Versatis 700 mg ljekoviti flaster

Versatis je indiciran za simptomatsko uklanjanje neuropatske boli povezane s prethodnom herpes zoster infekcijom (postherpetična neuralgija, PHN) u odraslih.

Doziranje

Odrasle osobe i stariji bolesnici

Unutar razdoblja od 24 sata na bolno se mjesto jedanput dnevno aplicira flaster i ostavi na koži do 12 sati. Upotrebljava se samo onaj broj flastera koji je potreban da liječenje bude učinkovito. Kada je to potrebno, flasteri se mogu, prije nego što se ukloni zaštitna folija, škarama rezati na manje veličine. Istodobno se ne smije koristiti više od ukupno tri flastera.

Jedan se flaster ne smije nositi duže od 12 sati. Mora proći najmanje 12 sati prije aplikacije sljedećeg flastera. Flaster se može aplicirati tijekom dana ili noći.

Nakon 2-4 tjedna potrebno je ponovno procijeniti ishod liječenja. Ukoliko nakon toga razdoblja nije bilo odgovora na Versatis (za vrijeme nošenja flastera i /ili za vrijeme kada flaster nije apliciran), liječenje se mora prekinuti budući da mogući rizici mogu nadilaziti koristi u tom kontekstu (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). Dugotrajna primjena lijeka lidokain 5% medicinskog flastera u kliničkim ispitivanjima je pokazala da se broj primijenjenih flastera smanjio s trajanjem liječenja. Stoga je u redovitim vremenskim razmacima potrebno ponovno ocijeniti liječenje kako bi se odlučilo može li se smanjiti količina flastera potrebna za prekrivanje bolnog područja kože, odnosno može li se produljiti razdoblje bez primjene flastera.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega prilagodba doze nije potrebna. Versatis se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre prilagodba doze nije potrebna.

Versatis se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Versatis u djece mlađe od 18 godina nisu utvrđene.

Način primjene Za kožu.

Flaster se mora nanijeti na intaktnu, suhu, nenadraženu kožu (nakon što zacijele lezije herpes zostera). Flaster se mora aplicirati na kožu odmah nakon što se izvadi iz vrećice, a zaštitna folija ukloni s površine gela. Dlačice koje rastu na zahvaćenome dijelu kože moraju se odrezati škaricama (a ne brijati).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Flaster je također kontraindiciran u bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi na druge lokalne anestetike amidskog tipa, npr. bupivakain, etidokain, mepivakain i prilokain.

Flaster se ne smije aplicirati na upaljenu ili oštećenu kožu, poput kože zahvaćene lezijama aktivnog herpes zostera ili atopijskim dermatitisom te na rane.

Flaster se ne smije nanositi na sluznice. Kontakt očiju s flasterom mora se izbjegavati.

Versatis sadrži propilenglikol (E1520) koji može uzrokovati iritaciju kože. Također sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Flaster se mora oprezno upotrebljavati u bolesnika s teškim oštećenjem srca, teškim oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pokazalo se da je jedan od metabolita lidokaina, 2,6 ksilidin, genotoksičan i kancerogen u štakora (vidjeti dio 5.3.). Sekundarni su se metaboliti pokazali mutagenima. Nije poznato koliko je taj nalaz klinički značajan. Posljedično tome, dugotrajno liječenje lijekom Versatis opravdano je samo kada za bolesnika postoji terapijska korist (vidjeti dio 4.2.).

Ispitivanja interakcija ovog lijeka s drugim lijekovima nisu provedena. U kliničkim ispitivanjima primjene flastera nisu zapažene nikakve klinički značajne interakcije.

S obzirom na to da su maksimalne koncentracije lidokaina u plazmi koje su zapažene u kliničkim ispitivanjima primjene flastera bile niske (vidjeti dio 5.2.), nije vjerojatno da će doći do klinički značajne farmakokinetičke interakcije.

Iako je u normalnim slučajevima apsorpcija lidokaina s kože niska, flaster se mora oprezno upotrebljavati u bolesnika koji primaju antiaritmike I skupine (npr. tokainid, meksiletin) i druge lokalne anestetike jer se ne može isključiti rizik od aditivnih sistemskih učinaka.

Trudnoća

Lidokain prolazi placentu. Međutim, nema adekvatnih podataka o primjeni lidokaina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni potencijal (vidjeti dio 5.3.).

Nije poznat potencijalni rizik za ljude. Zbog toga se Versatis ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće ukoliko to nije neophodno.

Dojenje

Lidokain se izlučuje u majčino mlijeko. No nisu provedena ispitivanja primjene flastera u dojilja. S obzirom na to da se metabolizam lidokaina odvija relativno brzo i gotovo potpuno u jetri, u čovjeka se očekuje izlučivanje vrlo niskih razina lidokaina majčinim mlijekom.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju na plodnost. Studije na životinjama nisu pokazale utjecaj na plodnost ženki.

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No, učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima nije vjerojatan s obzirom na minimalnu sistemsku apsorpciju (vidjeti dio 5.2.).

Najčešće zabilježene nuspojave one su koje se javljaju na mjestu primjene (kao što su pečenje, dermatitis, eritem, pruritus, osip, iritacija kože i vezikule).

Za očekivati je da će nuspojave biti prisutne u oko 16% bolesnika. To su lokalizirane reakcije koje nastaju zbog prirode lijeka.

Tablični popis nuspojava

U niže prikazanim tablicama navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima primjene flastera u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom i one zapažene u bolesnika koji su primjenjivali flaster nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti, a unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); vrlo rijetko (≤ 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet

Sve zabilježene i prijavljene nuspojave bile su pretežno blage i umjerenog intenziteta. Manje od 5% njih dovelo je do prekida liječenja.

Sistemske nuspojave nakon pravilne primjene flastera nisu vjerojatne budući da je sistemska koncentracija lidokaina vrlo niska (vidjeti dio 5.2.). Sustavne nuspojave na lidokain po svojoj prirodi nalikuju reakcijama zapaženim pri primjeni drugih lokalnih anestetika amidskog tipa (vidjeti dio 4.9.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje pri primjeni flastera nije vjerojatno, no ne može se isključiti mogućnost da neodgovarajuća uporaba, kao što je istodobna primjena većega broja flastera uz produljeno trajanje aplikacije ili korištenje flastera na raspucaloj koži, može rezultirati koncentracijama u plazmi viših od normalnih koncentracija. Mogući će znakovi sistemske toksičnosti po svojoj prirodi nalikovati onima zabilježenim nakon primjene lidokaina kao lokalnog anestetika, a mogu uključivati sljedeće znakove i simptome: omaglicu, omamljenost uslijed povraćanja, napadaje, midrijazu, bradikardiju, aritmiju i šok.

Usto, u slučaju predoziranja postoji mogućnost da poznate interakcije lijeka, koje se odnose na sistemske koncentracije lidokaina s beta blokatorima, CYP3A4 inhibitorima (npr. derivati imidazola, makrolidi) i antiaritmicima, postanu značajne.

U slučaju sumnje na predoziranje flaster je potrebno ukloniti i provesti suportivne mjere liječenja prema kliničkoj potrebi. Ne postoji antidot za lidokain.