Ulkus dvanaesnika.

Prevencija relapsa ulkusa dvanaesnika. Benigni ulkus želuca.

Stanja karakterizirana hipersekrecijom želučane kiseline (npr. Zollinger-Ellisonov sindrom). Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti.

Prevencija relapsa simptoma i erozija ili ulceracija uzrokovanih gastroezofagealnim refluksom.

Doziranje
U slučaju benignog ulkusa želuca i ulkusa dvanaesnika doza Famosana iznosi 40 mg dnevno, navečer prije spavanja.

Ulkus dvanaesnika
Preporučena početna doza iznosi 40 mg dnevno, navečer prije spavanja.
Trajanje liječenja iznosi 4-8 tjedana. U većine bolesnika dovoljno je liječenje od 4 tjedna. U onih bolesnika u kojih ulkus nije potpuno zacijelio nakon 4 tjedna, preporučuje se daljnji 4-tjedni tretman.

Prevencija relapsa ulkusa dvanaesnika
Doza održavanja - preporučuje se doza od 20 mg dnevno, navečer prije spavanja.

Benigni ulkus želuca
Preporučena doza iznosi 40 mg dnevno, navečer prije spavanja. Trajanje liječenja iznosi 4-8 tjedana, osim ako endoskopija ne otkrije ranije izlječenje.

Zollinger-Ellisonov sindrom
Bolesnici koji nisu prije primali antisekretornu terapiju trebaju početi s dozom od 20 mg svakih 6 sati. Kasnije, dozu je potrebno individualno prilagoditi; korištene su doze i do 800 mg dnevno kroz godinu dana bez pojave značajnih neželjenih učinaka ili tahifilaksije.

U bolesnika koji su uzimali neki drugi H2 antagonist mogu biti direktno primijenjene doze famotidina više od preporučene za nove slučajeve. Ova početna doza ovisi o težini bolesti i o posljednjoj dozi H2 antagonista koji je zamijenjen famotidinom.

Liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti
Preporučena doza za simptomatsko liječenje gastroezofagealnog refluksa iznosi 20 mg dva puta dnevno, kroz period od 6-12 tjedana. U većine bolesnika poboljšanje nastupa nakon 2 tjedana liječenja.

U slučaju postojanja ezofagealne erozije ili ulceracije preporučuje se doza od 40 mg dva puta dnevno, kroz period od 6-12 tjedana.

Doza održavanja - za prevenciju relapsa simptoma i erozije ili ulceracije vezane uz gastroezofagealni refluks, preporučuje se doza od 20 mg dnevno, dva puta dnevno.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Kako bi se izbjeglo prekomjerno nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom, dozu famotidina treba smanjiti na pola, ili se interval davanja treba produžiti na 36- 48 sati, ovisno o odgovoru bolesnika.

Primjena u starijih osoba
Preporučena doza u starijih osoba je jednaka kao i u odraslih, za sve gore navedene indikacije.

Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost famotidina u djece nisu ustanovljene.

Način primjene
Famosan filmom obložene tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 .

Kako je zabilježena unakrsna preosjetljivost u ovoj skupini lijekova, famotidin ne bi smjeli koristiti bolesnici preosjetljivi na druge H² antagoniste.

Maligna bolest želuca

Prije primjene famotidina potrebno je isključiti mogućnost postojanja malignog ulkusa želuca. Simptomatski odgovor na liječenje Famosanom ne isključuje postojanje želučanog malignog procesa.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Kako se famotidin izlučuje uglavnom putem bubrega, potreban je oprez u bolesnika s teškim

oštećenjem bubrežne funkcije. U bolesnika u kojih je klirens kreatinina manji od 10 ml/min, potrebno je primijeniti dozu od 20 mg, navečer prije spavanja.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost famotidina u djece nisu ustanovljene.

Starija populacija

U kliničkim ispitivanjima u starijih nije zabilježena povećana učestalost ili promjena u profilu nuspojava. Nije potrebno prilagođavati dozu samo na temelju starosti.

Opća upozorenja

U slučaju dugotrajnog liječenja visokim dozama, preporučuje se praćenje krvne slike i funkcije jetre. U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti, potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja nakon ublažavanja simptoma.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Famosan tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Nisu ustanovljene interakcije od kliničkog značaja.

Famotidin ne inhibira citokrom P-450 mikrosomalni enzimski sustav jetre. Kliničke studije su pokazale da famotidin ne potencira djelovanje varfarina, teofilina, fenitoina, diazepama, propranolola, aminopirina i antipirina, koji se inaktiviraju ovim enzimskim sustavom.

Probenecid

Istodobna primjena probenecida može produžiti vrijeme eliminacije famotidina. Usporedno davanje probenecida i famotidina treba provoditi s oprezom.

Antacidi

Bioraspoloživost lijeka može biti lagano povećana uzimanjem hrane, ili lagano smanjena uzimanjem antacida. Stoga se famotidin treba uzimati 1 – 2 sata prije primjene antacida.

Kalcijev karbonat

Rizik od gubitka djelotvornosti kalcijevog karbonata kada se kao vezač fosfata primjenjuje istodobno s famotidinom u bolesnika na hemodijalizi.

Sukralfat

Potrebno je izbjegavati primjenu sukralfata unutar 2 sata od primjene famotidina.

Ketokonazol / Itrakonazol

Kod istodobnog uzimanja tvari na čiju apsorpciju utječe razina želučane kiseline, moguća je promjena u apsorpciji ovih lijekova. Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola može biti smanjena; ketokonazol treba davati dva sata prije davanja famotidina.

Posakonazol

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina ako je moguće, jer famotidin može smanjiti apsorpciju oralne suspenzije posakonazola tijekom istodobne primjene.

Atazanavir

Zbog promjene pH želuca famotidin može smanjiti bioraspoloživost pojedinih lijekova što može rezultirati smanjenom apsorpcijom atazanavira.

Inhibitori tirozin kinaze

Istodobna primjena famotidina s inhibitorima tirozin kinaze, tj. dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom i pazopanibom, može smanjiti koncentracije inhibitora tirozin kinaze u plazmi, što dovodi do manje djelotvornosti te se stoga ne preporučuje istodobna primjena famotidina s navedenim inhibitorima tirozin kinaze. Za dodatne specifične preporuke pogledati informacije o lijeku za pojedinačne lijekove koji sadrže inhibitore tirozin kinaze.

Alkohol

Studije nisu pokazale nikakvo povećanje očekivane koncentracije alkohola u krvi pri istodobnoj primjeni s famotidinom.

Trudnoća

Nije poznato prolazi li famotidin kroz placentarnu barijeru. Stoga lijek trudnice mogu koristiti samo ako liječnik smatra da je korist od primjene lijeka veća od potencijalnog rizika za plod.

Dojenje

Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko pa se njegova primjena tijekom razdoblja dojenja ne preporučuje. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Famosanom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Neki su bolesnici imali nuspojave kao što su omaglica i glavobolja tijekom liječenja famotidinom. Bolesnike treba upozoriti na to da trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima ili obavljanje poslova koji zahtijevaju budnost ako primijete takve simptome (vidjeti dio 4.8).

Nuspojave koje su prijavljene u ispitivanjima famotidina kategorizirane su prema organskim sustavima prema MedDRA-i i razvrstane su prema učestalosti, kako slijedi:

vrlo često ≥1/10 (≥10 %), često≥1/100 i <1/10 (≥1% i <10%), manje često≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i

<1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%), vrlo rijetko, uključujući pojedinačne slučajeve

<1/10 000 (<0,01 %) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza, neutropenija.

Srčani poremećaji:

Vrlo rijetko: A-V blok pri intravenskoj primjeni antagonista H² receptora, produljeni QT interval, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: intersticijska pneumonija, ponekad s fatalnim ishodom.

Poremećaji probavnog sustava

Često: konstipacija, dijareja.

Manje često: suha usta, mučnina i/ili povraćanje, osjećaj nelagode u trbuhu zbog nadimanja, flatulencija.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: anoreksija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: umor.

Vrlo rijetko: stezanje u prsima.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: abnormalnosti jetrenih enzima, hepatitis, kolestatski ikterus.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti (anafilaksa, angioedem, bronhospazam).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: artralgija, mišićni grčevi.

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica. Manje često: poremećaj okusa.

Vrlo rijetko: epileptički napadaji/konvulzije (u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom), parestezije, somnolencija.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: reverzibilne psihičke manifestacije uključujući depresiju, anksioznost, agitaciju, dezorijentaciju, konfuziju i halucinacije, smanjenje libida, nesanica .

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko: impotencija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: osip, pruritus, urtikarija.

Vrlo rijetko: alopecija, Stevens Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza (ponekad fatalna).

Nuspojave – nepoznata uzročna povezanost

Zabilježeni su rijetki slučajevi ginekomastije, međutim, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima incidencija ginekomastije nije bila veća u odnosu na one zabilježene uz primjenu placeba.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nuspojave u slučajevima predoziranja slične su nuspojavama koje su zabilježene tijekom uobičajene kliničke primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).

Do sada nije prijavljen slučaj toksičnosti famotidina čak ni prilikom primjene doza puno viših od

uobičajenih u bolesnika koji pate od prekomjernog izlučivanja želučane kiseline-Zollinger-Ellisonov sindrom, (800 mg/dan).

U slučaju predoziranja famotidinom liječenje je simptomatsko. Potrebno je primijeniti uobičajene mjere za uklanjanje neapsorbiranog materijala iz želuca, kao i klinički nadzor.