Klikedi 40 mg/g sprej za kožu, otopina

Lijek je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i starijih za kratkotrajno lokalno i

simptomatsko ublažavanje blage do umjereno teške boli i upale nakon akutne tupe traume malih i srednje velikih zglobova i okolnih struktura.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

Dovoljnu količinu lijeka Klikedi treba nanijeti na zahvaćeno mjesto na koži. Ovisno o veličini područja koje se liječi, treba primijeniti 4-5 pritisaka na pumpicu (0,8-1,0 g spreja koji sadrži 32-40 mg diklofenaknatrija) 3 puta dnevno, u pravilnim razmacima. Maksimalna pojedinačna doza od 1 grama lijeka ne smije se prekoračiti. Maksimalna dnevna doza iznosi 15 pritisaka na pumpicu (3,0 g spreja koji sadrži 120 mg diklofenaknatrija).

Klikedi treba nježno utrljati u kožu. Nakon toga ruke treba oprati, osim ako su ruke mjesto koje se želi liječiti. Prije oblačenja ili postavljanja zavoja na liječeno područje, treba pričekati nekoliko minuta da se koža osuši.

Liječenje se može prekinuti nakon što se simptomi (bol i oticanje) povuku. Liječenje se ne smije nastaviti dulje od 7 dana bez liječničkog pregleda. Bolesnik se treba posavjetovati s liječnikom ukoliko nakon 3 dana ne nastupi poboljšanje.

Pedijatrijska populacija

Nedovoljno je dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka u djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti također dio 4.3 Kontraindikacije).

Djecu od 14 godina i stariju, ili njihove roditelje, je potrebno posavjetovati da potraže savjet liječnika ukoliko je za ublažavanje boli lijek potrebno koristiti dulje od 7 dana ili se simptomi pogoršaju.

Starije osobe

Doziranje je isto kao i u odraslih osoba.

Bolesnici sa zatajenjem jetre ili bubrega

O upotrebi lijeka Klikedi kod zatajenja jetre ili bubrega vidjeti dio 4.4.

Način primjene

Samo za primjenu na kožu.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• Preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

• Bolesnici sa ili bez astme, kod kojih aspirin ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi izazivaju astmatične napade, urtikariju ili akutni rinitis

• Treće tromjesečje trudnoće

• Primjena na područje dojki u dojilja

• Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina

Mogućnost pojave sistemskih nuspojava kod primjene topikalnog diklofenaka ne može se isključiti ako se lijek koristi na velikim površinama kože i kroz dulje vrijeme (pogledajte podatke o sistemskim oblicima diklofenaka).

Klikedi treba nanositi isključivo na zdravu i neoštećenu kožu, ne na rane ili otvorene ozljede kože. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama i ne smije se gutati.

Primjenu lijeka treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg oblika osipa nakon nanošenja lijeka na kožu.

Bolesnike treba upozoriti da se ne izlažu pretjerano sunčevoj svjetlosti kako bi se smanjila mogućnost pojave fotosenzitivnosti.

Lijek se može upotrebljavati sa ne-okluzivnim zavojem, ali se ne smije upotrebljavati sa okluzivnim zavojem nepropusnim za zrak.

Prilikom istovremene upotrebe lijeka Klikedi s oralnim NSAIL potreban je oprez budući da se može povećati mogućnost pojave sistemskih nuspojava (vidjeti dio 4.5).

U bolesnika koji imaju u anamnezi ili boluju od bronhalne astme ili alergijske bolesti, može doći do pojave bronhospazma.

Klikedi se treba upotrebljavati s posebnim oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju peptički ulkus, zatajenje jetre ili bubrega, sklonost krvarenju ili upalnu bolest crijeva.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Klikedi sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Ovaj lijek sadrži 33,3 mg alkohola (etanola) u 1 g otopine, što odgovara 3,33 % w/w.

Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži. Zapaljivo, opasno je koristiti ovaj lijek u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. sušila za kosu).

Sistemska apsorpcija diklofenaka iz topikalne primjene je vrlo mala pa je i rizik od interakcija s drugim lijekovima malen.

Istovremena primjena aspirina ili drugih NSAIL može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća:

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Klikedi tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Klikedi postignuta

nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek Klikedi se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući diklofenak, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i u majke i u djeteta, a porod može biti odgođen. Stoga je lijek Klikedi

kontraindiciran u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i

gastroshize (rascjep trbušne stijenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena

inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post implatancijskim gubitkom i embrio- fetalnom smrtnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se smije upotrebljavati samo ako je to neophodno. Ako se diklofenak primjenjuje u žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što je moguće niža, a vrijeme uporabe što je moguće kraće.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće primjena inhibitora sintetaze prostaglandina u fetusa može uzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)

• renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom

  Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće u novorođenčeta i majke može uzrokovati:

• mogućnost produženog vremena krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza

• inhibiciju kontrakcije maternice što može rezultirati odgođenim ili produljenim porodom.

Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana. Dojenje:

Diklofenak se, kao i drugi NSAIL, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. Međutim, kod

primjene preporučenih terapijskih doza diklofenaka, ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih ispitivanja u dojilja, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje (Pogledajte dio 4.4).

Topikalna primjena diklofenaka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Često se mogu opaziti kožni poremećaji.

Nuspojave (tablica 1.) su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100),

rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1.

* Pruritus je opažen s frekvencijom od 0,9% u kliničkom ispitivanju 236 bolesnika s distorzijom gležnja. Bolesnici su liječeni s 4-5 pritisaka na pumpicu lijeka Klikedi 3 puta dnevno (120 bolesnika) ili placebom (116 bolesnika) tijekom 14 dana.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom minimalne učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg

razdoblja. Ukupna pojedinačna doza lijeka ne smije prijeći 1,0 g spreja (što odgovara 5 pritisaka na pumpicu).

Bez obzira na navedeno, tijekom dugoročnog liječenja (> 3 tjedna) i/ili prilikom liječenja većih površina (tj. više od 600 kvadratnih centimetara površine tijela), postoji mogućnost sistemskih nuspojava. Mogu se javiti reakcije poput boli u trbuhu, dispepsije, želučanih i bubrežnih poremećaja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Zbog male sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje je malo vjerojatno. Ipak, mogu se očekivati nuspojave slične onima zapaženim kod predoziranja tabletama diklofenaka ako se lijek nehotice proguta (npr. bočica od 15 ml sadrži ekvivalent od 500 mg diklofenaknatrija).

U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili značajni sistemski neželjeni događaji,

potrebno je primijeniti opće terapijske mjere koje se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dolaze u obzir dekontaminacija želuca i primjena aktivnog ugljena, osobito ako je od trenutka gutanja lijeka prošlo malo vremena.