Bronchipret sirup
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Bronchipret
Biljni lijek se koristi kao ekspektorans u slučaju produktivnog kašlja. Bronchipret je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 2 godine.
Doziranje
| Bolesnici | Doza u ml (3 puta na dan) | Ukupna dnevna doza |
| Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina | 5,4 ml | 16,2 ml |
| Djeca od 6-11 godina | 4,3 ml | 12,9 ml |
| Djeca od 2-5 godina | 3,2 ml | 9,6 ml |
Pedijatrijska populacija
Bronchipret je kontraindiciran u djece u dobi do 2 godine (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Posebne skupine bolesnika
Nema dostatnih podataka za specifične preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenom bubrežnom/jetrenom funkcijom.
Način primjene Kroz usta.
Dobro promućkati prije svake primjene!
Bronchipret se uzima 3 puta na dan (ujutro, u podne, navečer) korištenjem priložene odmjerne čašice. Progutati nerazrijeđeno. Nakon uzimanja lijeka popiti nešto tekućine (najbolje malo vode).
Trajanje primjene
Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Preosjetljivost na djelatne tvari, druge biljke iz porodice Lamiaceae (Labiatae) ili Araliaceae (bršljanovke) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Djeca mlađa od 2 godine.
Ako tegobe traju dulje od tjedan dana ili se pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako se pojavi dispneja, vrućica, gnojni ili krvavi sputum, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Oprez se preporučuje u bolesnika s gastritisom ili čirom na želucu. Bolesnici s gastritisom ili čirom na želucu trebaju se savjetovati s liječnikom prije uzimanja Bronchipret sirupa.
Ovaj lijek sadrži tekući maltitol.
Ovaj lijek sadrži 153,4 mg sorbitola u 5,4 ml, 122,1 mg sorbitola u 4,3 ml i 90,9 mg sorbitola u 3,2 ml, što odgovara 28,4 mg/ml.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži otprilike 300 mg alkohola (etanola) u 5,4 ml, što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 5,4 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 8 ml piva ili 3 ml vina.
Ovaj lijek sadrži otprilike 240 mg alkohola (etanola) u 4,3 ml, što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 4,3 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 6 ml piva ili 3 ml vina.
Ovaj lijek sadrži otprilike 180 mg alkohola (etanola) u 3,2 ml, što odgovara 56 mg/ml (5 % m/m). Količina alkohola u 3,2 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 5 ml piva ili 2 ml vina.
Količina alkohola u ovom lijeku vjerojatno neće imati učinak na odrasle i adolescente, niti je vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece. Može imati neke učinke u mlađe djece, primjerice pospanost. Alkohol u ovom lijeku može promijeniti djelovanje drugih lijekova.
Uputa o lijeku bolesnika upućuje da se posavjetuje s liječnikom ili ljekarnikom ako uzima druge lijekove.
Pedijatrijska populacija
Bronchipret je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
U slučaju perzistentnog ili rekurentnog kašlja u djece u dobi od 2 - 4 godine treba se savjetovati s liječnikom.
Interakcije s drugim lijekovima dosad nisu poznate. Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Trudnoća
Nema podataka o primjeni Bronchipret sirupa u trudnica niti su provedena ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se koristiti Bronchipret tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari/metaboliti Bronchipret sirupa u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Bronchipret sirup se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o učincima Bronchipret sirupa na plodnost u ljudi.
Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000): preosjetljivost / alergijske reakcije s osipom.
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): preosjetljivost / alergijske reakcije kao što su dispneja, urtikarija, oticanje lica, usta i/ili ždrijela, anafilaktička reakcija.
Poremećaji probavnog sustava
Manje često (≥1/1000 i <1/100): poremećaji probavnog sustava kao što su grčevi, mučnina, povraćanje, proljev.
Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti / alergijske reakcije Bronchipret sirup ne smije se ponovno uzeti.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Bronchipret
Farmakoterapijska skupina: ekspektoransi, kombinacije, ATK oznaka: R05CA10 Mehanizam djelovanja
Bronchipret sirup ispoljava nekoliko farmakodinamičkih aktivnosti. Mehanizmi odgovorni za
djelovanje još nisu u potpunosti utvrđeni.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Randomizirano, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje dokazalo je učinkovitost 10-dnevnog liječenja Bronchipret sirupom u odraslih bolesnika koji boluju od akutnog bronhitisa s produktivnim kašljem. Sveukupno, liječenje Bronchipret sirupom rezultiralo je bržim i sveobuhvatnijim oporavkom
od simptoma (napadaji kašlja, ocjena težine bronhitisa (eng. Bronchitis Severity Score/BSS), itd.). Smanjenje napadaja kašlja za 50% bilo je npr. postignuto oko 2 dana ranije s Bronchipret sirupom u usporedbi s placebom. Peroralno liječenje Bronchipret sirupom bilo je sigurno i dobro se podnosilo.
Sigurnost i djelotvornost Bronchipret sirupa potkrijepljeni su podacima iz neintervencijskih ispitivanja.
Farmaceutski podaci - Bronchipret
citratna kiselina hidrat voda, pročišćena hidroksipropilbetadeks kalijev sorbat (E202)
maltitol, tekući (sadrži sorbitol (E420))
Originalno zatvoreni lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon prvog otvaranje: Čuvati na temperaturi ispod 25°C
Smeđe staklene boce opremljene nastavkom za izlijevanje (LDPE), navojnom kapicom (PP) sa zatvaračem sa zaštitom od otvaranja (HDPE) (eng. tamper-evident) i odmjernom čašicom (PP) s oznakama za pojedinačne doze od 5,4 ml, 4,3 ml i 3,2 ml.
Veličine pakiranja: 50 ml i 100 ml sirupa
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.