djelatna tvar ipratropijev bromid) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost

Trenutne reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti nakon primjene Atroventa, kao što se pokazalo u rijetkim slučajevima osipa, urtikarije, angioedema, bronhospazma, orofaringealnog edema i anafilaksije.

Paradoksni bronhospazam

Kao i uz druge inhalacijske lijekove, Atroventa može rezultirati paradoksnim bronhospazmom koji može biti opasan po život. Ako se pojavi paradoksni bronhspazam, potrebno je odmah prekinuti primjenu Atroventa i zamijeniti ga s zamjenskim liječenjem.

Okularne komplikacije

Atrovent se mora primjenjivati s oprezom u boelsnika sklonih glaukomu uskog kuta.

Postoje izolirani zabilježeni slučajevi okularnih poremećaja (tj. midrijaze, povišenog intraokularnog tlaka, glaukoma uskog kuta, boli u očima) kada ipratropij-bromid u obliku aerosola, sam ili u kombinaciji s adrenergičkim beta2-agonistima, dođe u kontakt s očima.

Bol ili neugoda u očima, zamućenje vida, vidni kolobari ili obojene senzacije s crvenilom očiju zbog kongestije spojnice i edema epitela rožnice mogu biti znakovi akutnog glaukoma uskog kuta. Ukoliko se pojavi bilo kakva kombinacija navedenih simptoma, potrebno je liječenje miotičkim kapima, a odmah se mora potražiti savjet liječnika specijalista.

Bolesnike je potrebno informirati o pravilnoj primjeni Atrovent 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator. Potreban je oprez kako otopina ili maglica ne bi ušle u oči. Preporučuje se primjena atomizirane otopine pomoću nastavka za usta. Ako to nije moguće, koristi se maska za atomizaciju, koja mora pravilno pristajati. Bolesnici koji imaju sklonost glaukomu moraju biti upozoreni da zaštite svoje oči.

Učinci na bubrege i mokraćni sustav

Atrovent se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodno postojećom opstrukcijom izlaznog dijela mokraćnog mjehura (npr. hiperplazija prostate ili opstrukcija vrata mokraćnog mjehura).

Poremećaji pokretljivosti probavnog sustava

Bolesnici s cističnom fibrozom mogu biti skloni poremećajima pokretljivosti probavnog sustava.

Lokalni učinci

Ovaj lijek sadrži sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida u jednom ml. Benzalkonijev klorid može uzrokovati piskanje i otežano disanje (bronhospazam), osobito ako imate astmu.

Kronična istodobna primjena inhalacije Atroventom s drugim antikolinergičkim lijekovima nije ispitivana. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena Atroventa s drugim antikolinergičkim lijekovima.

Beta-adrenergici i preparati ksantina mogu pojačati bronhodilatacijski učinak.

Rizik od akutnog glaukoma kod bolesnika koji su već imali glaukom uskog kuta (vidjeti dio 4.4.) može se povećati pri istodobnoj primjeni ipratropijevog bromida u obliku aerosola i beta-mimetika.

Trudnoća

Nije utvrđena sigurnost primjene Atroventa tijekom trudnoće u ljudi. U slučaju sumnje na trudnoću ili potvrđene trudnoće, potrebno je odvagnuti korisne učinke primjene Atroventa u odnosu na moguće rizike primjene za nerođeno dijete. Neklinička ispitivanja nisu pokazala embriotoksične ili teratogene učinke nakon inhalacijske ili intranazalne primjene pri dozama znatno većima od onih preporučenih za primjenu u ljudi.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ipratropijev bromid u majčino mlijeko. Međutim, nije vjerojatno da će ipratropijev bromid dopirijeti do dojenčeta u značajnim količinama, osobito pri inhalacijskoj primjeni. Ipak potreban je oprez kada se Atrovent primjenjuje kod dojilja.

Plodnost

Klinički podaci o plodnosti nisu dostupni za ipratropijev bromid. Neklinička ispitivanja s ipratropijevim bromidom nisu pokazala štetne učinke na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno savjetovati da se tijekom liječenja Atroventom mogu javiti nuspojave poput omaglice, poremećaja akomodacije, midrijaze i zamagljenog vida. Stoga je potrebna primjena opreza pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima. U slučaju pojave prethodno spomenutih nuspojava, bolesnici moraju izbjegavati potencijalno opasne radnje poput upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Mnoge navedene nuspojave mogu se pripisati antikolinergičkim svojstvima Atroventa. Kao i uz sva inhalacijska liječenja, uz Atrovent se mogu pojaviti simptomi lokalne iritacije.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom uporabe ATROVENT-a u kliničkim ispitivanjima i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, nadraženost grla, kašalj, suhoća usta, poremećaji gastrointestinalne pokretljivosti (uključujući konstipaciju, proljev i povraćanje), mučnina i omaglica.

Učestalosti prema MedDRA klasifikaciji:

Vrlo često ≥1/10;

Često ≥ 1/100, <1/10;

Manje često ≥ 1/1 000, < 1/100;

Rijetko ≥ 1/10 000, < 1/1 000;

Vrlo rijetko < 1/10 000

Nije poznato ne može se utvrditi iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: preosjetljivost, anafilaktička reakcija

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, omaglica

Poremećaji oka

Manje često: zamućeni vid, midrijaza, povišeni intraokularni tlak, glaukom, bolovi u oku, vizualni blijeskovi, hiperemija spojnice, edem rožnice

Rijetko: poremećaji akomodacije oka

Srčani poremećaji

Manje često: palpitacije, supraventrikularna tahikardija, Rijetko: fibrilacija atrija, povišena srčana frekvencija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: iritacija grla, kašalj

Manje često: bronhospazam, paradoksni bronhospazam, laringospazam, faringealni edem, suhoća grla

Poremećaji probavnog sustava

Često: suhoća usta, mučnina, poremećaji pokretljivosti probavnog sustava Manje često: proljev, konstipacija, povraćanje, stomatitis, edem usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, pruritus, angioedem Rijetko: urtikarija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Manje često: urinarna retencija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Do sada nisu primijećeni specifični simptomi predoziranja. U pogledu široke terapijske širine i topičke primjene Atroventa ne očekuju se teški antikolinergički simptomi. Može doći do pojave manjeg sistemskog antikolinergičkog djelovanja koje uključuje suha usta, poremećaje vizualne akomodacije i ubrzan rad srca.