Kuladgy 20 mg filmom obložene tablete

Kuladgy tablete indicirane su u odraslih za sljedeća stanja:

• ulkus dvanaesnika

• benigni ulkus želuca

• Zollinger-Ellisonov sindrom

• simptomatsko liječenje blagog refluksnog ezofagitisa.

Doziranje

Duodenalni ulkusi i benigni ulkusi želuca

40 mg famotidina jednom prije odlaska na spavanje.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Pod uvjetom da nije bilo prethodne terapije antisekretornim lijekovima, terapiju Zollinger-Ellisonovog sindroma potrebno je započeti primjenom 20 mg famotidina (što odgovara jednoj filmom obloženoj tableti lijeka Kuladgy 20 mg) svakih 6 sati. Ovisno o lučenju kiseline i kliničkom odgovoru bolesnika, tijekom nastavka liječenja potrebno je provesti titraciju doze sve dok se ne postignu željene razine

kiseline (npr. < 10 mEq/h u satu koji prethodi sljedećoj dozi famotidina). Ako se željena inhibicija lučenja kiseline ne može postići dnevnom dozom od 800 mg, potrebno je razmotriti zamjensko

liječenje za regulaciju lučenja kiseline, budući da nije zabilježeno dugoročno iskustvo s dozama većim od 800 mg famotidina dnevno.

Liječenje je potrebno nastaviti onoliko dugo koliko je to klinički potrebno.

Bolesnici koji su prethodno bili liječeni antagonistima H²-receptora mogu započeti liječenje

famotidinom u većoj dozi od početne doze koja se obično preporučuje. Doza ovisi o težini bolesti i dozama prethodno primjenjivanih lijekova.

Simptomatsko liječenje blagog refluksnog ezofagitisa

Preporučuje se dnevna doza od 20 mg famotidina dva puta dnevno (što odgovara dvjema filmom obloženim tabletama lijeka Kuladgy 20 mg).

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Famotidin se prvenstveno eliminira putem bubrega. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 30 ml/min, dnevnu dozu famotidina potrebno je smanjiti na 50 %.

Bolesnici na dijalizi također trebaju uzimati doze koje su smanjene na 50 %. Kuladgy 20 mg potrebno je primjenjivati na kraju dijalize ili nakon nje jer se neke od djelatnih tvari uklanjaju dijalizom.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno informacija o sigurnosti i djelotvornosti famotidina u djece. Stoga se djeca ne smiju liječiti famotidinom.

Način i trajanje primjene

Kuladgy 20 mg tablete potrebno je progutati cijele s malo tekućine. Ne moraju se uzimati u vrijeme obroka.

Duodenalni ulkusi i benigni ulkusi želuca

Kod liječenja duodenalnih ulkusa i benignih ulkusa želuca, terapiju je potrebno provoditi u razdoblju od 4 do 8 tjedana. No to se razdoblje može skratiti ako se endoskopijom utvrdi da je ulkus zacijelio. Ako endoskopski pregled ne pokaže takve nalaze, liječenje je potrebno nastaviti još 4 tjedna.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Liječenje je potrebno nastaviti onoliko dugo koliko je to klinički potrebno.

Simptomatsko liječenje blagog refluksnog ezofagitisa

Općenito, liječenje je potrebno provoditi 6 tjedana, ako je potrebno 12 tjedana.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu famotidina.

Maligna bolest želuca

Malignost se ne može isključiti kada liječenje famotidinom ima pozitivan učinak na simptome. Prije početka liječenja famotidinom potrebno je poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se utvrdilo da ulkus nije maligan.

Oštećenje funkcije bubrega

Famotidin se prvenstveno eliminira putem bubrega, a djelomično se razgrađuje u jetri. Stoga je potreban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebno je smanjiti dnevnu dozu (vidjeti dio 4.2 Doziranje i način primjene).

Općenito

Nemojte primjenjivati famotidin u slučaju manjih gastrointestinalnih tegoba.

U bolesnika s duodenalnim ulkusima i benignim ulkusima želuca potrebno je odrediti status H. pylori. Kad god je to moguće, u bolesnika koji su pozitivni na H. pylori potrebno je provesti eradikacijsku terapiju radi eliminacije bakterije.

U slučaju dugotrajnog liječenja visokim dozama preporučuje se praćenje krvne slike i funkcije jetre.

U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja nakon ublažavanja simptoma.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu zabilježene klinički značajne metaboličke interakcije s drugim lijekovima ili tvarima.

Pri istodobnoj primjeni tvari na čiju apsorpciju utječu razine želučane kiseline, potrebno je uzeti u obzir moguću promjenu u apsorpciji tih tvari. Apsorpcija ketokonazola ili itrakonazola može biti smanjena. Ketokonazol je potrebno primijeniti dva sata prije primjene famotidina.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina ako je moguće, jer famotidin može smanjiti apsorpciju oralne suspenzije posakonazola tijekom istodobne primjene.

Istodobna primjena famotidina i antacida može smanjiti apsorpciju famotidina i dovesti do nižih razina famotidina u plazmi. Stoga je famotidin potrebno uzeti 1 – 2 sata prije uzimanja antacida.

Istodobna primjena sukralfata inhibira apsorpciju famotidina. Stoga se sukralfat u pravilu ne smije primjenjivati unutar dva sata od primjene doze famotidina.

Primjena probenecida može produžiti vrijeme eliminacije famotidina. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu probenecida i famotidina.

Pokazalo se da famotidin smanjuje bioraspoloživost atazanavira ovisno o dozi. To se može nadoknaditi povećanom dozom atazanavira. Međutim, kada se kombinacija atazanavira/ritonavira

uzima zajedno s tenofovirom, ne pokazuje se ovisnost tog smanjenja o dozi. Stoga se preporučuje da se bolesnici koji ne uzimaju tenofovir liječe famotidinom od najviše 20 mg ili, ako je potrebna veća doza, potrebno je razmotriti povećanje doze atazanavira. U bolesnika koji koriste kombinaciju atanazavira/ritonavira zajedno s tenofovirom ne smije se prekoračiti doza koja odgovara 40 mg

famotidina dva puta dnevno te se preporučuje povećanje doze atanazavira.

Rizik od gubitka djelotvornosti kalcijevog karbonata kada se kao vezač fosfata primjenjuje istodobno s famotidinom u bolesnika na hemodijalizi.

Istodobna primjena famotidina s inhibitorima tirozin kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI) dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom, pazopanibom može smanjiti koncentracije TKI-ja u plazmi, što dovodi do manje djelotvornosti te se stoga ne preporučuje istodobna primjena famotidina s tim TKI-jima. Za dodatne specifične preporuke vidjeti informacije o lijeku za pojedinačne lijekove koji sadrže TKI-je.

Trudnoća

U kliničkoj praksi, opsežni podaci u trudnica izloženih famotidinu (više od 1000 ishoda trudnoća) ukazuju da ne uzrokuje malformacije i da nema fetotoksični učinak.

Famotidin se može primijeniti tijekom trudnoće ako je neophodno. Dojenje

Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, a količina koju dijete primi odgovara oko 2 % majčine doze prilagođene težini. Nisu zabilježeni štetni učinci u dojene djece. Stoga se

famotidin može primjenjivati tijekom dojenja.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Neki su bolesnici imali nuspojave kao što su omaglica, omamljenost, pospanost i glavobolja tijekom uzimanja famotidina. Bolesnike je potrebno obavijestiti da trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ili obavljanje aktivnosti koje zahtijevaju brzu reakciju ako primijete te simptome (vidjeti dio 4.8).

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave su glavobolja, omaglica, konstipacija i proljev.

Najčešće ozbiljne nuspojave su alergijske reakcije / reakcije preosjetljivosti koje uzrokuju otežano disanje ili omaglicu (anafilaksiju), oticanje lica ili grla (angioneurotski edem) i otežano disanje ili piskanje pri disanju (bronhospazam), intersticijska bolest pluća te teški kožni osip s mjehurićima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).

Tablični popis nuspojava

U ovom dijelu učestalosti nuspojava definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema prijava o predoziranju famotidinom.

Ako dođe do toga, potrebno je poduzeti mjere za sprječavanje apsorpcije i ublažavanje simptoma.

Potrebno je primijeniti uobičajene mjere za uklanjanje neapsorbiranog materijala iz gastrointestinalnog trakta, uz kliničko praćenje i potpornu terapiju.