EMADINE 0,5 mg/ml, kapi za oko, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - EMADINE 0,5 mg/ml
EMADINE nije ispitan u kliničkim ispitivanjima dužim od šest tjedana.
Doziranje
Doza je po jedna kap lijeka EMADINE u zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan.
Kada se daje s drugim oftalmičkim lijekovima, između primjene svakog lijeka treba načiniti razmak
od deset minuta. Mast za oko treba primijeniti posljednju.
Starija populacija
EMADINE nije ispitan u osoba starijih od 65 godina te se stoga njegova primjena u toj populaciji ne
preporučuje.
Pedijatrijska populacija
EMADINE se može davati pedijatrijskim bolesnicima (u dobi od 3 godine i starijima) u istom doziranju kao i odraslima.
Primjena kod oštećenja funkcije jetre i bubrega
EMADINE nije ispitan u tih bolesnika te se stoga ne preporučuje njegova primjena u toj populaciji.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Da se spriječi kontaminacija vrha bočice i otopine, potrebno je paziti da se vrhom bočice ne dotiču vjeđe, okolne površine ni ostale površine.
Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije
primjene lijeka.
Rožnični infiltrati
Prijavljena je pojava rožničnih infiltrata kod primjene lijeka EMADINE. U slučaju rožničnih infiltrata, primjenu lijeka treba prekinuti i provesti odgovarajuće mjere.
Pomoćne tvari
Prijavljeno je da benzalkonijev klorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmičkim pripravcima, uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Budući da EMADINE sadrži benzalkonijev klorid, nužno je pažljivo praćenje pri učestaloj ili produženoj primjeni.
Uz to, benzalkonijev klorid može nadražiti oko, a poznato je i da uzrokuje promjenu boje mekih kontaktnih leća. Mora se izbjegavati njegov dodir s mekim kontaktnim lećama. Bolesnike se mora uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene lijeka EMADINE te da nakon ukapavanja doze pričekaju 15 minuta prije nego što ponovno stave leće.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni emedastina kod trudnica. Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Mogući rizik za ljude nije poznat. Ipak, imajući u vidu da emedastin ne djeluje na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore, EMADINE se može koristiti tijekom trudnoće, poštuju li se preporuke o doziranju navedene u dijelu 4.2.
Dojenje
Emedastin je nađen u mlijeku štakorica nakon peroralne primjene. Nije poznato može li topikalna primjena u ljudi dovesti do dovoljne sistemske apsorpcije lijeka da bi se u majčinom mlijeku uočile mjerljive količine. Nužan je oprez ako se EMADINE uzima tijekom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak na smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3). Nema
dostupnih podataka o učinku na plodnost u ljudi.
EMADINE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak, kao i kod primjene bilo kojeg oftalmičkog lijeka, ako se se kod ukapavanja pojavi prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji, bolesnik treba pričekati da se vid razbistri prije nego krene upravljati vozilom ili raditi na stroju.
Sažetak sigurnosnog profila
U 13 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 696 bolesnika, EMADINE se uzimao jedan do četiri puta na dan do 42 dana. U kliničkim je ispitivanjima oko 7 % bolesnika imalo nuspojave povezane s primjenom lijeka EMADINE, no manje od 1 % tih bolesnika prekinulo je liječenje zbog tih nuspojava. U kliničkim ispitivanjima nije bilo prijava ozbiljnih oftalmičkih ni sistemnih nuspojava. Najčešće nuspojave bile su bol u oku i svrbež oka, a pojavile su se u 1,0 % do 2,0 % bolesnika.
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže. Razvrstane su prema organskim sustavima i prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Klasifikacija organskog sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Psihijatrijski poremećaji | Manje često | abnormalni snovi |
| Poremećaji živčanog sustava | Manje često | glavobolja, sinusna glavobolja, disgeuzija |
| Poremećaji oka | Često | bol u oku, svrbež oka,hiperemija konjunktive |
| Manje često | rožnični infiltrati, obojenje rožnice, zamućenje vida, nadražaj oka, suho oko, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje,astenopija, hiperemija oka | |
| Srčani poremećaji | Nepoznato | tahikardija |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | Manje često | osip |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Ne očekuju se posebne reakcije kod okularnog predoziranja ovog lijeka.
Nema dostupnih podataka o predoziranju u čovjeka nakon nehotične ili namjerne ingestije lijeka. U slučaju nehotične ingestije sadržaja bočice lijeka EMADINE, moguć je sedativni učinak i potrebno je imati na umu sposobnost emedastina da produži QT-interval te osigurati primjereno praćenje i zbrinjavanje.
Farmakološka svojstva - EMADINE 0,5 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i antialergici; ostali antialergici, ATK oznaka: S01G X 06 Emedastin je snažan selektivni i topikalno djelotvoran antagonist histamina H1 (Ki = 1,3 nM). In vitro
ispitivanja emedastinova afiniteta za histaminske receptore (H1, H2 i H3) pokazuju njegov selektivni,
10 000 puta veći afinitet za H1 receptore, pri čemu su konstante Ki redom iznosile 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM. Pri topikalnoj primjeni emedastina in vivo postiže se o koncentraciji ovisna inhibicija histaminom stimulirane vaskularne propusnosti konjunktive. Ispitivanja emedastina nisu pokazala učinke na adrenergičke, dopaminergičke ni serotoninske receptore.
Apsorpcija
Emedastin se apsorbira sistemski, kao i ostali topikalno primijenjeni lijekovi. U ispitivanju provedenom u deset zdravih dobrovoljaca koji su uzimali EMADINE 0,5 mg/ml kapi za oko, otopinu, dvaput na dan u oba oka tijekom 15 dana, koncentracije ishodišne djelatne tvari u plazmi općenito su bile ispod donje granice testa kvantitativnog određivanja (0,3 ng/ml). Koncentracije u uzorcima u kojima se emedastin mogao kvantificirati kretale su se u rasponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Bioraspoloživost peroralno primijenjenog emedastina u čovjeka iznosi oko 50 %, a maksimalne su koncentracije u plazmi postignute unutar 1 – 2 sata nakon doziranja.
Biotransformacija
Emedastin se u načelu metabolizira u jetri. Poluvrijeme eliminacije topikalno primijenjenog emedastina je deset sati. Oko 44 % peroralne doze nađeno je u urinu unutar 24 sata, a samo 3,6 % doze izlučilo se u obliku ishodišne djelatne tvari. Dva primarna metabolita, 5- i 6-hidroksiemedastin, izlučuju se u urin u obliku slobodne tvari i u obliku konjugata. U malim se količinama kao metaboliti stvaraju i 5-okso analozi 5- i 6-hidroksiemedastina i N-oksid.
Farmaceutski podaci - EMADINE 0,5 mg/ml
benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml trometamol
natrijev klorid hipromeloza
kloridna kiselina / natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda, pročišćena
5 ml otopine u bočici od polietilena niske gustoće (LDPE) s nastavkom za kapanje (LDPE) i navojnim
zatvaračem s evidencijom otvaranja (PE).
Veličina pakiranja: 1 x 5 ml