Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Faktu 50 mg/10 mg
Faktu je inidiciran u odraslih bolesnika za simptomatsko liječenje hemoroida (naročito ako su praćeni znakovima upale i krvarenjem), analnih fisura, analnih ragada te analnog ekcema i pruritusa ako su izazvani anorektalnim stanjima. Faktu je također indiciran za tretiranje rana nakon proktoloških operacija.
Doziranje
Odrasli
Faktu mast nanijeti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i navečer, prema potrebi i tijekom dana) na
oboljelo mjesto i po mogućnosti utrljati. Prije uvođenja u rektum potrebno je isprazniti crijeva. Maksimalno trajanje liječenja je 2 tjedna
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Način primjene
Za primjenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Zaviti aplikator na tubu i umetnuti ga u čmar. Nježno stisnuti tubu tako da Faktu mast ravnomjerno izlazi kroz otvore duž aplikatora na oboljelo mjesto. Lagano zakretanje tube olakšava raspodjelu masti.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.
H A L M E D
26 - 06 - 2024
O D O B R E N O1
Tijekom primjene lijeka je moguća pojava reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8). Stoga je potrebno upozoriti bolesnike da je potrebno prekinuti primjenu lijeka ukoliko se one pojave.
Lijek Faktu sadrži djelatnu tvar cinhokain te stupanj sistemske apsorpcije nakon rektalne primjene nije poznat. To se mora uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje aritmija.
Faktu mast sadrži butilhidroksitoluen (E321) koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama pokazala su da polikrezulen nema utjecaja na plodnost.
Trudnoća
Ne postoje klinički podaci o primjeni kod trudnica.
Tijekom trudnoće se Faktu smije koristiti samo kad je strogo indicirano i uz procjenu odnosa koristi i rizika po majku i dijete. Ispitivanjana životinjama do doza koje 200 puta prelaze terapijsku dozu u mg/kg za rektalnu primjenu nisu pokazala izravnu ili neizravnu toksičnost polikrezulena s djelovanjem na trudnoću, razvoj embrija, razvoj fetusa i/ili postnatalni razvoj
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se aktivni sastojci u majčino mlijeko.
Temeljem profila nuspojava ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U nastavku su navedene nuspojave zabilježene tijekom liječenja polikrezulenom i cinhokainom. Nuspojave su razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti koja je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10,000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10,000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
| Često (≥1/100 i <1/10) | Vrlo rijetko (< 1/10 000) | |||||
| Opći poremećaji ireakcije na mjestu primjene | Nelagode svrbeža | poput | žarenja | ili | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Alergijski kontaktni dermatitis, manifestiran kao upalno crve- nilo kože (eritem) uz pojavuvezikula (papula) i upornog svrbeža. | |||||
| Poremećaji imunološkog sustava | Anafilaktičkereakcije, uključujući kožne reakcije (angioedem, edem larinksa,urtikarija i drugo) i generalizirane reakcije sve do | |||||
| 2 | H A L M E D26 - 06 - 2024O D O B R E N O | |||||
| anafilaktičkog šoka. |
Nelagode poput žarenja i svrbeža u većini slučajeva ubrzo nestaju. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Faktu 50 mg/10 mg
Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; pripravci za liječenje hemoroida i analnih fisura za topikalnu primjenu
ATK oznaka: C05AX03
Mehanizam djelovanja
Glavni aktivni sastojak lijeka Faktu je polikrezulen, visokomolekularna organska kiselina sa svojstvom selektivne precipitacije proteina. pH vrijednost lijeka je 4,0. Polikrezulen izaziva precipitaciju proteina iz lokalnih upalnih eksudata i krvi, te tvori zaštitni sloj na upaljenom tkivu koji se u procesu cijeljenja može odljuštiti. Na zdravo tkivo u okolnom području polikrezulen ne utječe, jer njegov elektronegativni naboj sprječava prolazak kroz staničnu membranu intaktnog epitela. Dodatno, velika molekularna težina i koloidalna priroda sprječavaju pasivnu difuziju lijeka u žive stanice. Osim koagulacijom, polikrezulen hemostazu postiže i izazivanjem kontrakcije malih krvnih žila. Adstrigentno svojstvo polikrezulena sprječava vlaženje, česti prateći simptom hemoroida. Istovremeno se potiče rektivna hiperemija zahvaćenog područja, što potiče cijeljenje i reepitalizaciju. Polikrezulen je također pokazao snažno antibakterijsko djelovanje protiv raznih patogenih bakterija,te sprječava sekundarnu infekciju anorektalnih rana.
Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost senzoričkih živaca te uklanja bol i svrbež, česte simptome anorektalnih tegoba.
Kombinacija djelatnih tvari, polikrezulena i cinhokaina, pomaže u uklanjanju krvarenja, boli, svrbeža i vlaženja, sprječava nastanak upale i potiče obnavljanje zahvaćenog tkiva.
Apsorpcija
Sistemska raspoloživost polikrezulena nakon jednokratne rektalne primjene čepića je oko 12%.
Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja o farmakokinetici cinhokaina nakon lokalne primjene. Iako se očekuje da će se manje količine apsorbirati nakon lokalne primjene na koži i sluznicama, neželjeni sistemski učinci se nakon rektalne primjene preporučenih doza ne očekuju.
Eliminacija
Poluvrijeme života resorbiranih sastojaka polikrezulena u eksperimentalnih životinja iznosi 4-5 sati. Nije zabilježena biotransformacija sastojaka. Nakon intravenske primjene polikrezulena,
eliminacija se odvijala prvenstveno preko urina, a manje od 10% se izlučilo fecesom. Nakon oralne ili rektalne primjene, ekskrecija se u većoj mjeri odvijala fecesom zbog slabe resorpcije, a manje od 10% se izlučilo putem urina.
Kao i drugi lokalni anestetici amidnog tipa, cinhokain se metabolizira u jetri, a metaboliti se pretežno izlučuju urinom.
Farmaceutski podaci - Faktu 50 mg/10 mg
dinatrijev edetat makrogolcetilstearileter butilhidroksitoluen (E321)
silicijev dioksid, bezvodni, koloidni makrogol 300
makrogol 1500
makrogol 400 natrijev hidroksid voda, pročišćena edetatna kiselina
3 godine
Nakon prvog otvaranja tube rok valjanosti je 6 mjeseci na temperaturi do 25°C.
Faktu mast treba čuvati na temperaturi do 25ºC.
Bilo kakva promjena boje masti je bezopasna i ne dovodi u pitanje učinkovitost lijeka. Nakon prvog otvaranja tube lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.